Kraniofaziale Abmessungen als Determinanten der angepassten Leistung gängiger Gesichtsmasken (FACEFIT 2.0)

Das Tragen einer Gesichtsmaske ist eine primäre Schutzstrategie gegen luftübertragene Infektionserreger sowie giftige Aerosole wie den Rauch von Waldbränden. Trotz der allgegenwärtigen Präsenz von Masken im öffentlichen Leben in den letzten Jahren hat der Durchschnittsbürger ein geringes Verständnis für Faktoren, die die Passform der von ihm getragenen Gesichtsbedeckungen beeinflussen. Dieses Problem wird dadurch verschärft, dass der Öffentlichkeit außerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen beruflichen Umgebungen keine Möglichkeit zur Prüfung des Sitzes von Masken zur Verfügung steht. Infolgedessen trägt die überwiegende Mehrheit der Bevölkerung derzeit Masken, ohne dass sie über deren Wirksamkeit oder die Möglichkeiten, sie zu erwerben, Bescheid weiß. Eine einfache, validierte Methode zur quantitativen Selbsteinschätzung individueller kraniofazialer Abmessungen im Vergleich zu denen der Allgemeinbevölkerung wird es der Öffentlichkeit ermöglichen, fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, welche Maskentypen sie in bestimmten Risikosituationen tragen und ob sie Passformverbesserungen verwenden optimieren ihre angepasste Leistung. Zusätzlich zur Begrenzung der Morbidität, die mit der Exposition gegenüber schlechter Luftqualität einhergeht, wird eine individuelle Verbesserung der Wirksamkeit der Maske einen multiplikativen Effekt bei der Verhinderung der Übertragung infektiöser Vektoren haben.

Probanden, die nicht vom ersten Screening ausgeschlossen sind, werden zur Einwilligung in die EPA Human Studies Facility (HSF) eingeplant. Zu Beginn des Besuchs wird das Studienprotokoll skizziert und die Einverständniserklärung zur Einleitung der Aufnahme in die Studie eingeholt. In dieser Studie wird es eine Sitzung geben. Zustimmende Probanden gehen sofort zur Teilnahmephase über.

Einwilligung: Es wird ein (1) Studieneinwilligungsformular (Formular FF2.0 1) geben. Dieses Einverständnisformular muss vom Teilnehmer und dem Mitglied des Studienteams, das die Einverständniserklärung einholt, unterzeichnet werden. Die Probanden können jederzeit vor oder während ihrer Teilnahme Fragen zu ihrer Teilnahme an der Studie stellen. Personen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest selbst in einem privaten Badezimmer durchführen. Wer selbst einen Schwangerschaftstest durchführt, muss die Ergebnisse auf dem Einverständnisformular bestätigen, um mit der Studienphase fortfahren zu können.

Verhaltensfragebogen: Die Probanden füllen einen kurzen Fragebogen (Formular FF2.0 2) aus, in dem sie nach ihrer Veranlagung zum Tragen einer Gesichtsmaske in verschiedenen Szenarien gefragt werden. Diese Informationen werden zur Steuerung der öffentlichen Gesundheitskommunikation bei Luftqualitätsnotfällen verwendet.

Bewertung der Selbstbewertungsanweisungen für kraniofaziale Messungen: Die Probanden verwenden Anweisungen in einem Selbstbewertungsformular (Formular FF2.0 3), um ihre eigenen kraniofazialen Abmessungen mithilfe der bereitgestellten Lineale und eines Spiegels zu messen. Die Probanden erhalten keine Unterstützung beim Ausfüllen des Selbstbewertungsformulars. In Abständen von etwa 10–40 Probanden werden die in der Selbstbewertung erhaltenen Messungen mit den kraniofazialen Messungen eines Mitglieds des Studienteams verglichen. Die Ergebnisse des Vergleichs werden als Leitfaden für die iterative Überarbeitung der Anleitung im Selbstbewertungsformular verwendet. Das Protokoll wird entsprechend geändert, um Änderungen an den Anweisungen zur Selbstbewertung zu aktualisieren.

Kraniofaziale Messungen: Ein 3D-Scan des Gesichts und des Kopfes der Probanden wird erstellt, indem der Kopf innerhalb eines Ovals ausgerichtet wird, das auf einem Tablet-Bildschirm angezeigt wird. Die Erstellung des Bildes dauert etwa 3 Sekunden und die Probanden werden aufgefordert, ihren Kopf leicht zu bewegen. Zusätzlich wird eine manuelle Messung von 4–8 kraniofazialen Dimensionen durch ein Mitglied des Studienteams mit Messschiebern und einem Maßband vorgenommen.

Lungenfunktionstest. Die Teilnehmer absolvieren vor und nach dem Gesichtsmaskentest einen Atemtest (Peak-Flow-Meter). Das Studienpersonal wird dem Teilnehmer beibringen, tief einzuatmen und ihn dann so schnell und kräftig wie möglich auszuatmen. Sie können dazu aufgefordert werden, dies bis zu fünf Mal zu tun. Bei diesem Test wird das Luftvolumen gemessen, das ein Mensch nach einem sehr tiefen Atemzug schnell ausblasen (ausatmen) kann. Dies ist eine Methode zur Messung der Lungenfunktion vor und nach dem Testverfahren aus Sicherheitsgründen. Die Prüfer werden die Studie abbrechen und die Prüfung des Maskensitzes nicht abschließen, wenn der maximale Ausatmungsfluss des Teilnehmers (gemessen mit dem Peak-Flow-Meter) nicht ≥ 80,0 % seines vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Größe und Gewicht beträgt.

Bewertung der Verwendung von filtrierenden Gesichtsbedeckungen (FFP): Der Bereich der Variabilität, der in der Probandenpopulation beim Tragen von zwei verschiedenen Arten von Gesichtsbedeckungen besteht, wird bewertet. Die Masken bestehen aus einer KN95-Maske und einer Operations-/Eingriffsmaske. Die angepasste Filtereffizienz jeder Maske wird anhand aerosolisierter Natriumchloridpartikel (mittlerer aerodynamischer Durchmesser 0,040 Mikrometer) gemessen, die von einem Partikelgenerator emittiert werden. Während der Dichtigkeitsprüfung beträgt die Konzentration der von einem TSI-Partikelgenerator emittierten aerosolisierten Salzpartikel etwa 5.000–30.000 Partikel/cm³ Luft. Die Temperatur in der Kammer schwankt zwischen 20 und 30 °C, die relative Luftfeuchtigkeit wird bei etwa 50 % gehalten.

Der Proband bleibt in der Kammer sitzen und absolviert eine modifizierte Version des Quantitative Fit Testing Protocol der Occupational Safety and Health Administration (Modified Ambient Aerosol CNC Quantitative Fit Testing Protocol for Filtering Facepiece TableA-2-ATEMMASCHINEN). Anschließend bewegt die Testperson ihren Kopf von links nach rechts und atmet jeweils 30 Sekunden lang zwei Mal tief ein. Anschließend wird der Kopf auf und ab bewegt, wobei in jedem Extremfall 30 Sekunden lang zwei Schläge ausgeführt werden. Der Vorgang wird wiederholt, nachdem an den Ohrschlaufen der Maske hinter dem Hals des Probanden ein Clip angebracht wurde. Insgesamt beträgt die Testzeit für die beiden Masken mit und ohne Clip ca. 6 Minuten.