Kraniofaciální rozměry jako determinanty vhodného výkonu běžných obličejových masek (FACEFIT 2.0)

Nošení obličejové masky je primární ochranná strategie proti vzdušným infekčním agens a také toxickým aerosolům, jako je kouř z lesních požárů. Navzdory všudypřítomné přítomnosti roušek ve veřejném životě v posledních letech průměrný člověk špatně rozumí faktorům, které ovlivňují přiléhavost pokrývek obličeje, které nosí. Tento problém je umocněn nedostatečným testováním vhodnosti masky dostupným veřejnosti mimo pracovní prostředí podléhající regulaci. Výsledkem je, že naprostá většina populace v současnosti nosí roušky s omezenými znalostmi o jejich účinnosti nebo prostředcích k jejich získání. Jednoduchá, ověřená metoda kvantitativního sebehodnocení jednotlivých kraniofaciálních dimenzí vzhledem k obecné populaci umožní členům veřejnosti činit informovaná rozhodnutí o typech masek, které nosí v konkrétních rizikových situacích, a o tom, zda použít vylepšení střihu. optimalizovat jejich namontovaný výkon. Kromě omezení nemocnosti spojené s expozicí špatné kvalitě ovzduší bude mít individuální zlepšení účinnosti masky multiplikační účinek v prevenci přenosu infekčních vektorů.

Subjekty, které nebudou vyloučeny z počátečního screeningu, budou naplánovány k udělení souhlasu v EPA Human Studies Facility (HSF). Na začátku návštěvy bude nastíněn protokol studie a získán informovaný souhlas se zahájením zařazení do studie. V této studii bude jedno sezení. Souhlasící subjekty okamžitě postoupí do fáze účasti.

Souhlas: Bude existovat jeden (1) formulář souhlasu se studiem (formulář FF2.0 1). Tento formulář souhlasu musí být podepsán účastníkem a členem studijního týmu, který získává informovaný souhlas. Subjekty mohou kdykoli před nebo během účasti položit jakékoli otázky týkající se jejich účasti ve studii. Osoby ve fertilním věku si budou muset samy provést těhotenský test ve vlastní koupelně. Ti, kteří si sami aplikují těhotenský test, budou muset potvrdit výsledky na formuláři souhlasu, aby mohli pokračovat do fáze studie.

Behaviorální dotazník: Subjekty vyplní krátký dotazník (formulář FF2.0 2), který se ptá na jejich predispozici nosit obličejovou masku v různých situacích. Tyto informace budou použity k vedení komunikace v oblasti veřejného zdraví během mimořádných událostí týkajících se kvality ovzduší.

Hodnocení instrukcí pro sebehodnocení pro kraniofaciální měření: Subjekty použijí instrukce prezentované ve formuláři pro sebehodnocení (Formulář FF2.0 3) k měření svých vlastních kraniofaciálních rozměrů pomocí dodaných pravítek a zrcadla. Subjektům nebude poskytnuta žádná pomoc s vyplněním formuláře sebehodnocení. V intervalech přibližně 10-40 subjektů budou měření získaná v autoevaluaci srovnávána s kraniofaciálními měřeními získanými členem studijního týmu. Výsledky porovnání poslouží jako vodítko pro revize pokynu v autoevaluačním formuláři iterativním způsobem. Protokol bude odpovídajícím způsobem upraven tak, aby byly aktualizovány změny pokynů pro autoevaluaci.

Kraniofaciální měření: 3D sken obličeje a hlavy subjektů bude získán zarovnáním hlavy uvnitř oválu zobrazeného na obrazovce tabletu. Vygenerování snímku trvá asi 3 sekundy a subjekty budou požádány, aby mírně pohnuly hlavou. Kromě toho provede člen studijního týmu manuální měření 4-8 kraniofaciálních rozměrů pomocí posuvných měřítek a metru.

Test funkce plic. Účastníci absolvují dechový test (špičkový průtokoměr) před a po testování obličejové masky. Pracovníci studie naučí účastníka, aby se zhluboka nadechl a pak vydechl tak silně a rychle, jak jen dovede. K tomu mohou být požádáni až pětkrát. Tento test měří objem vzduchu, který mohou rychle vyfouknout (vydechnout) po velmi hlubokém nádechu. Jedná se o metodu měření funkce plic před a po testovacím postupu z bezpečnostních důvodů. Vyšetřovatelé zastaví studii a nedokončí testování vhodnosti masky, pokud vrcholový výdechový průtok účastníka (měřený špičkovým průtokoměrem) není ≥ 80,0 % jejich předpokládané hodnoty na základě jeho věku, výšky a hmotnosti.

Posouzení použití filtračního obličejového dílu (FFP): Bude hodnocen rozsah variability, která existuje v populaci subjektů při nošení dvou různých typů obličejových pokrývek. Masky se budou skládat z masky KN95 a chirurgické/zákrokové masky. Nasazená filtrační účinnost každé masky bude měřena pomocí aerosolizovaných částic chloridu sodného (střední aerodynamický průměr 0,040 mikronů) emitovaných generátorem částic. Během testování uložení bude koncentrace aerosolizovaných solných částic emitovaných generátorem částic TSI přibližně 5000-30000 částic/cm3 vzduchu. Teplota v komoře se bude pohybovat mezi 20 a 30 oC, relativní vlhkost bude udržována na přibližně 50 %.

Subjekt zůstane sedět v komoře a vyplní upravenou verzi Protokolu kvantitativního testování usazení správy bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (Modified Ambient Aerosol CNC Quantitative Fit Testing Protocol for Filtering Facepiece TableA-2-RESPIRATORS). Subjekt poté bude pohybovat hlavou zleva doprava a dvakrát se nadechnout v každém extrému po dobu 30 sekund. Poté bude následovat pohyb hlavy nahoru a dolů, přičemž v každém extrému provedete dva údery po dobu 30 sekund. Postup se bude opakovat po přidání klipu na ušní smyčky masky za krkem subjektu. Celkově bude doba testování 2 masek s klipem a bez klipu přibližně 6 minut.