- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06425588
Kraniofacial-mitat yleisten kasvonaamarien sovitetun suorituskyvyn määräävinä tekijöinä (FACEFIT 2.0)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kallon kasvojen mittojen roolia ja niiden itsearviointia yleisön yleisesti käyttämien naamarien tarjoamassa suojassa aerosolikontaminantteja vastaan. Kraniofacial-mittojen itsearvioinnin ohjeiden tehokkuutta testataan tavallisia digitaalisia ja manuaalisia kraniometrisia menetelmiä vastaan.
Noin 500 (18-70-vuotiaat) tutkittavaa mistä tahansa sukupuolesta.
Suostuttuaan osallistumaan tutkimukseen koehenkilöt käyttävät lyhyen itsearviointikyselyn avulla kallon kasvojen mitat ja kasvot mitataan tavanomaisilla antropologisilla tekniikoilla ja 3D-kameralla. Ne menevät sitten kammioon, jossa on aerosolisoitujen suolahiukkasten ilmakehä, jossa kahden tyyppisen kasvonaamion suodatusteho mitataan lyhyesti. Osallistumisaika on noin 60 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvonaamion käyttö on ensisijainen suojastrategia ilmassa leviäviä tartunta-aineita sekä myrkyllisiä aerosoleja, kuten metsäpalon savua, vastaan. Huolimatta siitä, että naamarit ovat olleet läsnä kaikkialla julkisessa elämässä viime vuosina, keskivertoihmisellä on huono käsitys tekijöistä, jotka vaikuttavat heidän käyttämiensä kasvonsuojainten soveltuvuuteen. Tätä ongelmaa pahentaa se, että yleisölle ei ole saatavilla maskin sopivuustestejä säänneltyjen työpaikkojen ulkopuolella. Tämän seurauksena valtaosa väestöstä käyttää tällä hetkellä naamioita, joilla on vain vähän tietoa niiden tehosta tai keinoista hankkia niitä. Yksinkertainen, validoitu menetelmä yksittäisten kallon kasvojen mittojen kvantitatiiviseen itsearviointiin suhteessa yleiseen väestöön antaa yleisölle mahdollisuuden tehdä tietoon perustuvia päätöksiä maskityypeistä, joita he käyttävät tietyissä riskitilanteissa, ja siitä, kannattaako käyttää istuvuuden parannuksia optimoida niiden sovitettu suorituskyky. Sen lisäksi, että se rajoittaa huonolle ilmanlaadulle altistumiseen liittyvää sairastuvuutta, maskin tehokkuuden yksilöllisellä parantamisella on moninkertainen vaikutus tartuntavektorien leviämisen estämisessä.
Koehenkilöt, joita ei suljeta pois alkuperäisestä seulonnasta, määrätään suostumukseen EPA Human Studies Facilityssa (HSF). Vierailun alussa hahmotellaan tutkimusprotokolla ja hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen ilmoittautumisen aloittamiseksi. Tässä tutkimuksessa on yksi istunto. Suostumuksen antavat aiheet siirtyvät välittömästi osallistumisvaiheeseen.
Suostumus: Tutkimuslupalomake on yksi (1) (lomake FF2.0 1). Osallistujan ja tietoisen suostumuksen saaneen tutkimusryhmän jäsenen on allekirjoitettava tämä suostumuslomake. Koehenkilöt voivat esittää mitä tahansa tutkimukseen osallistumistaan koskevia kysymyksiä milloin tahansa ennen osallistumistaan tai sen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on tehtävä itse raskaustesti omassa kylpyhuoneessa. Raskaustestin itse tekevien tulee vahvistaa tulokset suostumuslomakkeella siirtyäkseen tutkimusvaiheeseen.
Käyttäytymiskysely: Koehenkilöt täyttävät lyhyen kyselylomakkeen (lomake FF2.0 2), jossa kysytään heidän taipumustaan käyttää kasvonaamaria useissa eri tilanteissa. Näitä tietoja käytetään kansanterveysviestinnän ohjaamiseen ilmanlaatua koskevien hätätilanteiden aikana.
Itsearviointiohjeiden arviointi kallon kasvomittauksissa: Koehenkilöt käyttävät itsearviointilomakkeessa (lomake FF2.0 3) esitettyjä ohjeita omien kallon kasvojen mittojen mittaamiseen mukana toimitetuilla viivoilla ja peilillä. Koehenkilöt eivät saa apua itsearviointilomakkeen täyttämisessä. Noin 10-40 koehenkilön välein itsearvioinnissa saatuja mittauksia verrataan tutkimusryhmän jäsenen saamiin kraniofacial-mittauksiin. Vertailun tuloksia käytetään itsearviointilomakkeen ohjeen tarkistamiseen iteratiivisesti. Protokollaa muutetaan vastaavasti itsearviointiohjeiden muutosten päivittämiseksi.
Kraniofacial-mittaukset: 3D-skannaus koehenkilöiden kasvoista ja päästä saadaan kohdistamalla pää tabletin näytöllä näkyvän soikean sisään. Kuvan luominen kestää noin 3 sekuntia, ja kohteita pyydetään liikuttamaan päätään hieman. Lisäksi tutkimusryhmän jäsen tekee manuaalisen mittauksen 4-8 kallon kasvomittasta jarrusatulalla ja mittanauhalla.
Keuhkojen toimintatesti. Osallistujat suorittavat hengitystestin (huippuvirtausmittari) ennen ja jälkeen kasvomaskitestin. Tutkimushenkilöstö valmentaa osallistujan hengittämään täysin sisään ja puhaltamaan sen ulos niin kovaa ja nopeasti kuin mahdollista. Heitä voidaan pyytää tekemään tämä enintään viisi kertaa. Tämä testi mittaa ilmamäärän, jonka he voivat puhaltaa ulos (uloshengittää) nopeasti syvän hengityksen jälkeen. Tämä on menetelmä keuhkojen toiminnan mittaamiseen ennen testausta ja sen jälkeen turvallisuussyistä. Tutkijat lopettavat tutkimuksen eivätkä suorita maskin sopivuustestiä, jos osallistujan uloshengityshuippuvirtaus (mitattu huippuvirtausmittarilla) ei ole ≥ 80,0 % heidän ikään, pituuteensa ja painoinsa perustuvasta ennustetusta arvosta.
Arvio suodattavan kasvokappaleen (FFP) käytöstä: Arvioidaan vaihteluväliä, joka esiintyy kohdepopulaatiossa käytettäessä kahta erilaista kasvonsuojainta. Maskit koostuvat KN95 maskista ja kirurgisesta/toimenpiteeseen tarkoitetusta maskista. Jokaisen maskin sovitettu suodatusteho mitataan käyttämällä hiukkasgeneraattorin lähettämiä aerosolisoituja natriumkloridihiukkasia (keskimääräinen aerodynaaminen halkaisija 0,040 mikronia). Sopivuustestauksen aikana TSI-hiukkasgeneraattorin emittoimien aerosoloitujen suolahiukkasten pitoisuus on noin 5000-30000 hiukkasta/cm3 ilmaa. Kammion lämpötila vaihtelee välillä 20-30 oC, suhteellinen kosteus pidetään noin 50 %:ssa.
Tutkittava jää istumaan kammioon ja suorittaa työturvallisuus- ja työterveyshallinnon kvantitatiivisen istuvuuden testausprotokollan (Modified Ambient Aerosol CNC Quantitative Fit Testing Protocol for Filtering Facepiece TableA-2-RESPIRATORS) muokatun version. Kohde siirtää sitten päätään vasemmalta oikealle ja hengittää kaksi kertaa kummassakin ääripäässä 30 sekunnin ajan. Tätä seuraa pään liikuttaminen ylös ja alas ottamalla kaksi lyöntiä kummassakin ääripäässä 30 sekunnin ajan. Toimenpide toistetaan sen jälkeen, kun maskin korvasilmukoihin on lisätty klipsi kohteen kaulan takana. Yhteensä testausaika kahdelle maskille klipsillä ja ilman on noin 6 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robin Kaminski
- Puhelinnumero: (919) 966-0604
- Sähköposti: Kaminski.Robin@epa.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrice Ratliffe
- Puhelinnumero: (919)-966-0607
- Sähköposti: Ratliffe.Patrice@epa.gov
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice Ratliffe
- Puhelinnumero: 919-966-0607
- Sähköposti: Ratliffe.Patrice@epa.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- James Samet, PhD
- Puhelinnumero: 919-966-0665
- Sähköposti: Samet.James@epa.gov
-
Päätutkija:
- James Samet, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta terve, sukupuolesta ja etnisestä riippumatta.
- Tutkittavien on oltava liikkuvia ja siedettävä suljettuja tiloja.
- Tutkittavien on raportoitava olevansa hyvässä kunnossa
- Tutkittavien on läpäistävä COVID-19-seulontakysymykset ja heillä on oltava vähintään COVID-19-primaarirokotussarja.
- Henkilöt, joiden BMI (kg/m2) on suurempi kuin 16,0 ja alle 50,0
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Henkilöt, jotka eivät osaa lukea englantia tarpeeksi hyvin noudattaakseen kirjallisia ohjeita tai kyselylomaketta.
- Henkilöt, joilla on kasvojen hiuksia.
- Henkilöt, joilla on ollut akuutti hengitysteiden sairaus 6 viikon sisällä.
- Henkilöt, joilla on aktiivisia allergioita.
- Ne, jotka eivät voi hyvin.
- Jokainen, joka ei pysty kävelemään ilman apua, seisoo tai istu paikallaan 15 minuuttia kerrallaan.
- Kaikki, jotka ovat kärsineet sydänkohtauksesta, sydänpysähdyksestä tai aivohalvauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Jokainen, joka on ollut sairaalassa yön yli tai hakenut kiireellistä lääkärinhoitoa viimeisten 30 päivän aikana.
- Poissulkemisen perusteena on jokainen, jolla on määrittelemätön sairaus, joka lääkintähenkilöstön arvion mukaan saattaa lisätä tähän tutkimukseen liittyvää riskiä.
- Ne, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Maskin testaus
Kaikille osallistujille tehdään kuntotesti, kun he suorittavat OSHA-sovitustestin muokatun version.
|
Kaikki osallistujat käyttävät kirurgista/toimenpiteeseen liittyvää maskia, ja heidät testataan OSHA:n kvantitatiivisen sopivuustestin muokatun version avulla.
Kaikki osallistujat käyttävät KN95-naamaria ja heidän kuntotestauksensa käytetään OSHA:n kvantitatiivisen sopivuustestin muunneltua versiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varustettu suodatustehokkuus
Aikaikkuna: Asennustoimenpiteen aikana (90 sekuntia jokaiselle tilalle)
|
Maskin sovitusmenettely suoritetaan OSHA:n (Occupational Safety and Health Administration) hyväksymän protokollan mukaisesti peruskäynnin aikana.
Maskien tehokkuus määräytyy kasvonaamion takaa mitatun hiukkasluvun prosentuaalisen osuuden perusteella ympäröivän ilman hiukkasten lukumäärästä.
Maskin sovitustehokkuusarvoja verrataan maskin sovitusohjeiden eri tasoilla.
|
Asennustoimenpiteen aikana (90 sekuntia jokaiselle tilalle)
|
Kraniaalinen morfologia - itsearviointi
Aikaikkuna: Itsearviointi kestää noin kymmenen minuuttia ja se täytetään kerran opintokäynnin aikana (päivä 1).
|
Kallon morfologiaa arvioidaan käyttämällä itsearviointia, joka opastaa osallistujia mittaamaan pään/kasvojen viisi ulottuvuutta, mukaan lukien: nenän pituus, nenän kaari, kasvojen leveys, kaulan ympärysmitta ja korvan leveys.
Osallistujat tallentavat mittauksensa kullekin kallon/kasvon piirteelle käyttämällä itsearviointilomakkeessa annettuja ohjeita.
Tutkijat käyttävät sitten viittä tallennettua arvoa ryhmitelläkseen jokaisen osallistujan yhteen neljästä kasvojen ja pään muodon/koon luokasta.
|
Itsearviointi kestää noin kymmenen minuuttia ja se täytetään kerran opintokäynnin aikana (päivä 1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kallon morfologia - paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Kraniometrinen arviointi kestää noin 5 minuuttia ja se saatetaan päätökseen ennen sopivuustestausta.
|
Satureita käytetään mittaamaan kunkin kohteen kallon kasvojen piirteitä.
Koulutetun henkilöstön (käsineitä käyttävän) on kosketettava kohteen kasvojen ja päänahan alueita varmistaakseen, että mittaustulokset kerätään oikein.
Kerättävät mitat sisältävät: nenän pituus, kasvojen leveys, kaulan ympärysmitta ja korvan leveys.
Kaikilla mitoilla on yhteinen yksikkö (cm).
|
Kraniometrinen arviointi kestää noin 5 minuuttia ja se saatetaan päätökseen ennen sopivuustestausta.
|
Kraniaalinen morfologia - 3D-kuvaus
Aikaikkuna: 3D-kuvaus kestää noin 5 minuuttia ja se valmistuu ennen sopivuustestausta.
|
Koehenkilöt suorittavat itse kasvojensa 3D-skannauksen kohdistamalla päänsä kameran näytöllä näkyvän soikean sisäpuolelle ja laukaisevat kameran sulkimen.
Kuvan luominen kestää noin 3 sekuntia, ja kohteita pyydetään pysymään paikallaan tänä aikana.
Otetut kasvokuvat analysoidaan digitaalisella kuva-analyysiohjelmistolla.
Kuvat analysoidaan osallistujan nenäraon alueen mittaamiseksi.
|
3D-kuvaus kestää noin 5 minuuttia ja se valmistuu ennen sopivuustestausta.
|
FaceFit 2.0 Face Filtering Piece Usage Survey
Aikaikkuna: Tämä kysely kestää noin viisi minuuttia ja se täytetään ennen maskin sopivuustestausta.
|
Koehenkilöt täyttävät lyhyen kyselylomakkeen heidän naamiointikäyttäytymisestään ja käsityksistään naamioista.
Kyselyssä osallistujia pyydetään myös arvioimaan, kuinka suureksi/pieneksi he pitävät päänsä pituutta, leveyttä ja kokoa verrattuna saman ikäisiin/sukupuolisiin aikuisiin.
Kysely koostuu 34 kysymyksestä, jotka jakautuvat seuraaviin osiin: sosiodemografiset tiedot, maskin havainnointi, kokemus maskin käytöstä, tieto hiukkasista vs. haihtuvat orgaaniset yhdisteet sekä käsitys kasvojen muodosta ja koosta.
Kaikki kysymykset koostuvat neljän tai viiden pisteen likert-asteikoista, jotka vastaavat järjestyspisteitä (ei vaikutusta merkittävään vaikutukseen, 1-5) (todennäköisimmin todennäköisimmin, 1-4).
Kaikki kysymykset vastaavat osallistujan tietoa tai käsitystä ja ne kirjataan järjestysasteikolla, joten kyselyllä ei ole "suuntautuneisuutta".
|
Tämä kysely kestää noin viisi minuuttia ja se täytetään ennen maskin sopivuustestausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Samet, PhD, U.S. Environmental Protection Agency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0349
- FACEFIT 2.0 (Muu tunniste: EPA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen/toimenpiteen maskin sopivuuden testaus
-
Barts & The London NHS TrustRekrytointiCovid-19-pandemiaYhdistynyt kuningaskunta