Kraniofaciala dimensioner som bestämningsfaktorer för den anpassade prestandan hos vanliga ansiktsmasker (FACEFIT 2.0)

Att bära en ansiktsmask är en primär skyddsstrategi mot luftburna smittämnen såväl som giftiga aerosoler som rök från skogsbränder. Trots den allestädes närvarande förekomsten av masker i det offentliga livet under de senaste åren, har den genomsnittliga personen en dålig förståelse för faktorer som påverkar den anpassade prestandan hos de ansiktsskydd som de bär. Detta problem förvärras av bristen på maskpassningstestning som är tillgänglig för allmänheten utanför yrkesmiljöer som är föremål för reglering. Som ett resultat bär den stora majoriteten av befolkningen för närvarande masker med begränsad kunskap om deras effektivitet eller möjligheter att förvärva den. En enkel, validerad metod för att kvantitativt självbedöma individuella kraniofaciala dimensioner i förhållande till den allmänna befolkningen kommer att göra det möjligt för allmänheten att fatta välgrundade beslut om vilka typer av mask de bär i specifika risksituationer och om de ska använda passformsförbättringar för att optimera deras monterade prestanda. Förutom att begränsa sjukligheten i samband med exponering för dålig luftkvalitet, kommer en individualiserad förbättring av maskens effektivitet att ha en multiplikativ effekt för att förhindra överföring av infektiösa vektorer.

Försökspersoner som inte utesluts från den inledande screeningen kommer att schemaläggas för samtycke vid EPA Human Studies Facility (HSF). I början av besöket kommer studieprotokollet att beskrivas och informerat samtycke erhålls för att påbörja registreringen i studien. Det kommer att finnas en session i denna studie. Samtyckande personer kommer omedelbart att gå vidare till deltagandefasen.

Samtycke: Det kommer att finnas en (1) blankett för studiesamtycke (blankett FF2.0 1). Detta samtyckesformulär måste undertecknas av deltagaren och studieteammedlemmen som erhåller informerat samtycke. Försökspersonerna kan ställa alla frågor de har angående sitt deltagande i studien när som helst före eller under sitt deltagande. Personer med fertil ålder kommer att behöva göra ett graviditetstest själv i ett privat badrum. De som själv gör ett graviditetstest måste bekräfta resultaten på samtyckesformuläret för att gå vidare till studiefasen.

Beteende frågeformulär: Försökspersoner kommer att fylla i ett kort frågeformulär (formulär FF2.0 2) som frågar om deras benägenhet att bära en ansiktsmask under en mängd olika scenarier. Denna information kommer att användas för att vägleda folkhälsokommunikation under nödsituationer med luftkvalitet.

Bedömning av självutvärderingsinstruktioner för kraniofaciala mätningar: Försökspersonerna kommer att använda instruktioner som presenteras i ett självutvärderingsformulär (formulär FF2.0 3) för att mäta sina egna kraniofaciala dimensioner med hjälp av de medföljande linjalerna och en spegel. Försökspersoner får ingen hjälp med att fylla i självbedömningsformuläret. Med intervaller på cirka 10-40 försökspersoner kommer mätningar som erhållits i självutvärderingen att jämföras med kraniofaciala mätningar som erhållits av en studiegruppsmedlem. Resultaten av jämförelsen kommer att användas för att på ett iterativt sätt vägleda revisioner av instruktionen i självvärderingsformuläret. Protokollet kommer att ändras i enlighet med detta för att uppdatera ändringar av instruktionerna för självutvärdering.

Kraniofaciala mätningar: En 3D-skanning av försökspersonernas ansikte och huvud kommer att erhållas genom att rikta in huvudet inuti en oval som visas på en surfplatta. Bilden tar cirka 3 sekunder att generera och försökspersonerna kommer att uppmanas att röra på huvudet något. Dessutom kommer manuell mätning av 4-8 kraniofaciala dimensioner att tas av en studiegruppsmedlem med hjälp av bromsok och ett måttband.

Lungfunktionstest. Deltagarna kommer att genomföra ett andningstest (peak flow meter) före och efter ansiktsmasktestningen. Studiepersonal kommer att coacha deltagaren att ta ett helt andetag in och sedan blåsa ut det så hårt och snabbt de kan. De kan bli ombedda att göra detta upp till fem gånger. Detta test mäter volymen luft som de snabbt kan blåsa ut (andas ut) efter att ha tagit ett mycket djupt andetag. Detta är en metod för att mäta lungfunktionen före och efter testproceduren av säkerhetsskäl. Utredarna kommer att avbryta studien och inte slutföra maskpassningstestningen om deltagarens maximala expiratoriska flöde (mätt med toppflödesmätaren) inte är ≥ 80,0 % av deras förutsagda värde baserat på deras ålder, längd och vikt.

Bedömning av användning av filtrerande ansiktsstycke (FFP): Variabiliteten som finns i patientpopulationen när man bär två olika typer av ansiktsbeläggning kommer att bedömas. Masker kommer att bestå av en KN95-mask och en kirurgisk/ingreppsmask. Den monterade filtreringseffektiviteten för varje mask kommer att mätas med hjälp av aerosoliserade natriumkloridpartiklar (genomsnittlig aerodynamisk diameter 0,040 mikron) som avges av en partikelgenerator. Under passningstestningen kommer koncentrationen av aerosoliserade saltlösningspartiklar som avges av en TSI-partikelgenerator att vara cirka 5000-30000 partiklar/cc luft. Temperaturen i kammaren kommer att variera mellan 20 och 30 oC, den relativa luftfuktigheten kommer att hållas på cirka 50 %.

Försökspersonen kommer att sitta kvar i kammaren och slutföra en modifierad version av Occupational Safety and Health Administration Quantitative Fit Testing Protocol (Modified Ambient Aerosol CNC Quantitative Fit Testing Protocol for Filtering Facepiece TableA-2-RESPIRATORS). Motivet kommer sedan att flytta huvudet från vänster till höger och ta två andetag vid varje ytterlighet i 30 sekunder. Detta kommer att följas av att flytta huvudet upp och ner, ta två slag vid varje ytterlighet i 30 sekunder. Proceduren kommer att upprepas efter att ett klipp har lagts till i öronöglorna på masken bakom patientens hals. Totalt kommer testtiden för de 2 maskerna med och utan klämma att vara cirka 6 minuter.