Dimensioni craniofacciali come determinanti della prestazione indossata delle comuni maschere facciali (FACEFIT 2.0)

Indossare una maschera facciale è una strategia di protezione primaria contro gli agenti infettivi presenti nell’aria e gli aerosol tossici come il fumo degli incendi. Nonostante la presenza onnipresente delle mascherine nella vita pubblica negli ultimi anni, la persona media ha una scarsa comprensione dei fattori che influenzano la prestazione aderente delle coperture per il viso che indossa. Questo problema è aggravato dalla mancanza di test di idoneità delle maschere disponibili al pubblico al di fuori degli ambienti professionali soggetti a regolamentazione. Di conseguenza, la stragrande maggioranza della popolazione attualmente indossa maschere con una conoscenza limitata della loro efficacia o dei mezzi per acquisirle. Un metodo semplice e convalidato per autovalutare quantitativamente le dimensioni craniofacciali individuali rispetto a quelle della popolazione generale consentirà ai membri del pubblico di prendere decisioni informate sui tipi di maschera che indossano in specifiche situazioni di rischio e se utilizzare miglioramenti dell'adattamento per ottimizzare le loro prestazioni adattate. Oltre a limitare la morbilità associata all’esposizione a una scarsa qualità dell’aria, un miglioramento personalizzato dell’efficacia della maschera avrà un effetto moltiplicativo nella prevenzione della trasmissione di vettori infettivi.

Ai soggetti che non sono esclusi dallo screening iniziale verrà programmato il consenso presso l'EPA Human Studies Facility (HSF). All'inizio della visita verrà delineato il protocollo dello studio e verrà ottenuto il consenso informato per avviare l'arruolamento nello studio. Ci sarà una sessione in questo studio. I soggetti consenzienti procederanno immediatamente alla fase di partecipazione.

Consenso: ci sarà un (1) modulo di consenso allo studio (modulo FF2.0 1). Questo modulo di consenso deve essere firmato dal partecipante e dal membro del team di studio che ottiene il consenso informato. I soggetti possono porre qualsiasi domanda riguardante la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento prima o durante la loro partecipazione. Le persone in età fertile dovranno autosomministrarsi un test di gravidanza in un bagno privato. Chi si autosomministra un test di gravidanza dovrà confermare i risultati sul modulo di consenso per poter procedere alla fase di studio.

Questionario comportamentale: i soggetti completeranno un breve questionario (modulo FF2.0 2) che chiede informazioni sulla loro predisposizione a indossare una maschera facciale in una varietà di scenari. Queste informazioni verranno utilizzate per guidare le comunicazioni sulla sanità pubblica durante le emergenze sulla qualità dell’aria.

Valutazione delle istruzioni di autovalutazione per le misurazioni craniofacciali: i soggetti utilizzeranno le istruzioni presentate in un modulo di autovalutazione (modulo FF2.0 3) per misurare le proprie dimensioni craniofacciali utilizzando i righelli forniti e uno specchio. I soggetti non riceveranno assistenza per la compilazione del modulo di autovalutazione. Ad intervalli di circa 10-40 soggetti, le misurazioni ottenute nell'autovalutazione verranno confrontate con le misurazioni craniofacciali ottenute da un membro del team di studio. I risultati del confronto verranno utilizzati per guidare le revisioni delle istruzioni nel modulo di autovalutazione in modo iterativo. Il protocollo sarà modificato di conseguenza per aggiornare le modifiche alle istruzioni di autovalutazione.

Misurazioni craniofacciali: verrà ottenuta una scansione 3D del viso e della testa dei soggetti allineando la testa all'interno di un ovale mostrato sullo schermo di un tablet. La generazione dell'immagine richiede circa 3 secondi e ai soggetti verrà chiesto di muovere leggermente la testa. Inoltre, un membro del team di studio effettuerà la misurazione manuale di 4-8 dimensioni craniofacciali utilizzando calibri e un metro a nastro.

Test di funzionalità polmonare. I partecipanti completeranno un test respiratorio (misuratore di flusso di picco) prima e dopo il test della maschera facciale. Il personale dello studio istruirà il partecipante a fare un respiro completo e poi a espirarlo il più forte e veloce possibile. Potrebbe essere loro chiesto di farlo fino a cinque volte. Questo test misura il volume d'aria che possono espirare rapidamente dopo aver fatto un respiro molto profondo. Questo è un metodo per misurare la funzionalità polmonare prima e dopo la procedura di test per motivi di sicurezza. Gli investigatori interromperanno lo studio e non completeranno il test di adattamento della maschera se il picco di flusso espiratorio del partecipante (misurato con il misuratore di picco di flusso) non è ≥ 80,0% del valore previsto in base all'età, all'altezza e al peso.

Valutazione dell'uso del facciale filtrante (FFP): verrà valutata la gamma di variabilità esistente nella popolazione dei soggetti mentre indossa due diversi tipi di coperture per il viso. Le maschere saranno costituite da una maschera KN95 e una maschera chirurgica/procedurale. L'efficienza di filtrazione montata di ciascuna maschera sarà misurata utilizzando particelle di cloruro di sodio aerosolizzate (diametro aerodinamico medio 0,040 micron) emesse da un generatore di particelle. Durante il test di adattamento, la concentrazione di particelle saline aerosolizzate emesse da un generatore di particelle TSI sarà di circa 5.000-30.000 particelle/cc di aria. La temperatura nella camera varierà tra 20 e 30 oC, l'umidità relativa sarà mantenuta a circa il 50%.

Il soggetto rimarrà seduto nella camera e completerà una versione modificata del protocollo di test di adattamento quantitativo dell'amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro (protocollo di test di adattamento quantitativo CNC con aerosol ambientale modificato per il facciale filtrante Tabella A-2-RESPIRATORS). Il soggetto muoverà quindi la testa da sinistra a destra, facendo due respiri a ciascun estremo per 30 secondi. Questo sarà seguito dal movimento della testa su e giù, facendo due battiti a ciascun estremo per 30 secondi. La procedura verrà ripetuta dopo l'aggiunta di una clip agli anelli auricolari della maschera dietro il collo del soggetto. In totale, il tempo di prova per le 2 maschere con e senza clip sarà di circa 6 minuti.