- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06446414
Bewertung der Umsetzung und Auswirkung der Ausweitung des Adapted Choose to Move (CTM)-Programms auf Provinzebene
Provinzielle Ausweitung von Choose to Move: Umsetzung und Folgenabschätzung eines angepassten gesundheitsfördernden Programms für gleichberechtigte ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Choose to Move“ (CTM) ist ein dreimonatiges, wahlbasiertes, gesundheitsförderndes Programm für wenig aktive ältere Erwachsene, das schrittweise in ganz British Columbia (BC), Kanada, ausgeweitet wird. Zu den CTM-Teilnehmern gehörten bisher (Phasen 1–4) hauptsächlich weiße ältere Frauen, die in großen städtischen Zentren lebten. In diesem Projekt wollen die Forscher die Reichweite von CTM auf vielfältigere Bevölkerungsgruppen unterversorgter älterer Erwachsener in ganz British Columbia ausweiten.
Im Rahmen von CTM (Phase 4) unterstützen ausgebildete Aktivitätstrainer ältere Erwachsene auf zwei Arten. Zunächst helfen Aktivitätscoaches den Teilnehmern in einem Einzelgespräch dabei, Ziele zu setzen und Aktionspläne für körperliche Aktivität zu erstellen, die auf die Interessen und Fähigkeiten jedes Einzelnen zugeschnitten sind. Ältere Erwachsene können wählen, ob sie an Einzel- oder Gruppenaktivitäten teilnehmen möchten. Zweitens moderieren Aktivitätstrainer acht Gruppentreffen mit kleinen Teilnehmergruppen.
In dieser Studie wird die Central Support Unit (CSU) mit Organisationen der Community Based Seniors' Services (CBSS) in ganz British Columbia zusammenarbeiten, um das CTM-Phase-4-Programm so anzupassen, dass es der Bevölkerung unterversorgter älterer Erwachsener, die sie betreuen, „bestmöglich“ gerecht wird, und Kapazitäten aufbaut in diesen Organisationen, um CTM bereitzustellen. Anschließend bewerten die Forscher die Umsetzung der angepassten Programme und die Auswirkungen der angepassten Programme auf die körperliche und soziale Gesundheit älterer Erwachsener.
Ziele:
- Um zu beurteilen, ob CTM (angepasste Phase 4) wie geplant umgesetzt wurde (Fidelität), und um Faktoren zu untersuchen, die seine Umsetzung im großen Maßstab in ganz British Columbia unterstützen oder hemmen (Teil I – Umsetzungsbewertung).
- Bewertung der Auswirkungen (Wirksamkeit) von CTM (angepasste Phase 4) auf die körperliche Aktivität, Mobilität und soziale Verbundenheit älterer erwachsener Teilnehmer (Teil II – Wirkungsbewertung).
Studiendesign:
Die Forscher verwenden ein hybrides Typ-2-Effektivitäts-Implementierung (Curran et al. 2012) Prä-Post-Studiendesign, um das angepasste CTM-Phase-4-Programm zu evaluieren. Die Forscher verwenden gemischte Methoden (quantitativ und qualitativ) und sammeln Daten nach 0 (Basislinie) und 3 (nach der Intervention) Monaten, um die Umsetzung und Wirkung von CTM zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Active Aging Research Team, Robert H. N. Ho Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter der zentralen Supporteinheit
- Von der Lieferpartnerorganisation engagierter Aktivitätstrainer (Aktivitätstrainer müssen Englisch sprechen, um an der Bewertung teilnehmen zu können);
- Englischsprachige ältere Erwachsene (Alter >=50 Jahre), die an CTM teilnehmen (rekrutiert von Lieferpartnerorganisationen), werden zur Teilnahme an der Bewertung eingeladen;
- Ältere Erwachsene, die Punjabi sprechen, werden ebenfalls zur Teilnahme an der Bewertung eingeladen, wenn sie Englisch oder Punjabi lesen können und/oder wenn der Aktivitätstrainer oder ein Mitglied des Forschungsteams über die erforderlichen Sprachkenntnisse verfügt, um eine effektive Kommunikation der in die Punjabi-Sprache übersetzten Einwilligung sicherzustellen Formulare und Umfragen.
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachige Aktivitätstrainer
- CTM-Teilnehmer < 50 Jahre
- CTM-Teilnehmer, die weder Englisch noch Punjabi sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wählen Sie „Verschieben“.
CTM (angepasste Phase 4) ist ein dreimonatiges, flexibles, wahlbasiertes gesundheitsförderndes Programm für ältere Erwachsene mit geringer Aktivität. Die Gemeinschaftsmarke umfasst: Persönliche Beratung: Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn des Programms persönlich mit ihrem Aktivitätstrainer, um Ziele festzulegen und einen Aktionsplan für körperliche Aktivität zu entwickeln, der auf ihre Fähigkeiten, Interessen und Ressourcen zugeschnitten ist. Ältere Erwachsene können wählen, ob sie an Einzel- oder Gruppenaktivitäten teilnehmen möchten. Gruppentreffen: Die Teilnehmer nehmen an acht einstündigen Gruppentreffen (maximal 15 Teilnehmer) teil, die von einem Aktivitätstrainer geleitet werden. Die Treffen behandeln ein gesundheitsbezogenes Diskussionsthema und bieten Zeit für soziale Kontakte zwischen den Teilnehmern. Besprechungen können online oder persönlich stattfinden. Gemeindebasierte Seniorendienstorganisationen, die CTM anbieten, können das Programm anpassen (z. B. in einer anderen Sprache anbieten, sich an kulturelle oder geografische Faktoren anpassen), um es an die Bedürfnisse der von ihnen betreuten älteren Erwachsenen anzupassen, die beiden oben aufgeführten Komponenten bleiben jedoch erhalten. |
Wie unter Beschreibung des Studienarms beschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Der Einzelfragebogen zur körperlichen Aktivität wird zur Messung der körperlichen Aktivität verwendet.
Die Ausgabevariable ist die selbst gemeldete Anzahl von Tagen/Woche mit ≥30 Minuten körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche (Bereich 0–7).
|
0, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Mobilitätsfähigkeit
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Anhand zweier Punkte wird die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, eine Viertelmeile und zehn Stufen zu gehen.
Die Ausgabevariable ist das selbst gemeldete Vorliegen einer Mobilitätsbehinderung (keine/keine Schwierigkeiten beim Gehen von 400 m oder beim Treppensteigen).
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Die Subskala „Physical Functioning“ des SF-36 wird verwendet, um den physischen Funktionsaspekt der Mobilität zu bewerten.
Bei der Messung werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, ob ihr Gesundheitszustand sie bei der Ausübung von zehn verschiedenen Aktivitäten einschränkt.
Die Ausgabevariable ist ein durchschnittlicher Wert (Bereich 0–100) der körperlichen Funktionsfähigkeit, wobei ein höherer Wert auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweist.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Zur Beurteilung der Einsamkeit wird die dreistufige Einsamkeitsskala verwendet.
Die Teilnehmer bewerten drei Aspekte der Einsamkeit.
Die Ausgabevariable ist der Einsamkeitswert (Bereich 3–9); Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an Einsamkeit hin.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der sozialen Isolation
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Zur Beurteilung der sozialen Isolation wird ein vierteiliger Fragebogen verwendet, der aus zwei Fragen zur Häufigkeit sozialer Kontakte adaptiert wurde.
Die Ausgabevariable ist der Wert der sozialen Isolation (Bereich 0–20); Höhere Werte deuten auf ein geringeres Maß an sozialer Isolation hin.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung im sozialen Netzwerk
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Zur Bewertung des sozialen Netzwerks wird ein Fragebogen mit sechs Punkten verwendet.
Die Ausgabevariable ist eine gleichgewichtete Summe (Bereich 0–30), wobei höhere Werte auf mehr soziales Engagement hinweisen.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Anhand eines einzigen Items wird das Zugehörigkeitsgefühl als Indikator für die soziale Verbundenheit bewertet.
Die Ausgabevariable ist der Zugehörigkeitsgefühlswert (Bereich 1–4), wobei niedrigere Werte auf ein stärkeres Zugehörigkeitsgefühl hinweisen.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der knochen- und/oder muskelstärkenden körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Ein einzelner Punkt wird verwendet, um die Häufigkeit (Tage/Woche) körperlicher Aktivität zu bewerten, die Knochen und/oder Muskeln stärkt.
|
0, 3 Monate
|
|
Veränderung der gleichgewichtsfördernden körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Ein einzelner Punkt wird verwendet, um die Häufigkeit (Tage/Woche) körperlicher Aktivität zu bewerten, die das Gleichgewicht verbessert.
|
0, 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reichweitenindividuell
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Organisationen und älteren Erwachsenen, die an angepassten CTM-Programmen teilnehmen, wird den Programmunterlagen entnommen.
|
3 Monate
|
|
Reichweite-regional
Zeitfenster: 0 Monate
|
Die Nachbarschaftsmerkmale der Regionen, in denen CTM-Programme durchgeführt wurden, werden mithilfe des Tools Canadian Social Environment Topology (CanSET) ermittelt.
|
0 Monate
|
|
Fidelity – CTM-Programm (Interview)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Einhaltung der geplanten Entbindung wird durch Interviews mit Aktivitätstrainern und älteren erwachsenen Teilnehmern beurteilt.
|
3 Monate
|
|
Teilnehmer-Reaktionsfähigkeit – CTM-Programm (Interview)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Programmzufriedenheit wird durch Interviews mit älteren erwachsenen CTM-Teilnehmern bewertet.
|
3 Monate
|
|
Annahme – CTM-Programm
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der für die Durchführung des CTM-Programms geschulten Aktivitätstrainer wird den Programmunterlagen entnommen.
|
3 Monate
|
|
Gelieferte Dosis – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Gruppentreffen (0–8), die von Aktivitätstrainern durchgeführt werden, wird durch eine (intern entwickelte) Umfrage bewertet.
|
3 Monate
|
|
Fidelity – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Einhaltung der geplanten Lieferung wird durch eine (hauseigene) Umfrage unter Aktivitätstrainern und älteren erwachsenen Teilnehmern beurteilt.
Höhere Werte (Likert-Skala 1–5) weisen auf eine bessere Einhaltung der geplanten Entbindung hin.
|
3 Monate
|
|
Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Programmzufriedenheit wird anhand einer Teilnehmerbefragung (ältere Erwachsene) (hausintern konzipiert) bewertet.
Höhere Werte (Likert-Skala 1–5) weisen auf eine höhere Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention hin.
|
3 Monate
|
|
Kosten
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Die Kosten für die Programmbereitstellung werden mithilfe einer intern entwickelten Kostenerfassungsvorlage erfasst.
|
0, 3 Monate
|
|
Anpassung – CTM-Programm (Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Ausmaß, in dem das angepasste CTM-Programm angepasst, zugeschnitten, verfeinert oder neu erfunden werden kann, um den lokalen Bedürfnissen gerecht zu werden, wird durch eine Umfrage bewertet (jeweils 4 Punkte auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht zustimmt und 5 völlig zustimmt; entwickelt in Haus).
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather McKay, PhD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Joanie Sims Gould, MSW, PhD, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Weiner BJ. A theory of organizational readiness for change. Implement Sci. 2009 Oct 19;4:67. doi: 10.1186/1748-5908-4-67.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Macdonald HM, Nettlefold L, Bauman A, Sims-Gould J, McKay HA. Pragmatic Evaluation of Older Adults' Physical Activity in Scale-Up Studies: Is the Single-Item Measure a Reasonable Option? J Aging Phys Act. 2022 Feb 1;30(1):25-32. doi: 10.1123/japa.2020-0412. Epub 2021 Aug 4.
- Veroff JB. The dynamics of help-seeking in men and women: a national survey study. Psychiatry. 1981 Aug;44(3):189-200.
- Bauer GR, Braimoh J, Scheim AI, Dharma C. Transgender-inclusive measures of sex/gender for population surveys: Mixed-methods evaluation and recommendations. PLoS One. 2017 May 25;12(5):e0178043. doi: 10.1371/journal.pone.0178043. eCollection 2017.
- McKay H, Naylor PJ, Lau E, Gray SM, Wolfenden L, Milat A, Bauman A, Race D, Nettlefold L, Sims-Gould J. Implementation and scale-up of physical activity and behavioural nutrition interventions: an evaluation roadmap. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 7;16(1):102. doi: 10.1186/s12966-019-0868-4.
- Subedi R, Aitken N, Greenberg L. Canadian Social Environment Typology User Guide. Ottawa, ON: Statistics Canada; 2022.
- Scaccia JP, Cook BS, Lamont A, Wandersman A, Castellow J, Katz J, Beidas RS. A practical implementation science heuristic for organizational readiness: R = MC2. J Community Psychol. 2015 Apr;43(4):484-501. doi: 10.1002/jcop.21698. Epub 2015 Apr 13.
- Miller CJ, Barnett ML, Baumann AA, Gutner CA, Wiltsey-Stirman S. The FRAME-IS: a framework for documenting modifications to implementation strategies in healthcare. Implement Sci. 2021 Apr 7;16(1):36. doi: 10.1186/s13012-021-01105-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-00199
- 2223-HQ-000373 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Public Health Agency of Canada)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .