- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06446414
Avaliando a implementação e o impacto da expansão provincial do programa Adaptado Choose to Move (CTM)
Ampliação Provincial da Escolha de Mudança: Implementação e Avaliação de Impacto de um Programa Adaptado de Promoção da Saúde para Idosos Merecedores de Equidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Choose to Move (CTM), um programa de promoção da saúde com duração de 3 meses, baseado em escolhas, para idosos pouco ativos, sendo ampliado em fases em toda a Colúmbia Britânica (BC), Canadá. Até à data (Fases 1-4), os participantes do CTM incluíram maioritariamente mulheres idosas brancas que vivem em grandes centros urbanos. Neste projeto, os investigadores pretendem expandir o alcance do CTM para populações mais diversas de idosos carentes em todo o BC.
No CTM (Fase 4), treinadores de atividades treinados apoiam os idosos de duas maneiras. Primeiro, numa consulta individual, os treinadores de atividade ajudam os participantes a definir metas e a criar planos de ação para atividade física adaptados aos interesses e capacidades de cada pessoa. Os idosos podem optar por participar de atividades individuais ou em grupo. Em segundo lugar, os treinadores de atividades facilitam 8 reuniões de grupo com pequenos grupos de participantes.
Neste estudo, a unidade central de apoio (CSU) trabalhará com organizações de serviços comunitários para idosos (CBSS) em todo o BC para adaptar o programa CTM Fase 4 para 'melhor se adequar' à população de idosos carentes que atendem e desenvolver capacidade nessas organizações para entregar CTM. Os investigadores avaliarão então a implementação dos programas adaptados e o impacto dos programas adaptados na saúde física e social dos idosos.
Objetivos.
- Avaliar se o CTM (Fase 4 adaptado) foi implementado conforme planeado (fidelidade) e investigar factores que apoiam ou inibem a sua implementação em escala em BC (Parte I - Avaliação da Implementação).
- Avaliar o impacto (eficácia) do CTM (Fase 4 adaptada) na atividade física, mobilidade e conexão social dos participantes idosos (Parte II - Avaliação de Impacto).
Design de estudo:
Os investigadores usam um projeto de estudo pré-pós de implementação de eficácia tipo 2 híbrido (Curran et al. 2012) para avaliar o programa CTM Fase 4 adaptado. Os investigadores usam métodos mistos (quantitativos e qualitativos) e coletam dados em 0 (linha de base) e 3 (pós-intervenção) meses para avaliar a implementação e o impacto do CTM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Active Aging Research Team, Robert H. N. Ho Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da equipe da unidade central de apoio
- Instrutor de atividades contratado pela organização parceira da entrega (os treinadores de atividades devem falar inglês para participar da avaliação);
- Idosos falantes de inglês (com idade >=50 anos) que participam do CTM (recrutados por organizações parceiras de entrega) serão convidados a participar da avaliação;
- Idosos falantes de Punjabi também serão convidados a participar da avaliação se souberem ler inglês ou Punjabi e/ou se o treinador da atividade ou um membro da equipe de pesquisa tiver as habilidades linguísticas necessárias para garantir a comunicação eficaz do consentimento traduzido no idioma Punjabi formulário e pesquisas.
Critério de exclusão:
- treinadores de atividades que não falam inglês
- Participantes do CTM < 50 anos
- Participantes do CTM que não falam inglês ou punjabi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escolha mover
O CTM (Fase 4 adaptado) é um programa de promoção da saúde com duração de 3 meses, flexível e baseado em escolhas, para idosos pouco ativos. CTM inclui: Consulta individual: Os participantes se reúnem individualmente com seu treinador de atividades no início do programa para definir metas e desenvolver um plano de ação de atividade física adaptado às suas habilidades, interesses e recursos. Os idosos podem optar por participar de atividades individuais ou em grupo. Reuniões de grupo: Os participantes participarão de oito reuniões de grupo de 1 hora (máximo de 15 participantes) lideradas por um treinador de atividades. As reuniões cobrem um tema de discussão relacionado à saúde e proporcionam tempo para conexão social entre os participantes. As reuniões podem ser realizadas online ou pessoalmente. As organizações comunitárias de serviços para idosos que oferecem CTM podem adaptar o programa (por exemplo, ministrar num idioma diferente, adaptar-se a fatores culturais ou geográficos) para atender às necessidades dos idosos que servem, mas os dois componentes listados acima serão mantidos. |
Conforme descrito na descrição do braço do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física
Prazo: 0, 3 meses
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O questionário de atividade física de item único será usado para medir a atividade física.
A variável de saída é o número auto-relatado de dias/semana ≥30 minutos de atividade física na última semana (intervalo de 0 a 7).
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0, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de mobilidade
Prazo: 0, 3 meses
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Dois itens avaliarão a capacidade dos participantes de caminhar quatrocentos metros e subir 10 passos.
A variável de saída é a presença autorrelatada de dificuldade de locomoção (nenhuma/nenhuma dificuldade para caminhar 400m ou subir um lance de escada).
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0, 3 meses
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Mudança no funcionamento físico
Prazo: 0, 3 meses
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A Subescala de Funcionamento Físico do SF-36 será usada para avaliar o aspecto da função física da mobilidade.
A medida pede aos participantes que avaliem se a sua saúde os limita na realização de 10 atividades diferentes.
A variável de saída é uma pontuação média (variação de 0 a 100) de funcionalidade física, onde uma pontuação mais alta indica um estado de saúde mais favorável.
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0, 3 meses
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Mudança na solidão
Prazo: 0, 3 meses
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A escala de solidão de três itens será usada para avaliar a solidão.
Os participantes avaliam três aspectos da solidão.
A variável de saída é a pontuação de solidão (variação de 3 a 9); pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de solidão.
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0, 3 meses
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Mudança no isolamento social
Prazo: 0, 3 meses
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Um questionário de quatro itens adaptado de duas perguntas sobre frequência de contato social será utilizado para avaliar o isolamento social.
A variável de saída é a pontuação de isolamento social (variação de 0 a 20); pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de isolamento social.
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0, 3 meses
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Mudança na rede social
Prazo: 0, 3 meses
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Um questionário de seis itens será usado para avaliar a rede social.
A variável de resultado é uma soma igualmente ponderada (intervalo de 0 a 30), em que pontuações mais altas indicam maior envolvimento social.
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0, 3 meses
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Mudança na conexão social
Prazo: 0, 3 meses
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Um único item será utilizado para avaliar o sentimento de pertencimento como um indicador de conexão social.
A variável de saída é a pontuação do sentimento de pertencimento (variação de 1 a 4), onde pontuações mais baixas indicam um sentimento de pertencimento mais forte.
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0, 3 meses
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Mudança na atividade física de fortalecimento ósseo e/ou muscular
Prazo: 0, 3 meses
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Um único item será utilizado para avaliar a frequência (dias/semana) de atividade física que fortalece ossos e/ou músculos.
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0, 3 meses
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Mudança na atividade física que melhora o equilíbrio
Prazo: 0, 3 meses
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Um único item será utilizado para avaliar a frequência (dias/semana) de atividades físicas que melhoram o equilíbrio.
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0, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance individual
Prazo: 3 meses
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O número de organizações e idosos participantes de programas de CTM adaptados será obtido nos registros do programa.
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3 meses
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Alcance regional
Prazo: 0 meses
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As características dos bairros das regiões onde os programas CTM foram entregues serão determinadas utilizando a ferramenta Canadian Social Environment Topology (CanSET).
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0 meses
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Fidelidade - programa CTM (entrevista)
Prazo: 3 meses
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A fidelidade ao parto planejado será avaliada por meio de entrevista com treinadores de atividades e participantes adultos mais velhos.
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3 meses
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Capacidade de resposta do participante - programa CTM (entrevista)
Prazo: 3 meses
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A satisfação do programa será avaliada por meio de entrevista com participantes idosos do CTM.
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3 meses
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Adoção - programa CTM
Prazo: 3 meses
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O número de treinadores de atividades treinados para ministrar o programa CTM será obtido nos registros do programa.
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3 meses
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Dose entregue - programa CTM (pesquisa)
Prazo: 3 meses
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O número de reuniões de grupo (0-8) ministradas por treinadores de atividades será avaliado por pesquisa (desenvolvida internamente).
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3 meses
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Fidelidade - programa CTM (pesquisa)
Prazo: 3 meses
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A fidelidade à entrega planejada será avaliada por meio de pesquisa (elaborada internamente) para treinadores de atividades e participantes adultos mais velhos.
Pontuações mais altas (escala Likert de 1 a 5) indicam melhor adesão ao parto planejado.
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3 meses
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Capacidade de resposta do participante - programa CTM (pesquisa)
Prazo: 3 meses
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A satisfação do programa será avaliada por meio de pesquisa dos participantes (adultos mais velhos) (elaborada internamente).
Pontuações mais altas (escala Likert de 1 a 5) indicam maior satisfação dos participantes com a intervenção.
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3 meses
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Custo
Prazo: 0, 3 meses
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Os custos de entrega do programa serão registados utilizando um modelo de captura de custos desenvolvido internamente.
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0, 3 meses
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Adaptação - programa CTM (pesquisa)
Prazo: 3 meses
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A medida em que o programa de CTM adaptado pode ser adaptado, adaptado, refinado ou reinventado para atender às necessidades locais será avaliada por pesquisa (4 itens cada em uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente; desenvolvido em casa).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather McKay, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Joanie Sims Gould, MSW, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Durlak JA, DuPre EP. Implementation matters: a review of research on the influence of implementation on program outcomes and the factors affecting implementation. Am J Community Psychol. 2008 Jun;41(3-4):327-50. doi: 10.1007/s10464-008-9165-0.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Simonsick EM, Newman AB, Visser M, Goodpaster B, Kritchevsky SB, Rubin S, Nevitt MC, Harris TB; Health, Aging and Body Composition Study. Mobility limitation in self-described well-functioning older adults: importance of endurance walk testing. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Aug;63(8):841-7. doi: 10.1093/gerona/63.8.841.
- Milton K, Bull FC, Bauman A. Reliability and validity testing of a single-item physical activity measure. Br J Sports Med. 2011 Mar;45(3):203-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.068395. Epub 2010 May 19.
- Weiner BJ. A theory of organizational readiness for change. Implement Sci. 2009 Oct 19;4:67. doi: 10.1186/1748-5908-4-67.
- Wiltsey Stirman S, Baumann AA, Miller CJ. The FRAME: an expanded framework for reporting adaptations and modifications to evidence-based interventions. Implement Sci. 2019 Jun 6;14(1):58. doi: 10.1186/s13012-019-0898-y.
- Macdonald HM, Nettlefold L, Bauman A, Sims-Gould J, McKay HA. Pragmatic Evaluation of Older Adults' Physical Activity in Scale-Up Studies: Is the Single-Item Measure a Reasonable Option? J Aging Phys Act. 2022 Feb 1;30(1):25-32. doi: 10.1123/japa.2020-0412. Epub 2021 Aug 4.
- Veroff JB. The dynamics of help-seeking in men and women: a national survey study. Psychiatry. 1981 Aug;44(3):189-200.
- Bauer GR, Braimoh J, Scheim AI, Dharma C. Transgender-inclusive measures of sex/gender for population surveys: Mixed-methods evaluation and recommendations. PLoS One. 2017 May 25;12(5):e0178043. doi: 10.1371/journal.pone.0178043. eCollection 2017.
- McKay H, Naylor PJ, Lau E, Gray SM, Wolfenden L, Milat A, Bauman A, Race D, Nettlefold L, Sims-Gould J. Implementation and scale-up of physical activity and behavioural nutrition interventions: an evaluation roadmap. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 7;16(1):102. doi: 10.1186/s12966-019-0868-4.
- Subedi R, Aitken N, Greenberg L. Canadian Social Environment Typology User Guide. Ottawa, ON: Statistics Canada; 2022.
- Scaccia JP, Cook BS, Lamont A, Wandersman A, Castellow J, Katz J, Beidas RS. A practical implementation science heuristic for organizational readiness: R = MC2. J Community Psychol. 2015 Apr;43(4):484-501. doi: 10.1002/jcop.21698. Epub 2015 Apr 13.
- Miller CJ, Barnett ML, Baumann AA, Gutner CA, Wiltsey-Stirman S. The FRAME-IS: a framework for documenting modifications to implementation strategies in healthcare. Implement Sci. 2021 Apr 7;16(1):36. doi: 10.1186/s13012-021-01105-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-00199
- 2223-HQ-000373 (Número de outro subsídio/financiamento: Public Health Agency of Canada)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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