Sintilimab-Nimotuzumab-Induktion gefolgt von Chemostrahlentherapie-Nimotuzumab bei LA-HNSCC: Einarmige Phase-II-Studie
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Eine einarmige Phase-II-Studie von Sintilimab plus Nimotuzumab und Chemotherapie gefolgt von definitiver Chemoradiotherapie mit Nimotuzumab für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Obwohl mehrere Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M-SCCHN) Wirksamkeit gezeigt haben, bleiben die Ergebnisse im lokal fortgeschrittenen (LA-SCCHN) Stadium suboptimal, und die Behandlung stellt weiterhin eine große therapeutische Herausforderung dar.
Inkrementelle Verbesserungen der Wirksamkeit sind weiterhin erforderlich, was die Entwicklung wirksamerer Therapieregime notwendig macht.
Ob die Kombination eines ICI mit Chemotherapie und Nimotuzumab zusätzlichen klinischen Nutzen bei LA-SCCHN bringen kann, muss noch bestimmt werden.
Vor diesem Hintergrund haben wir eine einarmige, Phase-II-, Einzelzentrums-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab plus Chemotherapie und Nimotuzumab bei Patienten mit LA-SCCHN zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yun Xu
- Telefonnummer: +86 136 0088 3867
- E-Mail: 308466040@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung mit vollständigem Verständnis und Zustimmung zur Einhaltung der Studienanforderungen und des Besuchsplans.
- Alter 18-75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung; beide Geschlechter.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1.
- Vom Prüfer bewiesenes histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im Stadium III-IVB.
- Dokumentierter EGFR-positiver Tumor.
- Keine vorherige systemische Therapie für Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- Erwartete Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von PD(L)-1-Inhibitoren, Paclitaxel oder Cisplatin.
- Frühere oder gleichzeitige Malignität (außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkarzinom mit >5 Jahren krankheitsfreiem Intervall).
- Unkontrollierte kardiale Symptome oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
- Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder Verabreichung von therapeutischen Krebsimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentengabe.
- Unzureichende Erholung auf ≤ Grad 1 (gemäß CTCAE) von vorheriger Antitumortherapie – außer Alopezie oder residualer Neurotoxizität im Zusammenhang mit früherem Platin – vor der ersten Studienmedikamentengabe.
- Schwere Infektion (> CTCAE Grad 2) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentengabe.
- Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Autoimmunerkrankungsgeschichte, die eine systemische Therapie erfordert.
- Anamnese von Immundefizienz, einschließlich positivem HIV-Test, angeborenen oder erworbenen Immundefektsyndromen oder früherer solider Organ- oder allogener Knochenmarktransplantation.
- Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht-infektiöser Pneumonitis.
- Nachweis einer aktiven Tuberkuloseinfektion in der Anamnese oder in der CT-Bildgebung.
- Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL oder ≥ 2.500 Kopien/mL).
- Anamnese von Substanzmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers einen vorzeitigen Studienabbruch erforderlich machen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie und Nimotuzumab für Patienten mit LA-SCCHN
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Die Studie plant, Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses einzuschließen.
Nach der Induktion mit Sintilimab plus Paclitaxel, Cisplatin und Nimotuzumab erhalten die Teilnehmer eine gleichzeitige Chemoradiotherapie mit Nimotuzumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Sintilimab-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kehlkopf-Erhaltungsrate 3 Monate nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Einjährige progressionsfreie Überlebensraten (PFS-Raten)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zwei-Jahres-Überlebensrate ohne Progress (PFS-Rate)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Ein-Jahres-Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRFS)-Raten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zwei-Jahres-Lokalrezidivfreie Überlebensraten (LRFS).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Ein-Jahres-Fernmetastasenfreie Überlebensraten (DMFS).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zwei-Jahres-Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS) Raten
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Ein-Jahres-Kehlkopferhaltungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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AE/SAE
Zeitfenster: 42 Monate
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42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K2025-193-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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