- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04882462
Sintilimab und Nimotuzumab kombiniert mit Chemotherapie zur Behandlung von R/M HNSCC. (Carpp-1)
6. Mai 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Eine multizentrische, einarmige Studie zu Sintilimab und Nimotuzumab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich
Diese klinische Studie ist als prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie konzipiert, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab und Nimotuzumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (R/ M HNSCC).
Der Hauptendpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS); Die sekundären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juying Zhou
- Telefonnummer: 13962142066
- E-Mail: ci49802974@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
- Durch Histologie oder Bildgebung wurde R/M HNSCC diagnostiziert. Die Patienten haben keine Antitumorbehandlung für R/M HNSCC erhalten. Einschließlich Mundhöhlenkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs, Kehlkopfkrebs, Nasopharynxkrebs, Nasennebenhöhlenkrebs und Nasenhöhlenkrebs usw.;
- PD-L1-Immunhistochemie und EGFR-Immunhistochemie sollten an Tumorgewebeproben durchgeführt werden;
- gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST Version 1.1) mindestens eine messbare Läsion;
- Keine vorherige systemische Antitumortherapie für R/M HNSCC erhalten. Probanden, die zuvor eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie oder eine radikale Chemoradiotherapie wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten hatten, durften in diese Studie aufgenommen werden, wenn der Zeitraum zwischen dem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit und dem Ende der letzten Behandlung (einschließlich Chemotherapie / monoklonaler EGFR-Antikörper / EGFR-TKI/antiangiogene Wirkstoffe) lag länger als 6 Monate. Eine Strahlentherapie einzelner rezidivierender und/oder metastasierender Läsionen kann nicht ausgeschlossen werden.
- ECOG PS 0-2
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Bei ausreichender Organfunktion müssen die Teilnehmer die folgenden Laborindikatoren erfüllen: 1) fast 14 Tage ohne Verwendung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l; 2) Blutplättchen ≥100×109/L im Falle keiner Bluttransfusion in den letzten 14 Tagen; 3) Hämoglobin ≥9 g/dl (90 g/l) oder ≥5,6 mmol/l ohne Bluttransfusion oder Erythropoietin-Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage; 4) Gesamtbilirubin ≤1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN); 5) Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN oder AST/ALT≤5×ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; 6) Serumkreatinin ≤1,5×ULN und Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥60 ml/min; 7) Gute Gerinnungsfunktion; 8) Die Schilddrüsenfunktion ist normal; 9) Das Myokardenzymspektrum ist normal;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden;
- Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, sollte bei weiblichen Patienten eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom der Haut;
- Patienten mit nicht geheilten malignen Erkrankungen außer R/M HNSCC, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung diagnostiziert wurden;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Erhalt anderer Prüfpräparate oder Verwendung von Prüfgeräten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung;
- Sie haben eine andere Antitumorbehandlung für R/M-HNSCC erhalten, einschließlich PD-1-Inhibitor, PD-L1-Inhibitor, CD137-Inhibitor, monoklonaler EGFR-Antikörper, EGFR-TKI, antiangiogener Medikamente usw.;
- Eine größere Operation oder Chemotherapie wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt;
- Sie haben immunmodulatorische Medikamente erhalten (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin);
- Aktive Autoimmunerkrankung mit systemischer Therapie (wie Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung. Alternative Therapie (z.B. Thyroxin, Insulin usw.) gilt nicht als systemische Therapie.
- Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Glukokortikoidtherapie erhalten; Hinweis: Eine physiologische Dosis von Glukokortikoiden (≤ 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertige Arzneimittel) ist zulässig.
- Allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
- Allergisch gegen die Studienmedikamente;
- Sie haben sich vor der Einschreibung noch nicht vollständig von Toxizität und/oder Komplikationen erholt, die durch einen Eingriff verursacht wurden;
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
- Unbehandelte aktive Hepatitis B; Hinweis: Hepatitis-B-Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können ebenfalls aufgenommen werden: 1) HBV-DNA <1000 Kopien/ml (200 IE/ml) vor der Aufnahme; 2) Anti-HBcAg(+), HBsAg (-), Anti-HBsAg (-) und HBV-DNA(-), eine prophylaktische Anti-HBV-Therapie ist nicht erforderlich, die Virusreaktivierung muss jedoch engmaschig überwacht werden;
- Aktive HCV-Infektion;
- Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen verabreicht;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Jede schwere oder unkontrollierbare systemische Erkrankung;
- Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einarmig
|
Nimotuzumab, 400 mg, intravenös alle 3 Wochen, für mindestens 18 Wochen
Sintilimab, 200 mg, intravenös alle 3 Wochen, für mindestens 18 Wochen;
Chemotherapeutika wurden 18 Wochen lang alle drei Wochen vom Prüfarzt ausgewählt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
objektive Rücklaufquote
|
Bis zu 12 Monate
|
DCR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Krankheitsbekämpfungsrate
|
Bis zu 12 Monate
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Gesamtüberleben
|
Bis zu 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Um die Beziehung zwischen Tumorbiomarkern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR- oder PD-L1-Expression, TILs, TMB, HPV-Status, P16-Expression usw.) und Prognose zu bewerten.
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BPL-IST-H&N-20210318
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
-
Peking Union Medical College HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University of SaskatchewanRekrutierung
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrutierung
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrutierung
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNoch keine RekrutierungPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntNasopharynxkarzinomChina
-
National Institute of CancerologíaNational Heart Institute, Mexico; Pisa S.A de C.VAbgeschlossenPalliative Behandlung | Wiederkehrender oder anhaltender Gebärmutterhalskrebs | Monoklonaler Antikörper in der Behandlung von GebärmutterhalskrebsMexiko