- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06490900
Einfluss intermittierender Hypoxie auf die Blutzuckerkontrolle
Einfluss einer Sitzung mit intermittierender Hypoxie auf die Blutzuckerkontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 100 Jahren waren Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Eine alternde Bevölkerung, zunehmende Fettleibigkeit und die vorherrschende sitzende Lebensweise tragen zur steigenden Inzidenz von Typ-2-Diabetes bei, einem der wichtigsten veränderbaren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Schätzungen zufolge wird im Jahr 2050 jeder dritte Erwachsene an Diabetes erkranken, was bedeutet, dass ein großer Prozentsatz der Bevölkerung einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sein wird, der häufigsten Todesursache bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Während Bewegung die Insulinresistenz und die mit Typ-2-Diabetes verbundenen erhöhten Glukosewerte verringert, halten sich nur 28 % der erwachsenen Bevölkerung mit Diabetes an die Empfehlungen für körperliche Aktivität. Unser übergeordnetes Ziel besteht daher darin, eine alternative, nicht-pharmakologische Intervention zu identifizieren, die die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Personen mit Prädiabetes verhindert und die Insulinresistenz und Hyperglykämie bei Patienten behandelt, bei denen bereits Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
Der Nobelpreis für Physiologie wurde kürzlich an Wissenschaftler verliehen, die die Grundlage für unser Verständnis darüber gelegt haben, wie sich unterschiedliche Sauerstoffwerte auf den Zellstoffwechsel auswirken, was den Weg für vielversprechende neue Strategien zur Bekämpfung von Krankheiten ebnete. Das Einatmen niedriger Sauerstoffwerte oder Hypoxie stimuliert die Glukoseaufnahme im Skelettmuskel über die 5'-Adenosinmonophosphat-aktivierte Proteinkinase (AMPK), den gleichen Signalweg wie die Muskelkontraktion, der unabhängig von der Wirkung von Insulin wirkt. Daher wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes unmittelbar vor der Durchführung eines 4-stündigen intravenösen Glukosetoleranztests entweder einer Normoxie oder einer 60-minütigen kontinuierlichen Hypoxie (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von ~0,15, arterielle Sauerstoffsättigung von 92 %) ausgesetzt. Hypoxie senkte den Blutzuckerspiegel und hatte keinen Einfluss auf die Insulinkonzentration. Daher wurde vermutet, dass die verbesserte Blutzuckerkontrolle durch die Aktivierung des AMPK-Signalwegs in Kombination mit einer verbesserten Insulinsensitivität verursacht wurde. In ähnlicher Weise verbesserte eine einmalige Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie, bestehend aus 6 Minuten bei einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von 0,13 im Wechsel mit 6 Minuten Normoxie für eine Stunde, die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Insbesondere kam es unmittelbar nach einer intermittierenden Hypoxie zu einem stärkeren Abfall des Glukosespiegels, und der Anstieg des Glukosespiegels nach einer Mahlzeit war nach einer intermittierenden Hypoxie im Vergleich zu einer Placebo-Bedingung abgeschwächt. Bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit normalem Ausgangsglukosespiegel wurde auch nach einer einzelnen Sitzung intermittierender Hypoxie, bestehend aus kurzen Entsättigungs- und Wiedersättigungszyklen, um eine arterielle Sauerstoffsättigung von 80 % für etwa 70 Minuten aufrechtzuerhalten, ein Abfall des Glukosespiegels beobachtet.
Das spezifische Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, herauszufinden, ob die Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie während eines oralen Glukosetoleranztests den Anstieg des Glukosespiegels bei gesunden Personen, Personen mit Prädiabetes und Patienten mit Typ-2-Diabetes abschwächt. Es wird angenommen, dass die Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie den Anstieg des Glukosespiegels als Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest bei gesunden Personen, Personen mit Prädiabetes und Patienten mit Typ-2-Diabetes abschwächt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- The Unviersity of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck im Stadium 2 (˃140/90 mmHg)
- Sind Raucher
- Sind schwanger
- Sie haben eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Myokardinfarkt, linksventrikuläre Hypertrophie, ischämische Herzerkrankung (oder frühere Ischämie), Schlaganfall und/oder andere Gefäßerkrankungen
- Sie haben eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen
- Sie nehmen Insulin oder mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament ein
- Haben Sie schlecht eingestellten Diabetes: HbA1c-Werte ˃ 9 %
- Bei Ihnen wurden von Ihrem Hausarzt bereits diabetische Komplikationen (Nephropathie, Neuropathie, Retinopathie) diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Intermittierende Normoxie
Das intermittierende Normoxie-Protokoll besteht aus acht 4-minütigen normoxischen Zyklen (Druckluft), unterbrochen von 1-minütigen normoxischen Zyklen (Raumluft).
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Das intermittierende Normoxie-Protokoll besteht aus acht 4-minütigen normoxischen Zyklen (Druckluft), unterbrochen von 1-minütigen normoxischen Zyklen (Raumluft).
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Experimental: Intermittierende Hypoxie
Das intermittierende Hypoxie-Protokoll besteht aus acht 4-minütigen hypoxischen Zyklen (arterielle Sauerstoffsättigung von 80 %), unterbrochen von normoxischen Zyklen (Raumluft) bis zur Wiedersättigung.
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Das intermittierende Hypoxie-Protokoll besteht aus acht 4-minütigen hypoxischen Zyklen (arterielle Sauerstoffsättigung von 80 %), unterbrochen von normoxischen Zyklen (Raumluft) bis zur Wiedersättigung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plasmakelukosespiegels
Zeitfenster: In Minuten 0, 30, 60, 90 und 120 des oralen Glukosetoleranztests gesammelt
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Plasma-Glukosespiegel aus einem venösen Katheter während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests
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In Minuten 0, 30, 60, 90 und 120 des oralen Glukosetoleranztests gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Lalande, UT Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020050108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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