- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06597890
Move@NUS: eine digitale Interventionskohorte zur Förderung eines gesunden Bewegungsverhaltens
Move@NUS: Pilotstudie einer digitalen Interventionskohorte zur Förderung von gesundem Schlaf, Bildschirmnutzung und körperlichen Aktivitätsgewohnheiten für mehr Gesundheit und Wohlbefinden
Das Ziel der Move@NUS-Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Einrichtung einer digitalen Interventionskohorte zu ermitteln, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Schülern zu überwachen und zu verbessern, indem sie zu gesundem Bewegungsverhalten (d. h. körperliche Aktivität, Schlaf und Einschränkung des Smartphones) ermutigt werden -basierte Freizeit-Screentime).
Die digitale Interventionskohorte besteht aus:
- 6 Monate kontinuierliche Überwachung des Bewegungsverhaltens, des Wohlbefindens und verwandter Faktoren über eine Apple Watch und wiederholte Ausbrüche ökologischer Momentanbewertungen (EMAs).
- 3x eingebettete randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur Bewertung der Wirksamkeit kleiner Smartphone-basierter Interventionen, die darauf abzielen, die Teilnehmer zu einem gesünderen Bewegungsverhalten zu bewegen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Bildungsinhalte (Schlafhygiene)
- Verhalten: Schlafhygienestrategien
- Verhalten: Erinnerungen
- Verhalten: Überprüfung des Verhaltensziels
- Verhalten: Zielsetzung
- Verhalten: Bildungsinhalte (Schlafrichtlinien)
- Verhalten: Vergleich des aktuellen Verhaltens mit dem idealen Verhalten
- Verhalten: Bildungsinhalte (Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity (VILPA))
- Verhalten: Screentime-Pausen
Detaillierte Beschreibung
Eine gute allgemeine geistige und körperliche Gesundheit und ein gutes Wohlbefinden können durch ein gesundes Bewegungsverhalten gefördert werden – ausreichend Schlaf, körperliche Aktivität und die Minimierung der Freizeit, die man vor dem Bildschirm verbringt oder sitzend verbringt. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Machbarkeit von Folgendem zu ermitteln:
- Erstellung einer digitalen Kohortenstudie und kontinuierliche Überwachung des Gesundheitsverhaltens und des Wohlbefindens (und damit verbundener Faktoren) über einen Zeitraum von 6 Monaten, und
- Schnelle Bewertung der Auswirkungen ökologischer Momentaninterventionen (EMIs; kleine Interventionen, die in Echtzeit Unterstützung bieten und über die Smartwatch und App bereitgestellt werden) zur Förderung eines gesunden Bewegungsverhaltens über eine Reihe eingebetteter RCTs.
Die Forscher werden bis zu 150 Studienanfänger in eine innovative Hybridstudie einschreiben, die eine digitale Kohorte mit eingebetteten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) kombiniert. Die digitale Kohorte besteht aus 6 Monaten kontinuierlicher Beobachtung des Bewegungsverhaltens, des Wohlbefindens und verwandter Faktoren über eine Smartwatch (Apple Watch) und wiederholten Serien von Smartphone-basierten Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA). Während des sechsmonatigen Überwachungszeitraums nehmen die Teilnehmer an drei eingebetteten RCTs teil, in denen die Auswirkungen von EMIs bewertet werden, die wiederum auf Schlaf, körperliche Aktivität und Smartphone-basierte Freizeit-Bildschirmzeit abzielen. Für jedes eingebettete RCT bewerten wir die Ergebnisse des Engagements und der Akzeptanz (z. B. ob eine Push-Benachrichtigung geöffnet wird, ob darauf reagiert wird) und die vorläufige Wirksamkeit (d. h. ob es einen Unterschied zwischen den Gruppen im Zielverhalten von vor bis nachher gibt). -Intervention). Die Teilnehmer füllen auch herkömmliche Fragebögen zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah M Edney, PhD
- Telefonnummer: +6591709231
- E-Mail: sarah.edney@mymail.unisa.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mingyue C Chen
- Telefonnummer: +6591709231
- E-Mail: mingyuecchen@u.nus.edu.sg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnehmer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:
- im ersten Jahr eines Bachelor-Studiums an der National University of Singapore eingeschrieben sind,
- ein Apple-Smartphone mit Datentarif besitzen oder nutzen,
- sind bereit, eine Smartphone-App herunterzuladen und zu nutzen, und
- Sie besitzen eine Apple-Smartwatch (Serie 6/SE oder neuer) und sind bereit, diese während der 6-monatigen Studiendauer durchgehend zu tragen.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:
- schwanger, oder
- planen, im kommenden Semester länger als 6 Wochen (pro Reise) im Ausland zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RCT 1 – Gruppe 1
Schlafhygiene Ökologische Momentintervention (EMI)
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App-basierte Lerninhalte zum Thema Schlafhygiene
App-basierte Selbstauswahl von Schlafhygienestrategien
Tägliche Erinnerungen per Push-Benachrichtigungen
App-basierte Überprüfung des Verhaltensziels
Fordern Sie den Teilnehmer auf, sich ein Ziel in Bezug auf gezieltes Verhalten zu setzen
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Experimental: RCT 1 – Gruppe 2
Personalisierte Schlafrichtlinie EMI
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Tägliche Erinnerungen per Push-Benachrichtigungen
App-basierte Überprüfung des Verhaltensziels
Fordern Sie den Teilnehmer auf, sich ein Ziel in Bezug auf gezieltes Verhalten zu setzen
App-basierte Lerninhalte zu empfohlenen Schlafrichtlinien
Nutzung von Smartwatch-/Smartphone-Daten zur Beurteilung des aktuellen Verhaltens und zum Vergleich mit dem Idealverhalten
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Kein Eingriff: RCT 1 – Gruppe 3
Kontrolle
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Experimental: RCT 2 – Gruppe 1
EMI beim Treppensteigen
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Tägliche Erinnerungen per Push-Benachrichtigungen
App-basierte Überprüfung des Verhaltensziels
Fordern Sie den Teilnehmer auf, sich ein Ziel in Bezug auf gezieltes Verhalten zu setzen
Nutzung von Smartwatch-/Smartphone-Daten zur Beurteilung des aktuellen Verhaltens und zum Vergleich mit dem Idealverhalten
|
|
Experimental: RCT 2 – Gruppe 2
Kräftige intermittierende körperliche Aktivität im Lebensstil (VILPA) EMI
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Tägliche Erinnerungen per Push-Benachrichtigungen
App-basierte Überprüfung des Verhaltensziels
Fordern Sie den Teilnehmer auf, sich ein Ziel in Bezug auf gezieltes Verhalten zu setzen
App-basierte Bildungsinhalte auf VILPA
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Kein Eingriff: RCT 2 – Gruppe 3
Kontrolle
|
|
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Experimental: RCT 3 – Gruppe 1
Screentime Breaktime EMI
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App-basierte Überprüfung des Verhaltensziels
Nutzung von Smartwatch-/Smartphone-Daten zur Beurteilung des aktuellen Verhaltens und zum Vergleich mit dem Idealverhalten
wiederholte tägliche Erinnerungen, um die Bildschirmzeit zu unterbrechen
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Experimental: RCT 3 – Gruppe 2
Screentime Goal EMI
|
Tägliche Erinnerungen per Push-Benachrichtigungen
App-basierte Überprüfung des Verhaltensziels
Fordern Sie den Teilnehmer auf, sich ein Ziel in Bezug auf gezieltes Verhalten zu setzen
Nutzung von Smartwatch-/Smartphone-Daten zur Beurteilung des aktuellen Verhaltens und zum Vergleich mit dem Idealverhalten
|
|
Kein Eingriff: RCT 3 – Gruppe 3
Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RCT 1. Schlaf
Zeitfenster: Woche 1 (vor der Intervention), Woche 3 (Interventionsmitte), Woche 5 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
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Schlafdauer, gemessen über die Apple Watch
|
Woche 1 (vor der Intervention), Woche 3 (Interventionsmitte), Woche 5 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
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RCT 2. Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 6 (vor der Intervention), Woche 8 (Mittelpunkt der Intervention), Woche 10 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
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Schrittzahlen, ermittelt über die Apple Watch
|
Woche 6 (vor der Intervention), Woche 8 (Mittelpunkt der Intervention), Woche 10 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
|
|
RCT 2. Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 6 (vor der Intervention), Woche 8 (Mittelpunkt der Intervention), Woche 10 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
|
Treppenaufstiege, gemessen über die Apple Watch
|
Woche 6 (vor der Intervention), Woche 8 (Mittelpunkt der Intervention), Woche 10 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
|
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RCT 2. Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 6 (vor der Intervention), Woche 8 (Mittelpunkt der Intervention), Woche 10 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
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Mäßige bis starke körperliche Aktivität, gemessen über die Apple Watch
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Woche 6 (vor der Intervention), Woche 8 (Mittelpunkt der Intervention), Woche 10 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
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RCT 3. Screentime
Zeitfenster: Woche 6 (vor der Intervention), Woche 8 (Mittelpunkt der Intervention), Woche 10 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
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Screenshots von passiv erfassten Smartphone-Screentime-Daten
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Woche 6 (vor der Intervention), Woche 8 (Mittelpunkt der Intervention), Woche 10 (nach der Intervention) und kontinuierlich während der 6-monatigen Studie
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Kontinuierlich über 6 Monate
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Psychisches Wohlbefinden, WHO-5 Well-Being Index (WHO-5; Weltgesundheitsorganisation).
Min. Wert 0, Max. Wert 100; Höhere Werte bedeuten ein größeres Wohlbefinden.
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Kontinuierlich über 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Falk Müller-Riemenschneider, PhD, National University of Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUS-IRB-2023-800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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