- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02274116
Akute intermittierende Hypoxie der Beinfunktion nach einer Rückenmarksverletzung
Wiederholte Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie zur Verbesserung der Geherholung bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich das Nervensystem, das die Beinmuskulatur steuert, nach einer Rückenmarksverletzung verändert und wie sie im Laufe der Zeit durch kurze Phasen niedriger Sauerstoffinhalation beeinträchtigt werden können.
Die Forscher gehen davon aus:
- Die Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (AIH) erhöht die maximale willkürliche Beinkraft bei Personen mit unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI).
- Die AIH-Exposition erhöht die Erregbarkeit der Mehrgelenksreflexe der Beinmuskulatur bei Personen mit unvollständiger zervikaler Querschnittlähmung
- Eine AIH-Exposition erhöht die Gehleistung bei Personen mit unvollständiger zervikaler Querschnittlähmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass das wiederholte Einatmen niedriger Sauerstoffwerte über kurze Zeiträume (intermittierende Hypoxie genannt) eine sichere und wirksame Behandlungsstrategie ist, um eine sinnvolle funktionelle Erholung bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen zu fördern. Die wiederholte Exposition gegenüber leichter Hypoxie löst eine Kaskade von Ereignissen im Rückenmark aus, darunter die Synthese neuer Proteine und eine erhöhte Empfindlichkeit der für Atmung und Gehen notwendigen Schaltkreise. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass eine tägliche (5 aufeinanderfolgende Tage) intermittierende Hypoxie die Verbesserung des Gehens bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen stimuliert.
Trotz dieser aufregenden Erkenntnisse bleiben wichtige klinische Fragen offen. Beispielsweise wissen die Forscher nicht, ob eine längere, aber weniger intensive intermittierende Hypoxie zu einer länger anhaltenden motorischen Erholung führt, wie in Rattenmodellen gezeigt wurde. Die Forscher nehmen an, dass die wiederholte Exposition gegenüber mäßigen Anfällen von niedrigem Sauerstoffgehalt die Erholung beim Gehen bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen verbessert und verlängert. Die Forscher gehen davon aus, dass es durch intermittierende Hypoxie zu Verbesserungen der oberirdischen Gehfähigkeit kommt, die wahrscheinlich auf ein größeres Gleichgewicht bei der erregenden und hemmenden neuronalen Übertragung zurückzuführen sind. Während erregende Reize das Gehen antreiben, formen und koordinieren hemmende Reize die Muskelaktivität. Dennoch bleiben sie nach chronischen Verletzungen oft beeinträchtigt. Daher sagen die Forscher auch voraus, dass wiederholte Expositionen gegenüber intermittierender Hypoxie zu einer verbesserten Hemmung und anschließend zu einer Verbesserung der Muskelkoordination beim Gehen führen werden. Die Forscher werden mehrere experimentelle Ansätze verwenden, darunter Muskelelektromyographie, Messungen der Gehdynamik und Dehnungsreflexe. Schließlich ist es wichtig sicherzustellen, dass wiederholte Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie keine Pathologien hervorruft, die für schwerere, chronische Hypoxie bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe charakteristisch sind. Die Ermittler werden bestätigen, dass die wiederholte Exposition gegenüber leichten Anfällen intermittierender Hypoxie sicher ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre alt (Letzteres, um das Risiko einer Herzerkrankung zu verringern);
- medizinisch stabil mit Genehmigung des Arztes zur Teilnahme;
- motorischer unvollständiger SCI bei C2---L5 mit nicht-progressiver Ätiologie;
- >6 Monate seit SCI, um minimale Störungen der spontanen neurologischen Erholung sicherzustellen;
- Diejenigen, die als gehfähig eingestuft sind, müssen in der Lage sein, ohne menschliche Hilfe eine Stufe über der Erde voranzukommen.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Erkrankung, einschließlich nicht geheilter Dekubiti, schweres neuropathisches oder chronisches Schmerzsyndrom, Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Osteoporose (Frakturen in der Vorgeschichte), aktive heterotope Ossifikation oder bekannte Vorgeschichte einer Verletzung peripherer Nerven an den Beinen;
- weniger als 24 bei der Mini-Mental-Prüfung;
- wiederkehrende autonome Dysreflexie
- kardiopulmonale Komplikationen
- begleitende Physiotherapie
- Schwangerschaft aufgrund unbekannter Auswirkungen von AIH auf einen Fötus, obwohl Frauen ansonsten nicht ausgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intermittierende Hypoxie (AIH)
Personen mit chronischer, motorisch unvollständiger Querschnittlähmung atmen leichte Anfälle von Sauerstoffmangel ein. Intervention: AIH – Intermittierende Hypoxie – Hypoxie-Luftgemisch Dosierung: 10 % Sauerstoff Häufigkeit: 1,5 Minuten Anfälle von niedrigem Sauerstoffgehalt mit 1,0-Minuten-Intervallen Raumluft Dauer: 38 Minuten |
Die Teilnehmer atmen über Luftgeneratoren zeitweise wenig Sauerstoff ein.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Zufuhr eines Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,10 ± 0,02 sicherzustellen
(Hypoxie).
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang fünfmal pro Woche eine Behandlung.
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Schein-Komparator: Intermittierende Raumluft (SHAM)
Personen mit chronischer, motorisch unvollständiger Querschnittlähmung atmen leichte Raumluftstöße ein. Intervention: SHAM – intermittierendes Raumluft-Raumluft-Gemisch Dosierung: 21 % Sauerstoff Häufigkeit: 1,5 Minuten Raumluftstöße mit 1,0-Minuten-Intervallen auch Raumluft Dauer: 38 Minuten |
Über Luftgeneratoren atmen die Teilnehmer intermittierend Raumluft ein.
Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind.
Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Zufuhr eines Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,21 ± 0,02 sicherzustellen
(Normoxie).
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang fünfmal pro Woche eine Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ausdauer beim Gehen über Boden
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 5) und nach 1, 2 und 4 Wochen
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Gehausdauer (6-Minuten-Gehtest – wie weit kann man in 6 Minuten gehen)
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 5) und nach 1, 2 und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gehgeschwindigkeit über Grund
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 5) und nach 1, 2 und 4 Wochen
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Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest – wie schnell man in 10 Metern gehen kann)
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 5) und nach 1, 2 und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Lovett-Barr MR, Satriotomo I, Muir GD, Wilkerson JE, Hoffman MS, Vinit S, Mitchell GS. Repetitive intermittent hypoxia induces respiratory and somatic motor recovery after chronic cervical spinal injury. J Neurosci. 2012 Mar 14;32(11):3591-600. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2908-11.2012.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Satriotomo I, Lovett-Barr MR, Vinit S, Mitchell GS. Spinal plasticity following intermittent hypoxia: implications for spinal injury. Ann N Y Acad Sci. 2010 Jun;1198:252-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05499.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Respiratorische Aspiration
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001940c
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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