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Akute intermittierende Hypoxie der Beinfunktion nach einer Rückenmarksverletzung

18. März 2026 aktualisiert von: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Wiederholte Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie zur Verbesserung der Geherholung bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich das Nervensystem, das die Beinmuskulatur steuert, nach einer Rückenmarksverletzung verändert und wie sie im Laufe der Zeit durch kurze Phasen niedriger Sauerstoffinhalation beeinträchtigt werden können.

Die Forscher gehen davon aus:

  • Die Exposition gegenüber akuter intermittierender Hypoxie (AIH) erhöht die maximale willkürliche Beinkraft bei Personen mit unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI).
  • Die AIH-Exposition erhöht die Erregbarkeit der Mehrgelenksreflexe der Beinmuskulatur bei Personen mit unvollständiger zervikaler Querschnittlähmung
  • Eine AIH-Exposition erhöht die Gehleistung bei Personen mit unvollständiger zervikaler Querschnittlähmung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass das wiederholte Einatmen niedriger Sauerstoffwerte über kurze Zeiträume (intermittierende Hypoxie genannt) eine sichere und wirksame Behandlungsstrategie ist, um eine sinnvolle funktionelle Erholung bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen zu fördern. Die wiederholte Exposition gegenüber leichter Hypoxie löst eine Kaskade von Ereignissen im Rückenmark aus, darunter die Synthese neuer Proteine ​​und eine erhöhte Empfindlichkeit der für Atmung und Gehen notwendigen Schaltkreise. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass eine tägliche (5 aufeinanderfolgende Tage) intermittierende Hypoxie die Verbesserung des Gehens bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen stimuliert.

Trotz dieser aufregenden Erkenntnisse bleiben wichtige klinische Fragen offen. Beispielsweise wissen die Forscher nicht, ob eine längere, aber weniger intensive intermittierende Hypoxie zu einer länger anhaltenden motorischen Erholung führt, wie in Rattenmodellen gezeigt wurde. Die Forscher nehmen an, dass die wiederholte Exposition gegenüber mäßigen Anfällen von niedrigem Sauerstoffgehalt die Erholung beim Gehen bei Personen mit chronischen Rückenmarksverletzungen verbessert und verlängert. Die Forscher gehen davon aus, dass es durch intermittierende Hypoxie zu Verbesserungen der oberirdischen Gehfähigkeit kommt, die wahrscheinlich auf ein größeres Gleichgewicht bei der erregenden und hemmenden neuronalen Übertragung zurückzuführen sind. Während erregende Reize das Gehen antreiben, formen und koordinieren hemmende Reize die Muskelaktivität. Dennoch bleiben sie nach chronischen Verletzungen oft beeinträchtigt. Daher sagen die Forscher auch voraus, dass wiederholte Expositionen gegenüber intermittierender Hypoxie zu einer verbesserten Hemmung und anschließend zu einer Verbesserung der Muskelkoordination beim Gehen führen werden. Die Forscher werden mehrere experimentelle Ansätze verwenden, darunter Muskelelektromyographie, Messungen der Gehdynamik und Dehnungsreflexe. Schließlich ist es wichtig sicherzustellen, dass wiederholte Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie keine Pathologien hervorruft, die für schwerere, chronische Hypoxie bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe charakteristisch sind. Die Ermittler werden bestätigen, dass die wiederholte Exposition gegenüber leichten Anfällen intermittierender Hypoxie sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt (Letzteres, um das Risiko einer Herzerkrankung zu verringern);
  • medizinisch stabil mit Genehmigung des Arztes zur Teilnahme;
  • motorischer unvollständiger SCI bei C2---L5 mit nicht-progressiver Ätiologie;
  • >6 Monate seit SCI, um minimale Störungen der spontanen neurologischen Erholung sicherzustellen;
  • Diejenigen, die als gehfähig eingestuft sind, müssen in der Lage sein, ohne menschliche Hilfe eine Stufe über der Erde voranzukommen.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Erkrankung, einschließlich nicht geheilter Dekubiti, schweres neuropathisches oder chronisches Schmerzsyndrom, Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Osteoporose (Frakturen in der Vorgeschichte), aktive heterotope Ossifikation oder bekannte Vorgeschichte einer Verletzung peripherer Nerven an den Beinen;
  • weniger als 24 bei der Mini-Mental-Prüfung;
  • wiederkehrende autonome Dysreflexie
  • kardiopulmonale Komplikationen
  • begleitende Physiotherapie
  • Schwangerschaft aufgrund unbekannter Auswirkungen von AIH auf einen Fötus, obwohl Frauen ansonsten nicht ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Hypoxie (AIH)

Personen mit chronischer, motorisch unvollständiger Querschnittlähmung atmen leichte Anfälle von Sauerstoffmangel ein.

Intervention: AIH – Intermittierende Hypoxie – Hypoxie-Luftgemisch Dosierung: 10 % Sauerstoff Häufigkeit: 1,5 Minuten Anfälle von niedrigem Sauerstoffgehalt mit 1,0-Minuten-Intervallen Raumluft Dauer: 38 Minuten

Die Teilnehmer atmen über Luftgeneratoren zeitweise wenig Sauerstoff ein. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Zufuhr eines Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,10 ± 0,02 sicherzustellen (Hypoxie). Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang fünfmal pro Woche eine Behandlung.
Schein-Komparator: Intermittierende Raumluft (SHAM)

Personen mit chronischer, motorisch unvollständiger Querschnittlähmung atmen leichte Raumluftstöße ein.

Intervention: SHAM – intermittierendes Raumluft-Raumluft-Gemisch Dosierung: 21 % Sauerstoff Häufigkeit: 1,5 Minuten Raumluftstöße mit 1,0-Minuten-Intervallen auch Raumluft Dauer: 38 Minuten

Über Luftgeneratoren atmen die Teilnehmer intermittierend Raumluft ein. Die Generatoren füllen Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Die Sauerstoffkonzentration wird kontinuierlich überwacht, um die Zufuhr eines Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,21 ± 0,02 sicherzustellen (Normoxie). Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang fünfmal pro Woche eine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausdauer beim Gehen über Boden
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 5) und nach 1, 2 und 4 Wochen
Gehausdauer (6-Minuten-Gehtest – wie weit kann man in 6 Minuten gehen)
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 5) und nach 1, 2 und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit über Grund
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 5) und nach 1, 2 und 4 Wochen
Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gehtest – wie schnell man in 10 Metern gehen kann)
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (Tag 5) und nach 1, 2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy D Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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