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Kombinierte Hirnstimulations- und Methylphenidat-Behandlung für Apathie bei Demenz (PRIME)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Methylphenidat-primed iTBS für Apathie bei neurokognitiven Störungen

Diese Studie untersucht, ob die kombinierte Behandlung von Methylphenidat und nicht-invasiver Hirnstimulation, genannt intermittierende Theta-Burst-Stimulation, Apathie bei Personen mit Alzheimer-Krankheit oder gemischter AD/vaskulärer Demenz wirksam behandeln kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit oder gemischte Alzheimer-Krankheit und Gefäßerkrankung
  • MMSE-Wert 10-28 inklusive
  • Klinisch signifikante Apathie
  • Stabile Dosierung von psychotropen Medikamenten
  • Betreuungspartner muss mindestens 10 Stunden/Woche mit dem Teilnehmer verbringen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Episode
  • Klinisch signifikante Unruhe, Wahnvorstellungen, Halluzinationen
  • Derzeitige Einnahme eines dopaminergen Wirkstoffs außer Methylphenidat
  • Versagen bei der TMS-Erwachsenensicherheitsskala (z.B. nicht zugelassene Herzschrittmacher, metallische Implantate, Epilepsie in der Vorgeschichte)
  • Zentralnervensystem-Anomalien (außer Alzheimer-Krankheit), die vom Studienarzt als klinisch signifikant erachtet werden, oder Krampfanfälle
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Studienarztes eine medizinisch unsichere Teilnahme an der Studie für den Patienten darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat + iTBS
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie derzeit Methylphenidat und iTBS.
Gerät: intermittent theta burst stimulation (iTBS)
iTBS ist eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation.
Arzneimittel: Methylphenidat (MPH)
Die Teilnehmer werden vor der Studie klinisch mit Methylphenidat behandelt
Experimental: nur iTBS
iTBS nur, keine Medikation für Apathie
Gerät: intermittent theta burst stimulation (iTBS)
iTBS ist eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Neuropsychiatrischen Inventars-Apathie (NPI-A)-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet Apathie insgesamt (Häufigkeit x Schweregrad) mithilfe des NPI-A auf Grundlage der von der Betreuungsperson im Rahmen eines Interviews mit dem Prüfer angegebenen Werte. Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert eine stärkere Apathie darstellt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Sunnybrook Research Institute
Alzheimer Society of Canada
Brain Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN-6831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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