- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529770
Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation zur Kraftsteigerung von CrossFit-Athleten: Eine RCT
Vorteile der ultraschallgesteuerten perkutanen Neuromodulation auf die Kraft von CrossFit-Athleten: Eine randomisierte klinische Studie
Der Ursprung von CrossFit (CF) geht auf das Jahr 1995 zurück, als Greg Glassman in Santa Cruz, Kalifornien, die erste Einrichtung eröffnete, die diesem Sport gewidmet war und den er CF nannte. Die Verbreitung und Förderung dieses Sports begann jedoch im Jahr 2000 mit der Gründung der Marke CF zusammen mit seiner Frau Lauren Jenai. Heute erwirtschaftet die Marke jährlich rund 100 Millionen Euro und hat eine Marktbewertung von rund 4 Milliarden Euro. CF verfügt über 14.000 Boxen in 155 Ländern und über fünf Millionen Nutzer. Spanien ist das fünfte Land mit den meisten CF-Zentren.
Der Schwerpunkt des CF-Trainings liegt auf ständig wechselnden funktionellen Bewegungen, darunter Gymnastik, Gewichtheberübungen und Herz-Kreislauf-Aktivitäten (z. B. Laufen oder Rudern). Abwechslung ist einer der Hauptattraktionen für die Teilnehmer, denn die Trainingseinheiten sind kurz, intensiv und abwechslungsreich.
Innerhalb der invasiven Physiotherapie gibt es die Technik der ultraschallgesteuerten perkutanen Neuromodulation (US-PNM), die die Muskelfunktion, Muskelrekrutierungsmuster und motorische Kontrolle verbessert. Bei diesem minimal-invasiven Eingriff erfolgt die Anwendung einer perkutanen elektrischen Stimulation durch eine Elektrode, die einer Akupunkturnadel ähnelt und unter Ultraschallführung in unmittelbarer Nähe des Nervs oder Motorpunkts des Zielmuskels platziert wird. Es wird empfohlen, diese Technik unter Ultraschallkontrolle durchzuführen, da sie das Verfahren sicherer und effektiver macht und eine Echtzeitvisualisierung der Nadelpositionierung und der Technikanwendung ermöglicht.
Die meisten Studien zu US-PNM konzentrierten sich auf die Schmerzbehandlung bei Patienten, einige Studien untersuchten jedoch den Nutzen bei gesunden Personen. De-la-Cruz-Torre et al. zeigte, dass die Anwendung dieses Verfahrens am Ischiasnerv die Flexibilität der hinteren Oberschenkelmuskulatur erhöhen kann; De-la-Cruz-Torres et al. berichteten auch über eine Leistungssteigerung des Musculus flexor hallucis longus bei Tänzern; Álvarez-Prats et al. zeigte eine Verbesserung der Quadrizepsmuskelkraft nach der Durchführung einer elektrischen Stimulation des Oberschenkelnervs; und Gallego-Sendarrubias et al. schlugen eine Verbesserung der Leistungsfähigkeit von Fußballspielern vor, indem vor einem spezifischen Krafttraining das Neuromodulationsverfahren auf den Oberschenkelnerv angewendet wurde.
Insgesamt deutet die Literatur darauf hin, dass die US-PNM-Intervention das Kraftniveau verbessert, die Ergebnisse sollten jedoch aufgrund von Einschränkungen bei der Stichprobengröße und kurzfristigen Auswertungen durch zukünftige Untersuchungen bestätigt werden. Darüber hinaus gibt es derzeit keine Studien zur Anwendung von US-PNM bei einer Stichprobe von CF-Athleten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Dauer der Auswirkungen von zwei US-PNM-Protokollen zu analysieren, die auf den Nervus axillaris und suprascapularis auf die Schulterrotationskraft bei gesunden CF-Athleten angewendet werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab:
- Analysieren Sie, ob 3 Sitzungen ultraschallgesteuerter perkutaner Neuromodulation (US-PNM) für die Kraft der Schulterrotationsmuskulatur bei gesunden CrossFit-Athleten wirksamer sind als 1 Sitzung US-PNM.
- Analysieren Sie, ob sich die US-PNM-Intervention bei gesunden CrossFit-Athleten positiv auf die Fähigkeit auswirkt, bei einer funktionellen CF-Bewegung wie dem „Schulterdrücken“ ein Ein-Wiederholungs-Maximum (1RM) auszuführen.
Um dies zu erreichen, wird eine randomisierte klinische Studie mit drei Studiengruppen vorgeschlagen:
- Kontrollgruppe: Es wird keine Intervention durchgeführt.
- Versuchsgruppe 1 Sitzung US-PNM: erhält 1 Sitzung US-PNM.
- Versuchsgruppe 3 Sitzungen US-PNM: erhält 3 Sitzungen US-PNM mit einer einwöchigen Trennung zwischen den einzelnen Sitzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Universidad de Zaragoza
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Valencia
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Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanien, 46760
- Canvi Crossfit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung im CrossFit-Training
Ausschlusskriterien:
- Hatte vorher noch keine Operationen hinter sich
- Keine Pathologie haben, die irgendeine Art von Schmerzen verursacht
- Keine körperliche Beeinträchtigung haben, die Dynamometriemessungen behindern würde (Muskelverletzungen, Gelenkinstabilität, Gelenkentzündung usw.)
- Keine Kontraindikationen für die Anwendung der ultraschallgesteuerten perkutanen Neuromodulation (US-PNM) haben, wie z. B. Trypanophobie, Schwangerschaft, Epilepsie oder Herzschrittmacher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält keine Intervention
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Experimental: NMP-e 3-Sitzungen
Die Gruppe erhält 1 Sitzung mit ultraschallgeführter perkutaner Neuromodulation.
Die Sitzung findet am ersten Tag der Studie statt.
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Bei der US-PNM-Intervention wird ein biphasischer Rechteckwellenstrom (10 Hz, 250 ms Impulsbreite) mit maximal tolerierbarer Intensität für 1,5 Minuten (10 Sekunden, 10 Mal) gemäß dem Protokoll von Fermín Valera und Fran Minaya verwendet. Die Teilnehmer liegen auf der Seite, wobei der Bereich gereinigt und eine Ultraschallsondenabdeckung verwendet wird. Nadeln (Agu Punt, Spanien) werden senkrecht eingeführt, um auf das Perineurium des Nervs zu zielen. Für den Nervus axillaris (C5-C6) ein 0,40/0,50×25 Die Nadel mit einem Durchmesser von mm wird in einer kurzen Achse bei 80° verwendet. Für den Nervus suprascapularis (C5-C6) ein 0,30/0,40×25 Es wird eine 1 mm-Nadel verwendet. Jede Sitzung umfasst zwei Nadeleinstiche, wobei die Nadel stationär ist und von einem Physiotherapeuten mit zweijähriger Erfahrung überwacht wird. |
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Experimental: NMP-e 1-Sitzung
Die Gruppe erhält 3 Sitzungen ultraschallgesteuerter perkutaner Neuromodulation.
Die Sitzungen finden am 1., 7. und 14. Tag der Studie statt.
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Bei der US-PNM-Intervention wird ein biphasischer Rechteckwellenstrom (10 Hz, 250 ms Impulsbreite) mit maximal tolerierbarer Intensität für 1,5 Minuten (10 Sekunden, 10 Mal) gemäß dem Protokoll von Fermín Valera und Fran Minaya verwendet. Die Teilnehmer liegen auf der Seite, wobei der Bereich gereinigt und eine Ultraschallsondenabdeckung verwendet wird. Nadeln (Agu Punt, Spanien) werden senkrecht eingeführt, um auf das Perineurium des Nervs zu zielen. Für den Nervus axillaris (C5-C6) ein 0,40/0,50×25 Die Nadel mit einem Durchmesser von mm wird in einer kurzen Achse bei 80° verwendet. Für den Nervus suprascapularis (C5-C6) ein 0,30/0,40×25 Es wird eine 1 mm-Nadel verwendet. Jede Sitzung umfasst zwei Nadeleinstiche, wobei die Nadel stationär ist und von einem Physiotherapeuten mit zweijähriger Erfahrung überwacht wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Kraft (1RM)
Zeitfenster: Messungen werden nur am ersten und letzten Tag der Sitzungen (Tag 1 und Tag 21) durchgeführt.
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Dies wird anhand der Übung „Schulterdrücken“ gemessen.
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Messungen werden nur am ersten und letzten Tag der Sitzungen (Tag 1 und Tag 21) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft der inneren Schulterrotatormuskulatur. 0° Abduktion
Zeitfenster: Die Messungen werden in allen 4 Sitzungen der Studie durchgeführt (Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 21).
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Die interne Schulterrotation bei 0° Schulterabduktion wird mittels Dynamometrie (Active Force 2) gemessen, wobei die Daten digital auf dem Computer des Hauptermittlers erfasst werden.
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Die Messungen werden in allen 4 Sitzungen der Studie durchgeführt (Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 21).
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Kraft der inneren Schulterrotatormuskulatur. 90°-Abduktion
Zeitfenster: Die Messungen werden in allen 4 Sitzungen der Studie durchgeführt (Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 21).
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Die interne Schulterrotation bei 90° Schulterabduktion wird mittels Dynamometrie (Active Force 2) gemessen, wobei die Daten digital auf dem Computer des Hauptermittlers erfasst werden.
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Die Messungen werden in allen 4 Sitzungen der Studie durchgeführt (Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 21).
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Muskelkraft des externen Schulterrotators. 0° Abduktion
Zeitfenster: Die Messungen werden in allen 4 Sitzungen der Studie durchgeführt (Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 21).
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Die äußere Schulterrotation bei 0° Schulterabduktion wird mittels Dynamometrie (Active Force 2) gemessen, wobei die Daten digital auf dem Computer des Hauptermittlers erfasst werden.
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Die Messungen werden in allen 4 Sitzungen der Studie durchgeführt (Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 21).
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Muskelkraft des externen Schulterrotators. 90°-Abduktion
Zeitfenster: Die Messungen werden in allen 4 Sitzungen der Studie durchgeführt (Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 21).
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Die äußere Schulterrotation bei 0° Schulterabduktion wird mittels Dynamometrie (Active Force 2) gemessen, wobei die Daten digital auf dem Computer des Hauptermittlers erfasst werden.
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Die Messungen werden in allen 4 Sitzungen der Studie durchgeführt (Tag 1, Tag 7, Tag 13 und Tag 21).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NMP-e.CF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf begründete Anfrage hin mit dem Hauptautor geteilt, sobald die Daten veröffentlicht wurden.
Auf jeden Fall werden die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) gemäß den Datenaustauschprotokollen und der Zustimmung der Teilnehmer mit anderen Forschern geteilt, um sicherzustellen, dass Vertraulichkeit und ethische Erwägungen gewahrt bleiben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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