- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529770
Neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni nella forza degli atleti CrossFit: un studio randomizzato
Benefici della neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni sulla forza degli atleti CrossFit: uno studio clinico randomizzato
L'origine del CrossFit (CF) risale al 1995, quando Greg Glassman aprì la prima struttura dedicata allo sport che chiamò CF a Santa Cruz, in California. Tuttavia, la diffusione e la promozione di questo sport è iniziata nel 2000 con la creazione del marchio CF insieme alla moglie Lauren Jenai. Oggi il marchio genera circa 100 milioni di euro all'anno e ha una valutazione di mercato di circa 4 miliardi di euro. CF vanta 14.000 box in 155 paesi, con oltre cinque milioni di utenti. La Spagna è il quinto paese con il maggior numero di centri FC.
L’allenamento per la FC si concentra su movimenti funzionali costantemente diversi, tra cui ginnastica, esercizi di sollevamento pesi e attività cardiovascolari (ad esempio corsa o canottaggio). La varietà è una delle principali attrazioni per i partecipanti, poiché gli allenamenti sono brevi, intensi e diversificati.
Nell'ambito della fisioterapia invasiva, esiste la tecnica della neuromodulazione percutanea guidata dagli ultrasuoni (US-PNM), che migliora la funzione muscolare, i modelli di reclutamento muscolare e il controllo motorio. Questo intervento mini-invasivo prevede l'applicazione di stimolazione elettrica percutanea attraverso un elettrodo simile ad un ago da agopuntura, posizionato in prossimità del punto nervoso o motore del muscolo bersaglio sotto guida ecografica. Si consiglia di eseguire questa tecnica sotto guida ecografica poiché rende la procedura più sicura ed efficace, consentendo la visualizzazione in tempo reale del posizionamento dell'ago e dell'applicazione della tecnica.
La maggior parte degli studi sull’US-PNM si sono concentrati sul trattamento del dolore nei pazienti, ma alcuni studi ne hanno esplorato i benefici negli individui sani. Ad esempio, De-la-Cruz-Torre et al. hanno dimostrato che l'applicazione di questa procedura al nervo sciatico può aumentare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia; De-la-Cruz-Torres et al. riportato anche un aumento delle prestazioni del muscolo flessore lungo dell'alluce nei ballerini; Álvarez-Prats et al. ha mostrato un miglioramento della forza muscolare del quadricipite dopo aver eseguito la stimolazione elettrica sul nervo femorale; e Gallego-Sendarrubias et al. hanno suggerito un miglioramento delle capacità prestazionali dei calciatori applicando la procedura di neuromodulazione al nervo femorale prima di un allenamento di forza specifico.
Nel complesso, la letteratura suggerisce che l’intervento US-PNM migliora i livelli di forza, ma i risultati dovrebbero essere confermati con ricerche future a causa delle limitazioni delle dimensioni del campione e delle valutazioni a breve termine. Inoltre, attualmente non esistono studi sull’applicazione dell’US-PNM in un campione di atleti affetti da FC. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di analizzare l'efficacia e la durata degli effetti di due protocolli US-PNM applicati ai nervi ascellari e soprascapolari sulla forza di rotazione della spalla in atleti FC sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a:
- Analizzare se 3 sessioni di neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni (US-PNM) sono più efficaci di 1 sessione di US-PNM per la forza muscolare di rotazione della spalla negli atleti CrossFit sani.
- Analizzare se l'intervento US-PNM ha un effetto positivo sulla capacità di eseguire un massimo di una ripetizione (1RM) in un movimento CF funzionale, come lo "Shoulder Press", in atleti CrossFit sani.
Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto uno studio clinico randomizzato con tre gruppi di studio:
- Gruppo di controllo: non verrà effettuato alcun intervento.
- Gruppo sperimentale 1 sessione US-PNM: riceverà 1 sessione di US-PNM.
- Gruppo sperimentale 3 sessioni US-PNM: riceverà 3 sessioni di US-PNM, con una settimana di separazione tra ciascuna sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Universidad de Zaragoza
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Valencia
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Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spagna, 46760
- Canvi Crossfit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 ed i 65 anni
- Avere almeno 1 anno di esperienza nell'allenamento CrossFit
Criteri di esclusione:
- Non ho subito alcun intervento chirurgico precedente
- Non avere patologie che causano alcun tipo di dolore
- Non avere disabilità fisiche che possano ostacolare le misurazioni dinamometriche (lesioni muscolari, instabilità articolare, infiammazione articolare, ecc.)
- Non presentano controindicazioni per l'applicazione della neuromodulazione percutanea guidata da ultrasuoni (US-PNM) come tripanofobia, gravidanza, epilessia o pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo non riceve alcun intervento
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Sperimentale: NMP-e 3 sessioni
Il gruppo riceve 1 sessione di neuromodulazione percutanea ecoguidata.
La sessione verrà ricevuta il giorno 1 dello studio.
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L'intervento US-PNM utilizza una corrente bifasica ad onda quadra (10 Hz, larghezza di impulso di 250 ms) alla massima intensità tollerabile per 1,5 minuti (10 secondi 10 volte), secondo il protocollo di Fermín Valera e Fran Minaya. I partecipanti giacciono su un fianco, con l'area pulita e una copertura per sonda ecografica utilizzata. Gli aghi (Agu Punt, Spagna) verranno inseriti perpendicolarmente per colpire il nervo perinevrio. Per il nervo ascellare (C5-C6), a 0,40/0,50×25 L'ago da mm verrà utilizzato in un asse corto a 80°. Per il nervo soprascapolare (C5-C6), a 0,30/0,40×25 verrà utilizzato un ago da mm. Ogni seduta prevede due inserimenti dell'ago, con l'ago fermo e monitorato da un fisioterapista con due anni di esperienza. |
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Sperimentale: Sessione NMP-e 1
Il gruppo riceve 3 sessioni di neuromodulazione percutanea ecoguidata.
Le sessioni verranno ricevute nei giorni 1, 7 e 14 dello studio.
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L'intervento US-PNM utilizza una corrente bifasica ad onda quadra (10 Hz, larghezza di impulso di 250 ms) alla massima intensità tollerabile per 1,5 minuti (10 secondi 10 volte), secondo il protocollo di Fermín Valera e Fran Minaya. I partecipanti giacciono su un fianco, con l'area pulita e una copertura per sonda ecografica utilizzata. Gli aghi (Agu Punt, Spagna) verranno inseriti perpendicolarmente per colpire il nervo perinevrio. Per il nervo ascellare (C5-C6), a 0,40/0,50×25 L'ago da mm verrà utilizzato in un asse corto a 80°. Per il nervo soprascapolare (C5-C6), a 0,30/0,40×25 verrà utilizzato un ago da mm. Ogni seduta prevede due inserimenti dell'ago, con l'ago fermo e monitorato da un fisioterapista con due anni di esperienza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza massima (1RM)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate solo il primo e l'ultimo giorno delle sessioni (giorno 1 e giorno 21).
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Questo verrà misurato utilizzando l'esercizio "shoulder press".
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Le misurazioni verranno effettuate solo il primo e l'ultimo giorno delle sessioni (giorno 1 e giorno 21).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli rotatori interni della spalla. 0º rapimento
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte in tutte e 4 le sessioni dello studio (giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 21).
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La rotazione interna della spalla a 0º di abduzione della spalla sarà misurata utilizzando la dinamometria (Active Force 2), con i dati raccolti digitalmente sul computer del ricercatore principale.
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Le misurazioni verranno condotte in tutte e 4 le sessioni dello studio (giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 21).
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Forza dei muscoli rotatori interni della spalla. Abduzione di 90º
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte in tutte e 4 le sessioni dello studio (giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 21).
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La rotazione interna della spalla a 90º di abduzione della spalla sarà misurata utilizzando la dinamometria (Active Force 2), con i dati raccolti digitalmente sul computer del ricercatore principale.
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Le misurazioni verranno condotte in tutte e 4 le sessioni dello studio (giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 21).
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Forza dei muscoli rotatori esterni della spalla. 0º rapimento
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte in tutte e 4 le sessioni dello studio (giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 21).
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La rotazione esterna della spalla a 0º di abduzione della spalla sarà misurata utilizzando la dinamometria (Active Force 2), con i dati raccolti digitalmente sul computer del ricercatore principale.
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Le misurazioni verranno condotte in tutte e 4 le sessioni dello studio (giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 21).
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Forza dei muscoli rotatori esterni della spalla. Abduzione di 90º
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno condotte in tutte e 4 le sessioni dello studio (giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 21).
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La rotazione esterna della spalla a 0º di abduzione della spalla sarà misurata utilizzando la dinamometria (Active Force 2), con i dati raccolti digitalmente sul computer del ricercatore principale.
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Le misurazioni verranno condotte in tutte e 4 le sessioni dello studio (giorno 1, giorno 7, giorno 13 e giorno 21).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pablo Herrero, Physiotherapist, Universidad de Zaragoza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMP-e.CF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole contattando l'autore principale una volta che i dati saranno stati pubblicati.
In ogni caso, i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori in conformità con i protocolli di condivisione dei dati e il consenso dei partecipanti, garantendo il mantenimento della riservatezza e delle considerazioni etiche.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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