- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06580613
Nachhaltiges Bluthochdruckmanagement in der primären Gesundheitsversorgung in Schweden (SHIP-CARE)
Nachhaltiges Bluthochdruckmanagement in der primären Gesundheitsversorgung in Schweden – Ett Hållbart Omhändertagande Av Blodtryckspatienter I Primärvården
Es sollten neue nachhaltige Modelle der patientenorientierten und teambasierten Versorgung von Patienten mit Bluthochdruck entwickelt werden, um gesundheitliche Verbesserungen und Kosteneffizienz zu erreichen.
Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung neuer Wege zur nachhaltigen Behandlung von Bluthochdruck (HT) in der Primärversorgung, beginnend mit einer Pilotstudie an zwei Primary Health Care Centers (PHCCs).
Bei der Intervention wird das kardiovaskuläre Risiko von PHCCs mit SCORE2 für alle Bluthochdruckpatienten bewertet. Das Personal erhält eine Schulung zur HT-Behandlung und ein leicht verständliches Behandlungsprotokoll. Nicht-Ärzte leiten die Aufklärung der Patienten über HT in Gruppen. Die Patienten erhalten zu Hause ein Blutdruckmessgerät und kommunizieren digital mit der zugewiesenen Krankenschwester über Medikamentenaktualisierungen, Blut- und Urintests und Nachsorge. Bei Bedarf konsultiert die Pflegekraft den Arzt. Regelmäßige persönliche Arztbesuche sind nur für Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko oder Endorganschäden vorgesehen, ansonsten bei Bedarf für alle Patienten.
Bei den Kontroll-PHCs wird die Hypertonie-Behandlung wie gewohnt fortgesetzt. Alle Teilnehmer werden gebeten, nach 6 und 24 Monaten Fragebögen auszufüllen.
Zu den Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit der Pilotstudie und der Anteil der Patienten, die den Blutdruckzielwert plus Veränderung des systolischen Blutdrucks erreichen, kardiovaskuläre Risikofaktoren, der Grad der Zufriedenheit und des Wissens von Patienten und Mitarbeitern sowie die Gesundheitskosten für die Hauptstudie im Vergleich zwischen Intervention und PHCCS steuern. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, nachhaltige Modelle für die Behandlung von HT-Patienten in der Primärversorgung zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miriam Pikkemaat, PhD
- Telefonnummer: 0738185293
- E-Mail: miriam.pikkemaat@med.lu.se
Studienorte
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Helsingborg, Schweden
- Rekrutierung
- Husensjö Primary Health Care Center
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Kontakt:
- Miriam Pikkemaat, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck
Ausschlusskriterien:
- sekundärer Bluthochdruck gemäß den Krankenakten im Primary Health Care Center
- unheilbare Krankheit
- schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
- kognitive Beeinträchtigung
- Sehbeeinträchtigung (kann Messwerte für den Blutdruck zu Hause nicht ablesen oder digital über „1177 Direct“ kommunizieren)
- psychotische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Bei der Kontrolle der Kontrolle der primären Gesundheitszentren setzt sich die Versorgung wie gewohnt fort
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Bluthochdruckmanagement wie gewohnt
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Experimental: Intervention
Bluthochdruckmanagement auf der Grundlage der kardiovaskulären Risikobewertung.
Niedriges/mittleres Risiko: Digitaler Kontakt mit Krankenschwester, Kontakt mit GP nur bei Bedarf hohes Risiko: Geplante Kontakte zur GP -Gruppe Bildung über Bluthochdruck für Mitarbeiter und Teilnehmer
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Bluthochdruckmanagement auf der Grundlage der kardiovaskulären Risikobewertung.
Einzelheiten siehe Beschreibung der Studienarmintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Anteils der Patienten, die einen Blutdruckzielwert von <140/90 mmHg erreichen
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6 Monate
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Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des Anteils der Patienten, die einen Blutdruckzielwert von <140/90 mmHg erreichen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
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Schätzung der ICER-Werte (Kosten pro Wirkungseinheit).
Berechnung von QALY, basierend auf EQ5D (Fragebögen).
Vergleich von ICER pro QALY mit Werten des National Board of Health and Welfare
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24 Monate
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Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragebögen. 7-Punkte-Likert-Skala: Grad der Zufriedenheit – 7 Punkte
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24 Monate
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Grad der Zufriedenheit des Personals
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragebögen. 7-Punkte-Likert-Skala: Grad der Zufriedenheit – 7 Punkte
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24 Monate
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Blutzuckerspiegel und Cholesterin
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des mittleren Blutzuckerspiegels (mmol/l), des mittleren LDL-Cholesterins (mmol/l), des mittleren HDL-Cholesterins (mmol/l)
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24 Monate
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderung der mittleren eGFR (ml/min/1,73 m2)
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24 Monate
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Nierenkomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung in % der Patienten mit Mikroalbuminurie (U-Albumin/Kreatinin-kvot (mg/mmol) 3,0-30)
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24 Monate
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Rauchen
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung in % der Patienten, die rauchen)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-03625-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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