- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06580613
Gestione sostenibile dell’ipertensione nell’assistenza sanitaria di base in Svezia (SHIP-CARE)
Gestione sostenibile dell'ipertensione nell'assistenza sanitaria di base in Svezia - Ett Hållbart Omhändertagande Av Blodtryckspatienter I Primärvården
Dovrebbero essere sviluppati nuovi modelli sostenibili di assistenza incentrata sul paziente e basata sul team per i pazienti con ipertensione per ottenere miglioramenti sanitari ed efficienza in termini di costi.
Lo scopo di questo progetto è valutare nuove modalità di gestione sostenibile dell'ipertensione (HT) nell'assistenza primaria, a partire da uno studio pilota presso 2 centri sanitari primari (PHCC).
All'intervento il rischio cardiovascolare dei PHCC è valutato con SCORE2 per tutti i pazienti ipertesi. Il personale riceve una formazione sul trattamento HT e un protocollo di trattamento facile da seguire. I non medici conducono l'educazione dei pazienti sull'HT in gruppi. I pazienti ricevono un monitor della pressione arteriosa (BP) a domicilio e comunicano digitalmente con l'infermiera assegnata sull'aggiornamento dei farmaci, sugli esami del sangue e delle urine e sul follow-up. L'infermiera consulta il medico se necessario. Visite regolari dal medico sono previste solo per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare o con danno d'organo, altrimenti per tutti i pazienti, se necessario.
Al PHC di controllo la cura dell'ipertensione continua come di consueto. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i questionari dopo 6 e 24 mesi.
I risultati sono la fattibilità dello studio pilota e la percentuale di pazienti che raggiungono il target pressorio più la variazione della pressione arteriosa sistolica, i fattori di rischio cardiovascolare, il grado di soddisfazione e conoscenza dei pazienti e del personale e i costi sanitari per lo studio principale, rispetto tra intervento e controllare il PHCCS. I risultati aiuteranno a stabilire modelli sostenibili per il trattamento dei pazienti HT nell'assistenza primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miriam Pikkemaat, PhD
- Numero di telefono: 0738185293
- Email: miriam.pikkemaat@med.lu.se
Luoghi di studio
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Helsingborg, Svezia
- Reclutamento
- Husensjö Primary Health Care Center
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Contatto:
- Miriam Pikkemaat, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con ipertensione
Criteri di esclusione:
- ipertensione secondaria secondo la cartella clinica del Centro sanitario di base
- malattia terminale
- ipertensione indotta dalla gravidanza
- deterioramento cognitivo
- visione alterata (non in grado di leggere le misurazioni per le misurazioni della PA a casa o di comunicare digitalmente tramite "1177 direct")
- disturbo psicotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllare
Al controllo dei centri di assistenza sanitaria primaria continua come al solito
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Gestione dell'ipertensione come al solito
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Sperimentale: Intervento
Gestione ipertensione basata sulla valutazione del rischio cardiovascolare.
Rischi a basso/medio: contatto digitale con infermiera, contatto con GP solo se necessario ad alto rischio: contatti pianificati con istruzione di gruppo GP sull'ipertensione per il personale e i partecipanti
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Gestione ipertensione basata sulla valutazione del rischio cardiovascolare.
Per i dettagli consultare la descrizione dell'intervento del braccio di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento nella percentuale di pazienti che raggiungono il target di pressione arteriosa <140/90 mmHg
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6 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
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cambiamento nella percentuale di pazienti che raggiungono il target di pressione arteriosa <140/90 mmHg
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stima dei valori ICER (costo per unità di effetto).
Calcolo del QALY, basato su EQ5D (questionari).
Confronto dell'ICER per QALY con i valori del National Board of Health and Welfare
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24 mesi
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Grado di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionari. Scala Likert a 7 punti: Livello di soddisfazione - 7 punti
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24 mesi
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Grado di soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questionari. Scala Likert a 7 punti: Livello di soddisfazione - 7 punti
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24 mesi
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Livello di glucosio nel sangue e colesterolo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione del livello medio di glucosio nel sangue (mmol/l), colesterolo medio LDL (mmol/l), colesterolo medio HDL (mmol/l)
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24 mesi
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Funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione dell'eGFR medio (ml/min/1,73 m2)
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24 mesi
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Complicazioni renali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione in % di pazienti con microalbuminuria (U-albumina/creatinina-kvot (mg/mmol) 3,0-30)
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24 mesi
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Fumare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione in % di pazienti che fumano)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-03625-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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