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Gestione sostenibile dell’ipertensione nell’assistenza sanitaria di base in Svezia (SHIP-CARE)

1 aprile 2025 aggiornato da: Region Skane

Gestione sostenibile dell'ipertensione nell'assistenza sanitaria di base in Svezia - Ett Hållbart Omhändertagande Av Blodtryckspatienter I Primärvården

Dovrebbero essere sviluppati nuovi modelli sostenibili di assistenza incentrata sul paziente e basata sul team per i pazienti con ipertensione per ottenere miglioramenti sanitari ed efficienza in termini di costi.

Lo scopo di questo progetto è valutare nuove modalità di gestione sostenibile dell'ipertensione (HT) nell'assistenza primaria, a partire da uno studio pilota presso 2 centri sanitari primari (PHCC).

All'intervento il rischio cardiovascolare dei PHCC è valutato con SCORE2 per tutti i pazienti ipertesi. Il personale riceve una formazione sul trattamento HT e un protocollo di trattamento facile da seguire. I non medici conducono l'educazione dei pazienti sull'HT in gruppi. I pazienti ricevono un monitor della pressione arteriosa (BP) a domicilio e comunicano digitalmente con l'infermiera assegnata sull'aggiornamento dei farmaci, sugli esami del sangue e delle urine e sul follow-up. L'infermiera consulta il medico se necessario. Visite regolari dal medico sono previste solo per i pazienti ad alto rischio cardiovascolare o con danno d'organo, altrimenti per tutti i pazienti, se necessario.

Al PHC di controllo la cura dell'ipertensione continua come di consueto. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i questionari dopo 6 e 24 mesi.

I risultati sono la fattibilità dello studio pilota e la percentuale di pazienti che raggiungono il target pressorio più la variazione della pressione arteriosa sistolica, i fattori di rischio cardiovascolare, il grado di soddisfazione e conoscenza dei pazienti e del personale e i costi sanitari per lo studio principale, rispetto tra intervento e controllare il PHCCS. I risultati aiuteranno a stabilire modelli sostenibili per il trattamento dei pazienti HT nell'assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Helsingborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Husensjö Primary Health Care Center
        • Contatto:
          • Miriam Pikkemaat, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti adulti con ipertensione

Criteri di esclusione:

  • ipertensione secondaria secondo la cartella clinica del Centro sanitario di base
  • malattia terminale
  • ipertensione indotta dalla gravidanza
  • deterioramento cognitivo
  • visione alterata (non in grado di leggere le misurazioni per le misurazioni della PA a casa o di comunicare digitalmente tramite "1177 direct")
  • disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Al controllo dei centri di assistenza sanitaria primaria continua come al solito
Gestione dell'ipertensione come al solito
Sperimentale: Intervento
Gestione ipertensione basata sulla valutazione del rischio cardiovascolare. Rischi a basso/medio: contatto digitale con infermiera, contatto con GP solo se necessario ad alto rischio: contatti pianificati con istruzione di gruppo GP sull'ipertensione per il personale e i partecipanti
Gestione ipertensione basata sulla valutazione del rischio cardiovascolare. Per i dettagli consultare la descrizione dell'intervento del braccio di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nella percentuale di pazienti che raggiungono il target di pressione arteriosa <140/90 mmHg
6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento nella percentuale di pazienti che raggiungono il target di pressione arteriosa <140/90 mmHg
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Stima dei valori ICER (costo per unità di effetto). Calcolo del QALY, basato su EQ5D (questionari). Confronto dell'ICER per QALY con i valori del National Board of Health and Welfare
24 mesi
Grado di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi

Questionari. Scala Likert a 7 punti: Livello di soddisfazione - 7 punti

  1. - Completamente insoddisfatto
  2. - Per lo più insoddisfatto
  3. - Un po' insoddisfatto
  4. - né soddisfatto né insoddisfatto
  5. - Abbastanza soddisfatto
  6. - Per lo più soddisfatto
  7. - Completamente soddisfatto
24 mesi
Grado di soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 24 mesi

Questionari. Scala Likert a 7 punti: Livello di soddisfazione - 7 punti

  1. - Completamente insoddisfatto
  2. - Per lo più insoddisfatto
  3. - Un po' insoddisfatto
  4. - né soddisfatto né insoddisfatto
  5. - Abbastanza soddisfatto
  6. - Per lo più soddisfatto
  7. - Completamente soddisfatto
24 mesi
Livello di glucosio nel sangue e colesterolo
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del livello medio di glucosio nel sangue (mmol/l), colesterolo medio LDL (mmol/l), colesterolo medio HDL (mmol/l)
24 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'eGFR medio (ml/min/1,73 m2)
24 mesi
Complicazioni renali
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione in % di pazienti con microalbuminuria (U-albumina/creatinina-kvot (mg/mmol) 3,0-30)
24 mesi
Fumare
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione in % di pazienti che fumano)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-03625-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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