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FAMiLE-Programm (FAmily Oriented Mindfulness Informed Legal Education) für Eltern oder Betreuer, die von der Inhaftierung betroffen sind, und zur Verbesserung der Elternschaft in Nigeria (FAMiLE)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Tarela Ike, Teesside University

FAMiLE-Programm (Family Oriented Mindfulness Informed Legal Education) für von Inhaftierung betroffene Eltern oder Betreuer und Verbesserung der Elternschaft in Nigeria: eine randomisierte Kontrollstudie

Inhaftierung ist weltweit und in Nigeria ein weit verbreitetes Problem. Seine Wirkung wirkt sich erheblich auf die zurückgebliebenen Eltern oder primären Betreuer sowie auf das Wohlergehen der Familien und Kinder aus. Der eingeschränkte Zugang zu Unterstützung erschwert die wirksame Bewältigung der Probleme betroffener Familien in Nigeria. Darüber hinaus könnte sich die Inhaftierung eines Familienmitglieds aufgrund von Faktoren wie Angstzuständen, Traumata, Depressionen, mangelnder sozialer Unterstützung, der Kenntnis rechtlicher Möglichkeiten für Beschwerden und strenger Erziehung gegenüber Kindern auf die Elternschaft auswirken. Dies bedeutet, dass es nicht nur negative Auswirkungen auf das betroffene Opfer haben könnte, sondern auch auf seinen Erziehungsstil oder seine Betreuungspflichten, was sich nachteilig auf die Entwicklung und das Wohlbefinden der Kinder auswirken und zu kriminellem Verhalten führen könnte. Im Wesentlichen zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen, familienorientierten Intervention zur Achtsamkeitsinformierten Rechtserziehung (FAMiLE) im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe (der die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt verabreicht wird) zu untersuchen, um die Elternschaft, das Rechtsbewusstsein, sozialer Zusammenhalt, Wohlbefinden und Verringerung von Traumata und Ängsten, die durch die Inhaftierung eines Familienmitglieds entstehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Elternteil oder Betreuer mit Kind(ern) oder mit Betreuungspflichten für von der Inhaftierung betroffene Kinder.
  • Kann der Teilnahme vollständig zustimmen.
  • Ein Einwohner der Untersuchungsgebiete (Delta, Jos oder Lagos State)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre
  • Kann nicht zustimmen
  • Befindet sich derzeit in schwerer psychischer Behandlung
  • Kann die englische Sprache nicht fließend sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienorientierte, achtsamkeitsinformierte juristische Ausbildung (FAMiLE)
Die auf Familien ausgerichtete, auf Achtsamkeit basierende juristische Ausbildung (FAMiLE) besteht aus vier Sitzungen, die jeweils etwa 90 Minuten dauern. Eine Sitzung wird 4 Wochen lang wöchentlich durchgeführt.
Die auf Familien ausgerichtete, durch Achtsamkeit informierte juristische Ausbildung (FAMiLE) ist eine Intervention mit geringer Intensität, die vier Sitzungen umfasst. Die Sitzung behandelt relevante Aspekte der kurzen Achtsamkeit, der juristischen Ausbildung, des Bewusstseins für Menschenrechte und der Herausforderungen bei Beschwerden, einschließlich der Unterstützung. Die familienorientierte Komponente umfasst Stressmanagement, einschließlich Bewältigungstechniken und Problemlösung, positive Kommunikation, Verhaltensänderung und Erziehung sowie eine Sitzung zur Konsolidierung, einschließlich nachhaltiger Erfolge. Die Intervention umfasst auch eine positive Erziehung und Interaktion mit Kindern.
Kein Eingriff: Kontrolle – Wartelistengruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Intervention erst nach den Bewertungszeiträumen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monaten Nachbeobachtung, bevor ihnen die FAMiLE-Intervention verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Servicezufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen am Ende der Intervention
Eine fünfstufige Skala, die zur Beurteilung und Messung der Zufriedenheit, Akzeptanz und Qualität der Intervention verwendet werden kann. Eine höhere Punktzahl bedeutet positive Ergebnisse und Akzeptanz. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet geringe Zufriedenheit und Akzeptanz.
4 Wochen am Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung verwendet werden kann. Eine Änderung um 5–10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10–20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Der GAD-7 ist eine siebenstufige Skala zum Screening, Messen und Bewerten des Schweregrads einer generalisierten Angststörung. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Oslo-Skala für soziale Unterstützung (OSSS-3)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Bei der Skala handelt es sich um ein aus drei Elementen bestehendes selbstberichtetes Maß zur Beurteilung und Messung des Ausmaßes der sozialen Unterstützung. Der Gesamtwert reicht von 3 bis 14, wobei hohe Werte ein hohes Maß an sozialer Unterstützung und niedrige Werte ein geringes Maß an sozialer Unterstützung darstellen, wie folgt: a) 3–8 geringe soziale Unterstützung, b) 9–11 mäßige soziale Unterstützung, c) 12 -14 starke soziale Unterstützung.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Legal-Informed Awareness of Complaint Channel Scale (LACCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Beim LACCS handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung und Messung des Bekanntheitsgrads von Beschwerdekanälen und gesetzlichen Rechten. Die Skala hat eine Gesamtbewertung von 30, wobei 0–7 für geringe Kenntnisse, 8–15 (durchschnittliche Kenntnisse), 16–22 (gute Kenntnisse) und 23–30 (ausgezeichnete Kenntnisse) steht.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Skala für harte Elternschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Bei der Skala handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung harter Erziehung. Die Skala hat eine Bewertung von 20, wobei niedrigere Werte auf eine nicht harte Erziehung und höhere Werte auf eine strenge, harte Erziehung hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Stressskala für Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Der PSS ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Gefühle der Eltern hinsichtlich ihrer Erziehungsrolle, der sowohl positive Aspekte (z. B. persönliche Entwicklung, emotionale Vorteile) und negative Aspekte der Elternschaft (z. B. Ressourcenbedarf und Stressgefühle). Die Werte für den elterlichen Stress liegen zwischen 18 und 90, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zum Screening, zur Überwachung, Messung und Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Niedrige Werte (z.B. 0-4) weisen auf keine Depression hin, höhere Werte (20-27) deuten jedoch auf eine schwere Depression hin.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Europäische Lebensqualitätsskala EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Die EQ-5D-5L ist eine 5-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität entwickelt wurde. Im EQ-5D-5L verfügt jede Dimension über fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht (Stufe 2); mäßig (Stufe 3); schwer (Stufe 4); und extreme Probleme (Stufe 5). Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) reichen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Inhaftierungs-, Stress- und Elternskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Bei der Skala handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, die zur Beurteilung und Messung der Auswirkungen der Inhaftierung, des Stresses und der Elternschaft verwendet wird. Die Skala hat eine Gesamtbewertung von 20, wobei die Werte zwischen 1 und 5 auf starken Stress bei der Erziehung hinweisen, 5 bis 10 auf mäßig starken Stress bei der Erziehung, 11 bis 15 auf leichten Stress bei der Erziehung und 16 bis 20 auf keinen Stress bei der Erziehung.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-0003-0516-0313f

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die diese Studie unterstützen, können aufgrund der Sensibilität und ethischer Gründe für die Vertraulichkeit nicht zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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