Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program uważności zorientowanej na rodzinę i świadomej edukacji prawnej (FAMiLE) dla rodziców lub opiekunów dotkniętych pozbawieniem wolności i poprawy rodzicielstwa w Nigerii (FAMiLE)

3 października 2024 zaktualizowane przez: Tarela Ike, Teesside University

Program uważności zorientowanej na rodzinę i świadomej edukacji prawnej (FAMiLE) dla rodziców lub opiekunów dotkniętych pobytem w więzieniu i poprawy rodzicielstwa w Nigerii: randomizowane badanie kontrolne

Uwięzienie jest powszechnym problemem na całym świecie i w Nigerii. Jej skutki znacząco wpływają na pozostawionych rodziców lub opiekunów, a także na dobrostan rodzin i dzieci. Ograniczony dostęp do wsparcia utrudnia skuteczne rozwiązywanie problemów, na które cierpią rodziny dotknięte chorobą w Nigerii. Ponadto osadzenie członka rodziny w więzieniu może mieć wpływ na rodzicielstwo ze względu na takie czynniki, jak lęk, trauma, depresja, słabe wsparcie społeczne, świadomość legalnych kanałów składania skarg i surowe rodzicielstwo wobec dzieci. Oznacza to, że może to mieć negatywny wpływ nie tylko na ofiarę dotkniętą chorobą, ale także na jej styl rodzicielstwa lub obowiązki opiekuńcze, co może mieć szkodliwy wpływ na rozwój i dobrostan dzieci oraz prowadzić do zachowań przestępczych. Zasadniczo badanie to ma na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności krótkiej interwencji w ramach edukacji prawnej opartej na uważności i uważności zorientowanej na rodzinę (FAMiLE) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (która zostanie poddana interwencji w późniejszym terminie) w zakresie poprawy rodzicielstwa, świadomości prawnej, spójność społeczną, dobrostan oraz zmniejszenie traumy i lęku będącego skutkiem uwięzienia członka rodziny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat i więcej
  • Rodzic lub opiekun z dzieckiem (dziećmi) lub sprawujący obowiązki opiekuńcze nad dziećmi dotkniętymi karą pozbawienia wolności.
  • Możliwość wyrażenia pełnej zgody na ich udział.
  • Mieszkaniec obszarów objętych badaniem (stan Delta, Jos lub Lagos)

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Nie można wyrazić zgody
  • Obecnie przechodzi ciężkie leczenie psychiatryczne
  • Nie potrafi płynnie mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zorientowana na rodzinę edukacja prawna oparta na uważności (FAMiLE)
Edukacja prawna zorientowana na rodzinę oparta na uważności (FAMiLE) to interwencja składająca się z czterech sesji trwających około 90 minut każda. Sesja będzie odbywać się raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Zorientowana na rodzinę edukacja prawna oparta na uważności (FAMiLE)
Zorientowana na rodzinę edukacja prawna oparta na uważności (FAMiLE) to interwencja o niskiej intensywności obejmująca cztery sesje. Sesja obejmie istotne aspekty krótkiej uważności, edukacji prawnej, świadomości praw człowieka i wyzwań związanych ze skargami, w tym wsparcia. Komponent zorientowany na rodzinę będzie obejmował radzenie sobie ze stresem, w tym techniki radzenia sobie i rozwiązywanie problemów, pozytywną komunikację, modyfikację zachowania i rodzicielstwo, a także sesję dotyczącą konsolidacji, w tym utrzymywania zysków. Interwencja obejmie także pozytywne rodzicielstwo i interakcje z dziećmi.
Brak interwencji: Kontrola – Grupa listy oczekujących
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji wcześniej niż po okresach oceny na początku, po zakończeniu interwencji i po 3 miesiącach obserwacji, zanim zostanie im zastosowana interwencja FAMILE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Satysfakcji z Obsługi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
Pięciopunktowa skala, którą można wykorzystać do oceny i pomiaru satysfakcji, akceptowalności i jakości interwencji. Wyższy wynik oznacza pozytywne wyniki i akceptowalność. Niższy wynik oznacza słabą satysfakcję i akceptowalność.
4 tygodnie po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który można wykorzystać do oceny 20 objawów zespołu stresu pourazowego według DSM-5. Zmiana o 5–10 punktów oznacza zmianę wiarygodną (tj. zmianę nieprzypadkową), a zmiana o 10–20 punktów oznacza zmianę istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
GAD-7 to siedmiopunktowa skala służąca do badań przesiewowych, pomiaru i oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Za punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku przyjmuje się wyniki 5, 10 i 15.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala Wsparcia Społecznego Oslo (OSSS-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala jest 3-pozycyjnym narzędziem samoopisowym, służącym do oceny i pomiaru poziomu wsparcia społecznego. Suma wyników mieści się w przedziale od 3 do 14, przy czym wysokie wartości oznaczają wysoki poziom, a niskie wartości oznaczają niski poziom wsparcia społecznego, jak pokazano poniżej: a) 3-8 słabe wsparcie społeczne, b) 9-11 umiarkowane wsparcie społeczne, c) 12 -14 silne wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala kanałów składania skarg oparta na wiedzy prawnej (LACCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
LACCS to 10-punktowa skala przeznaczona do oceny i pomiaru poziomu świadomości na temat kanałów składania skarg i praw. Ogólna ocena w skali wynosi 30, gdzie 0-7 oznacza słabą wiedzę, 8-15 (średnia wiedza), 16-22 (dobra wiedza) i 23-30 (doskonała wiedza).
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala surowego rodzicielstwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala składa się z 4 pozycji i służy do oceny surowego rodzicielstwa. Skala ma ocenę 20, przy czym niższe wyniki wskazują na łagodne rodzicielstwo, a wyższe wyniki wskazują na surowe i surowe rodzicielstwo.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
PSS to 18-elementowy kwestionariusz służący do oceny odczuć rodziców na temat ich roli rodzicielskiej, badający oba pozytywne aspekty (np. rozwój osobisty, korzyści emocjonalne) i negatywne aspekty rodzicielstwa (np. zapotrzebowanie na zasoby i poczucie stresu). Wyniki stresu rodzicielskiego wahają się od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu rodzicielskiego.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który będzie używany do badań przesiewowych, monitorowania, pomiaru i oceny ciężkości depresji. Niskie wyniki (np. 0-4) wskazują na brak depresji, natomiast wyższe wyniki (20-27) wskazują na ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Europejska Skala Jakości Życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
EQ-5D-5L to pięciopunktowa skala zaprojektowana w celu pomocy w ocenie ogólnej jakości życia. W EQ-5D-5L każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki (poziom 2); umiarkowany (poziom 3); poważny (poziom 4); i ekstremalne problemy (poziom 5). Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych poprzez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala pozbawienia wolności, stresu i rodzicielstwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Skala składa się z 4 pozycji i będzie używana do oceny i pomiaru wpływu kary pozbawienia wolności, stresu i rodzicielstwa. Ogólna ocena w skali wynosi 20, przy czym wynik od 1 do 5 oznacza poważny stres rodzicielski, 5–10 oznacza umiarkowanie poważny stres rodzicielski, 11–15 łagodny stres rodzicielski i 16–20 brak stresu rodzicielskiego.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po interwencji i 3 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teesside University

Współpracownicy

University of Manchester
Jos University Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-0003-0516-0313f

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające to badanie nie mogą zostać udostępnione ze względu na delikatny charakter i względy etyczne dotyczące poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj