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Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein im Vergleich zu Alpha-Liponsäure bei Colistin-induzierter Nephrotoxizität

13. Februar 2026 aktualisiert von: Dina hussein ahmed eladly, Ain Shams University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein im Vergleich zu Alpha-Liponsäure hinsichtlich des Auftretens und der Schwere einer Colistin-induzierten Nephrotoxizität bei kritisch kranken Patienten

Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen, die durch multiresistente gramnegative Bakterien (MDR G-ve) verursacht werden, stellen das größte Problem dar, mit dem kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation konfrontiert sind. Die verfügbaren Breitbandantibiotika wie Penicillin, Fluorchinolone, Aminoglykoside und β-Lactame können diese aggressiven Organismen nicht bekämpfen. Dementsprechend führte dies dazu, dass alte Medikamente wie Polymyxin B und Polymyxin E (auch bekannt als Colistin) überdacht wurden, die zuvor als zu toxisch für den klinischen Einsatz bei der Behandlung von MDR-G-ve-Bakterien galten. Colistin kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antibiotika wie hochdosiertem Tigecyclin, Carbapenem oder hochdosiertem Ampicillin/Sulbactam eingesetzt werden.

Colistin-assoziierte akute Nierenschädigung (CA-AKI) ist die häufig beobachtete Nebenwirkung bei mit Colistin behandelten Intensivpatienten, die zum Abbruch der Behandlung führen kann. Dementsprechend ist es wichtig, die Nierenfunktionen vor und während der Behandlung mit Colistin zu überwachen, um frühe Anzeichen einer Nierenschädigung zu erkennen und eine langfristige Nierenfunktionsstörung zu minimieren.

Eine Entzündung mit Freisetzung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) kann zur Apoptose der Nierentubuluszellen führen. Mehrere Tierstudien haben die vorteilhafte Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Antioxidantien wie N-Acetylcystein und Alpha-Liponsäure bei der Vorbeugung oder Abschwächung der Colistin-induzierten Nephrotoxizität durch ihre starke antioxidative Wirkung nachgewiesen. Daher wird eine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von N zu bewerten -Acetylcystein versus Alpha-Liponsäure zur Vorbeugung von Colistin-induzierter Nephrotoxizität bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nosokomiale Infektionen, die durch multiresistente gramnegative Bakterien (MDR G-ve), insbesondere Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa und Klebsiella-Pneumonie, verursacht werden, stellen heutzutage weltweit ein entscheidendes, schnell zunehmendes Gesundheitsproblem dar.

Die verfügbaren wirksamen Antibiotika, darunter Breitband-Penicillin, Fluorchinolone, Aminoglykoside und β-Lactame (Carbapeneme, Monobactam und Cephalosporine), können diese Organismen oft nicht bekämpfen, und die pharmazeutische Pipeline steht immer noch vor dem Problem des Mangels an neuen Einheiten. Bei den neuen und wirksamen β-Lactam/β-Lactamase-Kombinationsantibiotika „Tigecyclin“ und anderen neueren, sehr teuren β-Lactam/β-Lactamase-Kombinationen wie Ceftazidim/Avibactam, Meropenem/Vaborbactam „ bestehen Bedenken im Zusammenhang mit ihren hohen Kosten und ihrer Nichtverfügbarkeit in allen Ländern . Darüber hinaus sind sie gegen Metallo-β-Lactamase-produzierende CRE unwirksam. Dementsprechend führte dies dazu, dass alte Medikamente wie Polymyxin B und Polymyxin E (auch bekannt als Colistin), die zuvor als zu toxisch für den klinischen Einsatz bei der Behandlung von MDR-G-ve-Bakterien galten, neu überdacht wurden. Colistin ist wieder für die Behandlung aufgetaucht von schweren Infektionen, die durch multiresistente gramnegative Bakterien, insbesondere Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baummannii, Klebsiella pneumonia und Enterobacterales, verursacht werden. Colistin-Monotherapie oder synergistische Kombinationen auf Colistin-Basis mit einem Carbapenem, hochdosiertem Ampicillin/Sulbactam oder hochdosiertem Tigecyclin stellen den letzten Ausweg dar zur Überwindung von CR-GNB bei kritisch kranken Patienten. Colistin (Colistimethat-Natrium) ist das inaktive Prodrug, das zu Colistin hydrolysiert wird, das als kationisches Detergens wirkt und die bakterielle Zytoplasmamembran zerstört, was zum Austritt intrazellulärer Substanzen und zum Zelltod führt.

Eine Colistin-assoziierte akute Nierenschädigung (CA-AKI) wird häufig bei Patienten auf der Intensivstation beobachtet, die mit Colistin behandelt werden, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittenem Alter, anderen Komorbiditäten, Nierenfunktionsstörungen zu Studienbeginn und hämodynamisch instabilen Patienten. Colistin wird hauptsächlich renal ausgeschieden und kann induzieren akute Nierenschädigung mit einer Rate von bis zu 53 % In vielen Studien wurde die Prävalenz von Colistin-induzierter Nephrotoxizität diskutiert. Eine aktuelle Studie aus dem Jahr 2023 ergab, dass die Inzidenz von Nephrotoxizität 44,9 % (95 % KI; 37 % bis 53 %) betrug und der Schweregrad gemäß den Richtlinien zur Verbesserung der globalen Ergebnisse von Nierenerkrankungen (KDIGO) im Jahr 2012 Stadium 1 (47 %), Stadium 2 ( 21 %) und Stufe 3 (31 %). Dementsprechend ist es wichtig, die Nierenfunktionen vor und während der Behandlung mit Colistin zu überwachen, um frühe Anzeichen einer Nierenschädigung zu erkennen und eine langfristige Nierenfunktionsstörung zu minimieren. Zur Beurteilung der Nierenfunktion wird üblicherweise ein Serumkreatinin (SCr) verwendet.

Die Cockcroft-Gault-Gleichung ist die gebräuchlichste Formel zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance, die die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) schätzt. Obwohl die Kreatinin-Clearance die GFR um (10–20 %) überschätzen kann, bleibt sie dennoch der Standard für Anpassungen der Arzneimitteldosierung.

Dementsprechend ist es wichtig, die Nierenfunktionen vor und während der Behandlung mit Colistin zu überwachen, um frühe Anzeichen einer Nierenschädigung zu erkennen.

Entzündung mit Freisetzung vieler Zytokine in die Nierentubuluszellen, oxidativer Stress, erhöhte Freisetzung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS). Außerdem führen eine übermäßige Produktion freier Radikale und ein niedriger Antioxidantienspiegel zur Apoptose der Nierentubuluszellen mit Auswirkungen auf die Mitochondrien als primäre Schädigungsstelle.

Der Mechanismus der durch Colistin induzierten Nephrotoxizität ähnelt dem der durch Kontrastmittel induzierten Nephrotoxizität, der nephrotoxischen Wirkung von Methotrexat/Cisplatin (MTX/CPT) und der durch Vancomycin induzierten Nephrotoxizität.

In mehreren Tierstudien hat die gleichzeitige Anwendung von Antioxidantien wie N-Acetylcystein, Alpha-Liponsäure, Vitamin E, Melatonin und Ascorbinsäure mit Colistin vielversprechende Ergebnisse bei der Verhinderung oder Abschwächung der durch Colistin induzierten Nephrotoxizität gezeigt, und zwar durch ihre starke antioxidative Wirkung, die die ROS- und Zellspiegel senkt Apoptose.

NAC fungiert als Glutathion-Vorläufer, der eine wichtige Rolle bei der Steigerung der Glutathion-S-Transferase-Aktivität spielt, die den oxidativen Stress durch Neutralisierung von ROS verringert. Tierstudien ergaben, dass N-Acetylcystein offenbar eine vorteilhafte Rolle bei der Wiederherstellung der durch Colistin verursachten Oxidationsschädigung spielt und Prävention von Colistin-induzierter Nephrotoxizität durch seine antioxidative Wirkung. Dennoch wurde in einer klinischen Studie festgestellt, dass 1200 mg N-Acetylcystein/Tag keinen Einfluss auf die Prävention einer Colistin-induzierten Nephrotoxizität hatten. Die doppelte Dosis N-Acetylcystein (1200 mg oral zweimal täglich) schien wirksamer zu sein als die Standarddosis (600 mg oral zweimal täglich), um eine mit Kontrastmitteln verbundene Nephrotoxizität zu verhindern.

Außerdem wurde die Wirksamkeit von NAC bei der Prävention von Vancomycin-induzierter Nephrotoxizität in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie im Jahr 2020 gezeigt. Der Mechanismus der Colistin-induzierten Nephrotoxizität ähnelt dem von Kontrastmittel und Vancomycin. Alpha-Liponsäure (ALA), bekannt als Thioktinsäure. 600 mg zweimal täglich „ist eine Organoschwefelverbindung, die in den Mitochondrien vorkommt. Es ist für viele enzymatische Funktionen notwendig und kann durch seine starken antioxidativen Eigenschaften, die als Radikalfänger und Regenerator endogener Antioxidantien wirken, Nephrotoxizität verhindern. Bisher hat nur eine Studie an Ratten gezeigt, dass ALA aufgrund seiner starken antioxidativen Wirkung eine wirksame Strategie zur Linderung der Colistin-induzierten Nephrotoxizität darstellt.

Eine Tierstudie an Ratten bewies, dass das starke Antioxidans Alpha-Liponsäure (10 mg/kg) die durch MTX/CPT induzierte Nephrotoxizität abschwächte, indem es die Aktivitäten mitochondrialer Enzyme steigerte und die Konzentration reaktiver Sauerstoffspezies senkte. Der Mechanismus der durch Colistin induzierten Nephrotoxizität ähnelt dem von Methotrexat/Cisplatin.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem N-Acetylcystein im Vergleich zu Alpha-Liponsäure hinsichtlich des Auftretens und der Schwere einer Colistin-induzierten Nephrotoxizität bei kritisch kranken Patienten durch Bewertung der folgenden Punkte:

  1. Wirksamkeitsparameter:

    • Vorkommen und Schwere der Nephrotoxizität
    • Klinische Ergebnisse (Aufenthalt auf der Intensivstation, Mortalität, Dosisanpassung und Dialysebedarf)

  2. Sicherheitsparameter:

    • Vorkommen der ARDs-Methodik

    • Gemäß unserem Protokoll werden kritisch kranke Patienten ≥ 18 Jahre rekrutiert, die sich in der Abteilung für Intensivmedizin der Universitätskliniken von Kairo vorstellen und eine Behandlung mit Colistin bei Verdacht auf oder bestätigte multiresistente gramnegative bakterielle Infektion (pro Kultur) beginnen.

      180 teilnahmeberechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 mithilfe einer computergenerierten Sequenz einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet:

    • Gruppe 1 (n=60): erhält (IV) Colistin 300 mg CBA als Aufsättigungsdosis, gefolgt 12 Stunden später von einer Erhaltungsdosis von 150–180 mg CBA zweimal täglich basierend auf der mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechneten Crcl. - Gruppe 2 (n=60): erhält (IV) Colistin 300 mg CBA als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 150–180 mg CBA zweimal täglich basierend auf der mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechneten Crcl zusätzlich zu enteralen Beuteln mit N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich (Acetylcystein-600-mg-Beutel, hergestellt von South Egypt Drug Industries Company, SEDICO).
    • Gruppe 3 (n=60): erhält (IV) Colistin 300 mg CBA als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis 150-180 mg CBA zweimal täglich basierend auf der mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechneten Crcl zusätzlich zu enteraler Alpha-Liponsäure 600 mg zweimal täglich ( Nehmen Sie vor den Mahlzeiten Thiotasäure (600 mg, hergestellt von EVA PHARM) ein.

Jeder Patient in der Studie wird Folgendem unterzogen:

1. Datenerfassung

Die Daten werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen aus den Krankenakten der Patienten für alle Gruppen gesammelt und dazu gehören:

  1. Demografische Daten des Patienten (Geschlecht, Alter, Gewicht), Vorgeschichte (soziale Aspekte, Medikamente) sowie bereits bestehende komorbide Erkrankungen und Infektionsquelle.

B. Schweregrade für die Krankheitsbewertung (Grundlinie und am Ende) „Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II-Score), Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA-Score)“ c- Alle Kulturergebnisse und Anfälligkeiten. d-Die Verwendung anderer potenziell nephrotoxischer Arzneimittel wird aufgezeichnet. 2- Die Laboruntersuchung erfolgt zunächst und jeden zweiten Tag bis zum Ende der Dauer der Colistin-Behandlung in den 3 Gruppen für Folgendes: Komplettes Blutbild (CBC), einschließlich Gesamtblutbild Leukozytenzahl (TLC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchenzahl (PLT), Entzündungsmarker (C-reaktives Protein), Urinausstoß (UOP), Nierenfunktionen BUN, SCr, Crcl, die anhand des Serumkreatininwerts mit Cockcroft- vorhergesagt werden können. Gault-Gleichung.

3- Beurteilung der Vitalfunktionen, einschließlich (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur) zu Studienbeginn und jeden zweiten Tag bis zum Ende der Colistin-Therapie 4- Bewertung der klinischen Ergebnisse

-Bewertung der Colistin-induzierten Nephrotoxizität

Alle Patienten in den 3 Gruppen werden täglich auf das Auftreten und den Schweregrad einer Colistin-induzierten Nephrotoxizität untersucht, die im KIDIGO 2012 wie folgt definiert ist:

Definition der Colistin-induzierten Nephrotoxizität gemäß KDIGO-Stufeneinstufung (2012).

Darüber hinaus wird für alle Patienten Folgendes gemeldet:

- Durchschnittliche tägliche Colistin-Dosis während der gesamten Anwendungsdauer. Durchschnittliche Dauer der Colistin-Anwendung entsprechend der Art der Infektion und dem klinischen Ansprechen.

-Andere klinische Ergebnisse: 5. Gesamtdauer der Aufenthalte auf der Intensivstation 6. Notwendigkeit einer Dosisanpassung entsprechend der Kreatinin-Clearance 7. Notwendigkeit einer Hämodialyse 8. Mortalität 4. Sicherheitsbewertung: Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden überwacht und für die 3 Gruppen gemeldet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Critical Care Medicine Department,Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Schwerkranke Patienten, die eine Behandlung mit Colistin wegen vermuteter oder bestätigter Infektion mit multiresistenten gramnegativen Bakterien laut Kultur beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient befindet sich gemäß den KDIGO-Richtlinien von 2012 in AKI. KDIGO.org. Zugriff am 17.02.2024)
  2. Jede Nierenerkrankung, einschließlich (Glomerulonephritis, polyzystische Nierenerkrankung, Nierensteine, interstitielle Nephritis, Nierenarterienstenose und Nierenkarzinom).
  3. Bekannte Allergie gegen Colistin, N-Acetylcystein oder Alpha-Liponsäure
  4. Patienten mit Faktoren, die NPO erfordern (nichts pro oral)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe (1): nur Colistin
Gruppe 1 (n=60): erhält (IV) Colistin 300 mg CBA als Aufsättigungsdosis, gefolgt 12 Stunden später von einer Erhaltungsdosis von 150–180 mg CBA zweimal täglich basierend auf der mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechneten Crcl.
Experimental: Gruppe (2): Colistin und N-Acetylcystein
Gruppe 2 (n=60): erhält (IV) Colistin 300 mg CBA als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 150–180 mg CBA zweimal täglich basierend auf der mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechneten Crcl zusätzlich zu enteralen Beuteln mit N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich (Acetylcystein-600-mg-Beutel, hergestellt von South Egypt Drug Industries Company, SEDICO)
Arzneimittel: Zugabe von Beuteln N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich zur Erhaltungsdosis von Colistin
Gruppe 2 (n=60): (IV) Colistin 300 mg CBA als Aufsättigungsdosis, dann Erhaltungsdosis von 150–180 mg CBA zweimal täglich basierend auf der mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechneten Crcl zusätzlich zu enteralen Beuteln mit N-Acetylcystein 1200 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Acetylcystein ® ;South Egypt Drug Industries Company, SEDICO, Ägypten
Experimental: Gruppe (3): Colistin und Alpha-Liponsäure
Gruppe 3 (n=60): erhält (IV) Colistin 300 mg CBA als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis 150-180 mg CBA zweimal täglich basierend auf der mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechneten Crcl zusätzlich zu enteraler Alpha-Liponsäure 600 mg zweimal täglich ( Thiotacid 600 mg, hergestellt von EVA PHARM) vor den Mahlzeiten.
Arzneimittel: Zugabe von 600 mg Alpha-Liponsäure zweimal täglich zur Erhaltungsdosis von Colistin
Gruppe 3 (n=60): (IV) Colistin 300 mg CBA als Aufsättigungsdosis, dann Erhaltungsdosis 150–180 mg CBA zweimal täglich, basierend auf der mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechneten Crcl zusätzlich zu enteraler Alpha-Liponsäure 600 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Thiotacid®; EVA PHARM, Ägypten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Colistin-induzierter Nephrotoxizität
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod jeglicher Ursache oder Absetzen von Colistin, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 14 Tage
Das Serumkreatinin der Patienten wird täglich überwacht und die Kreatinin-Clearance wird täglich während der Einnahme von Colistin/Colistin und interventionellen Arzneimitteln auf der Intensivstation berechnet
Vom Randomisierungsdatum bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod jeglicher Ursache oder Absetzen von Colistin, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder Hämodialyse
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod jeglicher Ursache oder Absetzen von Colistin, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 14 Tage
Alle Patienten werden täglich auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung oder Hämodialyse entsprechend der Kreatinin-Clearance untersucht, die aus dem täglich gemessenen Serumkreatininwert berechnet wird
Vom Randomisierungsdatum bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod jeglicher Ursache oder Absetzen von Colistin, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 14 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
Messen Sie, ob der Patient stirbt oder von der Intensivstation entlassen wird
Vom Randomisierungsdatum bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation ab Beginn der Colistin-/Colistin- und Interventionsmedikamente
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
Messen Sie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, beginnend mit der Einführung von Colistin/Colistin und interventionellen Medikamenten
Vom Randomisierungsdatum bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 30 Tage
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage
Maß für die Gesamtdauer des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 90 Tage
Inzidenz und Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse bei interventionellen Arzneimitteln
Zeitfenster: Von der Zugabe der interventionellen Medikamente zu Colistin bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod jeglicher Ursache oder Absetzen von Colistin, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 14 Tage bewertet

Erfassen Sie die Häufigkeit und Anzahl des Auftretens unerwünschter Arzneimittelwirkungen der Interventionsmedikamente (N-Acetylcystein oder Alpha-Liponsäure).

  • Zu den Nebenwirkungen von N-Acetylcystein zählen Übelkeit, Erbrechen und nicht-immunologische Anaphylaxie (Hautausschlag, Hitzegefühl, Bronchospasmus, Atemnot, Angioödem, Hypotonie).
  • Zu den Nebenwirkungen von Alpha-Liponsäure zählen Anorexie, Arthralgie, Myalgie, Neuralgie, Parästhesien, Krampfanfälle, Husten und Nasopharyngitis
Von der Zugabe der interventionellen Medikamente zu Colistin bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, Tod jeglicher Ursache oder Absetzen von Colistin, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 14 Tage bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina H El Adly, MSc, Critical Care Medicine Department, Cairo University Hospitals, Cairo, Egypt
  • Studienleiter: Lamia M El Wakeel, PhD, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University,Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2020110301 REC#266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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