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Auswirkungen von intravenöser Ascorbinsäure bei Patienten nach einer Herzoperation auf die Schockzeit und die Mikrozirkulation.

13. September 2026 aktualisiert von: Jingyuan,Xu, Southeast University, China

Klinische Studie zur Wirkung einer intravenösen Ascorbinsäure-Infusion auf die Schockzeit und die sublinguale Mikrozirkulation bei Patienten nach einer Herzoperation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Ascorbinsäure-Infusion auf den Zeitpunkt des Schocks und der sublingualen Mikrozirkulation bei postoperativen Herzpatienten durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studienmethode zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, insbesondere mit intraoperativer CPB, wurde gezeigt, dass sie eine Mikrozirkulationsstörung verursachen, die zu einer postoperativen Multiorganfunktionsstörung führt. Unter anderem sind endotheliale Dysfunktion, systemische Entzündungen, die zu mikrovaskulären Leckagen führen, und die Umverteilung des Flusses roter Blutkörperchen teilweise für die abnormale Mikrozirkulationsperfusion verantwortlich.

Früher veröffentlichte Tierstudien deuten darauf hin, dass zusätzliches Vitamin C systemische Entzündungen und Gefäßverletzungen abschwächt, die Glykokalyxablösung reduziert und letztendlich die Mikrozirkulation verbessert. Es fehlen jedoch Daten zur Wirkung von Ascorbinsäure auf die Mikrozirkulation beim Menschen. Ziel unserer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war es zu untersuchen, ob intravenöse Ascorbinsäure die Mikrozirkulationsparameter bei Patienten nach einer Herzoperation verbessern könnte.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Ascorbinsäure-Infusion auf den Zeitpunkt des Schocks und der sublingualen Mikrozirkulation bei postoperativen Herzpatienten durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studienmethode zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤85 Jahre;
  • Wurde einer Klappenoperation oder CABG unterzogen;
  • Eine Dosis Noradrenalin (>15 ug/min)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalleinsätze;
  • permanenter Herzschrittmacher;
  • Lebenserwartung weniger als 1 Monat;
  • Schwangerschaft;
  • Allergie gegen Ascorbinsäure;
  • Unfähigkeit, die sublinguale Mikrozirkulation zu messen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vitamin C and standard care
Patients in the intervention group received IV vitamin C (1.5g every 6 hours).
Arzneimittel: Vit C
Patients in the vitamin C group received standard care (fluid resuscitation, norepinephrine infusion to maintain MAP >65 mmHg, additional vasopressors and hydrocortisone as judged by the attending clinicians) plus intravenous vitamin C (1.5g of vitamin C injection in 100 mL normal saline) over 30 minutes, repeated every 6 hours for a total of 4 doses.
Andere Namen:
  • Standardpflege
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: standard care
Patients in the control group received nothing.
Arzneimittel: Standard Preparation
Patients in the control group received standard care.
Andere Namen:
  • Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
shock duration
Zeitfenster: 28 days after treatment
The primary outcome was shock duration, defined as the time from the start of vasopressor therapy to the complete discontinuation of all vasopressors. Complete discontinuation defined as no vasopressor being administered to maintain a MAP >65 mmHg for a consecutive period of 24 hours.
28 days after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-D-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Patienten mit Sepsis, die nach der Behandlung innerhalb von 28 Tagen starben
28 Tage nach der Behandlung
proportion of perfused vessels (PPV)
Zeitfenster: 24 hours after treatment
A core parameter in sublingual microcirculation monitoring, used to quantify the proportion of microvessels that are actually perfused with red blood cells.
24 hours after treatment
perfused vessel density (PVD)
Zeitfenster: 24 hours after treatment
A core parameter in sublingual microcirculation monitoring, used to quantify functional capillary density.
24 hours after treatment
heterogeneity index (HI)
Zeitfenster: 24 hours after treatment
A parameter in sublingual microcirculation monitoring used to quantify the spatial heterogeneity of microvascular perfusion.
24 hours after treatment
ICU length of stay
Zeitfenster: 28 days after treatment
Time from admission to ICU until discharge from ICU
28 days after treatment
mechanical ventilation duration
Zeitfenster: 28 days after treatment
the time from the start of mechanical ventilation therapy to the complete discontinuation of mechanical ventilation
28 days after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingyuan Xu, M.D., Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZDSYLL355-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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