Auswirkungen von intravenöser Ascorbinsäure bei Patienten nach einer Herzoperation auf die Schockzeit und die Mikrozirkulation.
Klinische Studie zur Wirkung einer intravenösen Ascorbinsäure-Infusion auf die Schockzeit und die sublinguale Mikrozirkulation bei Patienten nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, insbesondere mit intraoperativer CPB, wurde gezeigt, dass sie eine Mikrozirkulationsstörung verursachen, die zu einer postoperativen Multiorganfunktionsstörung führt. Unter anderem sind endotheliale Dysfunktion, systemische Entzündungen, die zu mikrovaskulären Leckagen führen, und die Umverteilung des Flusses roter Blutkörperchen teilweise für die abnormale Mikrozirkulationsperfusion verantwortlich.
Früher veröffentlichte Tierstudien deuten darauf hin, dass zusätzliches Vitamin C systemische Entzündungen und Gefäßverletzungen abschwächt, die Glykokalyxablösung reduziert und letztendlich die Mikrozirkulation verbessert. Es fehlen jedoch Daten zur Wirkung von Ascorbinsäure auf die Mikrozirkulation beim Menschen. Ziel unserer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war es zu untersuchen, ob intravenöse Ascorbinsäure die Mikrozirkulationsparameter bei Patienten nach einer Herzoperation verbessern könnte.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Ascorbinsäure-Infusion auf den Zeitpunkt des Schocks und der sublingualen Mikrozirkulation bei postoperativen Herzpatienten durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studienmethode zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingyuan Xu, M.D.
- Telefonnummer: 8602583262550
- E-Mail: xujingyuanmail@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital Southeast University
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Kontakt:
- Jingyuan Xu, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤85 Jahre;
- Wurde einer Klappenoperation oder CABG unterzogen;
- Eine Dosis Noradrenalin (>15 ug/min)
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Notfalleinsätze;
- permanenter Herzschrittmacher;
- Lebenserwartung weniger als 1 Monat;
- Schwangerschaft;
- Allergie gegen Ascorbinsäure;
- Unfähigkeit, die sublinguale Mikrozirkulation zu messen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stoffwechsel -Wiederbelebungsmittel
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten IV -Hydrocortison (200 mg alle 24 Stunden), Vitamin C (1,5 g alle 6 Stunden) und Thiamin (200 mg alle 12 Stunden).
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Die Interventionsgruppe erhält intravenöse Hydrocortison (200 mg alle 24 Stunden), Vitamin C (1,5 g alle 6 Stunden) und Thiamin (200 mg alle 12 Stunden).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Hydrocortison
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten IV -Hydrocortison (200 mg alle 24 Stunden).
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Die Placebo -Gruppe erhält alle 24 Stunden intravenöser Hydrocortison 200 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28-D-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Patienten mit Sepsis, die nach der Behandlung innerhalb von 28 Tagen starben
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28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfundierte Gefäßdichte (PVD)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
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Determinante der kapillaren Diffusionskapazität
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48 Stunden nach der Behandlung
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Anteil der Perfusionsgefäße
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
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sublingualer Mikrozirkulationsparameter
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48 Stunden nach der Behandlung
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Laktat-Clearance, 48h, %
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
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Gewebeperfusionsparameter
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48 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyuan Xu, M.D., Zhongda Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Sepsis
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Schock
- Schock, Septisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Mikronährstoffe
- Hydrocortison
- Hydrocortison-17-butyrat-21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortisonhemisuccinat
- Vitamine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023ZDSYLL355-P01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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