Effetti dell'acido ascorbico per via endovenosa nei pazienti dopo un intervento di cardiochirurgia sul tempo di shock e sulla microcircolazione.
13 settembre 2026 aggiornato da: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Studio clinico sull'effetto dell'infusione endovenosa di acido ascorbico sul tempo di shock e sulla microcircolazione sublinguale in pazienti dopo intervento di cardiochirurgia
Questo studio intende osservare l'effetto dell'infusione endovenosa di acido ascorbico sul tempo dello shock e sulla microcircolazione sublinguale nei pazienti cardiaci postoperatori attraverso un metodo di studio prospettico randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, in particolare con CPB intraoperatorio, causano disfunzioni del microcircolo, portando a disfunzione multiorgano postoperatoria. Tra questi, la disfunzione endoteliale, l’infiammazione sistemica che porta alla perdita microvascolare e la ridistribuzione del flusso dei globuli rossi sono in parte responsabili della perfusione anomala del microcircolo.
Studi precedentemente pubblicati sugli animali indicano che la vitamina C supplementare attenua l’infiammazione sistemica e il danno vascolare, riduce la perdita di glicocalice e, in definitiva, migliora la microcircolazione. Tuttavia, mancano dati sull’effetto dell’acido ascorbico sulla microcircolazione negli esseri umani. Il nostro studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mirava a indagare se l’acido ascorbico per via endovenosa potesse migliorare i parametri microcircolatori nei pazienti dopo un intervento di chirurgia cardiaca.
Questo studio intende osservare l'effetto dell'infusione endovenosa di acido ascorbico sul tempo dello shock e sulla microcircolazione sublinguale nei pazienti cardiaci postoperatori attraverso un metodo di studio prospettico randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 e ≤85 anni;
- Ha subito un intervento chirurgico alla valvola o CABG;
- Una dose di norepinefrina (>15ug/min)
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- operazioni di emergenza;
- pacemaker permanente;
- aspettativa di vita inferiore a 1 mese;
- gravidanza;
- allergia all'acido ascorbico;
- incapacità di misurare la microcircolazione sublinguale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: vitamin C and standard care
Patients in the intervention group received IV vitamin C (1.5g every 6 hours).
|
Patients in the vitamin C group received standard care (fluid resuscitation, norepinephrine infusion to maintain MAP >65 mmHg, additional vasopressors and hydrocortisone as judged by the attending clinicians) plus intravenous vitamin C (1.5g of vitamin C injection in 100 mL normal saline) over 30 minutes, repeated every 6 hours for a total of 4 doses.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: standard care
Patients in the control group received nothing.
|
Patients in the control group received standard care.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
shock duration
Lasso di tempo: 28 days after treatment
|
The primary outcome was shock duration, defined as the time from the start of vasopressor therapy to the complete discontinuation of all vasopressors.
Complete discontinuation defined as no vasopressor being administered to maintain a MAP >65 mmHg for a consecutive period of 24 hours.
|
28 days after treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità 28-D
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
|
pazienti con sepsi che sono morti dopo il trattamento per qualsiasi causa entro 28 giorni
|
28 giorni dopo il trattamento
|
|
proportion of perfused vessels (PPV)
Lasso di tempo: 24 hours after treatment
|
A core parameter in sublingual microcirculation monitoring, used to quantify the proportion of microvessels that are actually perfused with red blood cells.
|
24 hours after treatment
|
|
perfused vessel density (PVD)
Lasso di tempo: 24 hours after treatment
|
A core parameter in sublingual microcirculation monitoring, used to quantify functional capillary density.
|
24 hours after treatment
|
|
heterogeneity index (HI)
Lasso di tempo: 24 hours after treatment
|
A parameter in sublingual microcirculation monitoring used to quantify the spatial heterogeneity of microvascular perfusion.
|
24 hours after treatment
|
|
ICU length of stay
Lasso di tempo: 28 days after treatment
|
Time from admission to ICU until discharge from ICU
|
28 days after treatment
|
|
mechanical ventilation duration
Lasso di tempo: 28 days after treatment
|
the time from the start of mechanical ventilation therapy to the complete discontinuation of mechanical ventilation
|
28 days after treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyuan Xu, M.D., Zhongda hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Vasoplegia
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Carboidrati
- Acidi dello zucchero
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Idrossi acidi
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Pesi e Misure
- Acido ascorbico
- Standard di cura
- Standard di Riferimento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023ZDSYLL355-P01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .