Wpływ dożylnego kwasu askorbinowego u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej na czas wstrząsu i mikrokrążenie.
Badanie kliniczne wpływu dożylnego wlewu kwasu askorbinowego na czas wstrząsu i mikrokrążenie podjęzykowe u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, zwłaszcza śródoperacyjnej CPB, dochodzi do zaburzeń mikrokrążenia, prowadzących do pooperacyjnej dysfunkcji wielonarządowej. Za nieprawidłową perfuzję mikrokrążenia częściowo odpowiadają dysfunkcja śródbłonka, ogólnoustrojowy stan zapalny prowadzący do wycieku mikrokrążenia i redystrybucja przepływu krwinek czerwonych.
Wcześniej opublikowane badania na zwierzętach wykazały, że suplementacja witaminą C łagodzi ogólnoustrojowe stany zapalne i uszkodzenia naczyń, zmniejsza wydalanie glikokaliksu i ostatecznie poprawia mikrokrążenie. Brakuje jednak danych na temat wpływu kwasu askorbinowego na mikrokrążenie u człowieka. Nasze randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo miało na celu zbadanie, czy dożylny kwas askorbinowy może poprawić parametry mikrokrążenia u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej.
Celem tego badania jest obserwacja wpływu dożylnego wlewu kwasu askorbinowego na czas wstrząsu i mikrokrążenie podjęzykowe u pacjentów pooperacyjnych z chorobami kardiologicznymi, za pomocą prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej metody badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 i ≤85 lat;
- Przeszedł operację zastawki lub CABG;
- Dawka noradrenaliny (>15ug/min)
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- operacje awaryjne;
- stały rozrusznik serca;
- oczekiwana długość życia krótsza niż 1 miesiąc;
- ciąża;
- alergia na kwas askorbinowy;
- niemożność pomiaru mikrokrążenia podjęzykowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: vitamin C and standard care
Patients in the intervention group received IV vitamin C (1.5g every 6 hours).
|
Patients in the vitamin C group received standard care (fluid resuscitation, norepinephrine infusion to maintain MAP >65 mmHg, additional vasopressors and hydrocortisone as judged by the attending clinicians) plus intravenous vitamin C (1.5g of vitamin C injection in 100 mL normal saline) over 30 minutes, repeated every 6 hours for a total of 4 doses.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: standard care
Patients in the control group received nothing.
|
Patients in the control group received standard care.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
shock duration
Ramy czasowe: 28 days after treatment
|
The primary outcome was shock duration, defined as the time from the start of vasopressor therapy to the complete discontinuation of all vasopressors.
Complete discontinuation defined as no vasopressor being administered to maintain a MAP >65 mmHg for a consecutive period of 24 hours.
|
28 days after treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-D śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Pacjenci z posocznicą, którzy zmarli po leczeniu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
|
28 dni po leczeniu
|
|
proportion of perfused vessels (PPV)
Ramy czasowe: 24 hours after treatment
|
A core parameter in sublingual microcirculation monitoring, used to quantify the proportion of microvessels that are actually perfused with red blood cells.
|
24 hours after treatment
|
|
perfused vessel density (PVD)
Ramy czasowe: 24 hours after treatment
|
A core parameter in sublingual microcirculation monitoring, used to quantify functional capillary density.
|
24 hours after treatment
|
|
heterogeneity index (HI)
Ramy czasowe: 24 hours after treatment
|
A parameter in sublingual microcirculation monitoring used to quantify the spatial heterogeneity of microvascular perfusion.
|
24 hours after treatment
|
|
ICU length of stay
Ramy czasowe: 28 days after treatment
|
Time from admission to ICU until discharge from ICU
|
28 days after treatment
|
|
mechanical ventilation duration
Ramy czasowe: 28 days after treatment
|
the time from the start of mechanical ventilation therapy to the complete discontinuation of mechanical ventilation
|
28 days after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingyuan Xu, M.D., Zhongda hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wazoplegia
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Jakość opieki zdrowotnej
- Węglowodany
- Kwasy cukrowe
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy hydroksy
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Wagi i miary
- Kwas askorbinowy
- Standard opieki
- Standardy Odniesienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023ZDSYLL355-P01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .