Влияние внутривенного введения аскорбиновой кислоты у больных после кардиохирургических операций на время шока и микроциркуляцию.
13 сентября 2026 г. обновлено: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Клиническое исследование влияния внутривенного введения аскорбиновой кислоты на время шока и сублингвальную микроциркуляцию у пациентов после кардиохирургических операций
Целью данного исследования является изучение влияния внутривенной инфузии аскорбиновой кислоты на время шока и сублингвальную микроциркуляцию у послеоперационных кардиологических пациентов с помощью проспективного метода рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что у пациентов, перенесших кардиохирургию, особенно с интраоперационным ИК, возникает дисфункция микроциркуляции, приводящая к послеоперационной полиорганной дисфункции. Среди них эндотелиальная дисфункция, системное воспаление, приводящее к микрососудистой утечке, и перераспределение потока эритроцитов частично ответственны за аномальную перфузию микроциркуляции.
Ранее опубликованные исследования на животных показывают, что дополнительный прием витамина С ослабляет системное воспаление и повреждение сосудов, уменьшает выделение гликокаликса и, в конечном итоге, улучшает микроциркуляцию. Однако данных о влиянии аскорбиновой кислоты на микроциркуляцию у человека недостаточно. Наше рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было направлено на изучение того, может ли внутривенное введение аскорбиновой кислоты улучшить параметры микроциркуляции у пациентов после кардиохирургических операций.
Целью данного исследования является изучение влияния внутривенной инфузии аскорбиновой кислоты на время шока и сублингвальную микроциркуляцию у послеоперационных кардиологических пациентов с помощью проспективного метода рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤85 лет;
- Перенес операцию на клапане или АКШ;
- Доза норадреналина (>15 мкг/мин)
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- экстренные операции;
- постоянный кардиостимулятор;
- продолжительность жизни менее 1 месяца;
- беременность;
- аллергия на аскорбиновую кислоту;
- невозможность измерения сублингвальной микроциркуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: vitamin C and standard care
Patients in the intervention group received IV vitamin C (1.5g every 6 hours).
|
Patients in the vitamin C group received standard care (fluid resuscitation, norepinephrine infusion to maintain MAP >65 mmHg, additional vasopressors and hydrocortisone as judged by the attending clinicians) plus intravenous vitamin C (1.5g of vitamin C injection in 100 mL normal saline) over 30 minutes, repeated every 6 hours for a total of 4 doses.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: standard care
Patients in the control group received nothing.
|
Patients in the control group received standard care.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
shock duration
Временное ограничение: 28 days after treatment
|
The primary outcome was shock duration, defined as the time from the start of vasopressor therapy to the complete discontinuation of all vasopressors.
Complete discontinuation defined as no vasopressor being administered to maintain a MAP >65 mmHg for a consecutive period of 24 hours.
|
28 days after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-D Смертность
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Пациенты с сепсисом, которые умерли после лечения по любой причине в течение 28 дней
|
28 дней после лечения
|
|
proportion of perfused vessels (PPV)
Временное ограничение: 24 hours after treatment
|
A core parameter in sublingual microcirculation monitoring, used to quantify the proportion of microvessels that are actually perfused with red blood cells.
|
24 hours after treatment
|
|
perfused vessel density (PVD)
Временное ограничение: 24 hours after treatment
|
A core parameter in sublingual microcirculation monitoring, used to quantify functional capillary density.
|
24 hours after treatment
|
|
heterogeneity index (HI)
Временное ограничение: 24 hours after treatment
|
A parameter in sublingual microcirculation monitoring used to quantify the spatial heterogeneity of microvascular perfusion.
|
24 hours after treatment
|
|
ICU length of stay
Временное ограничение: 28 days after treatment
|
Time from admission to ICU until discharge from ICU
|
28 days after treatment
|
|
mechanical ventilation duration
Временное ограничение: 28 days after treatment
|
the time from the start of mechanical ventilation therapy to the complete discontinuation of mechanical ventilation
|
28 days after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingyuan Xu, M.D., Zhongda hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Вазоплегия
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Качество здравоохранения
- Углеводы
- Сахарные кислоты
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Веса и меры
- Аскорбиновая кислота
- Стандарт ухода
- Эталонные стандарты
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZDSYLL355-P01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .