- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06734026
Multimodale, angereicherte Umgebung für die Rehabilitation bei chronischen traumatischen Hirnverletzungen
Multimodale, bereicherte Umgebung für die Rehabilitation
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine verbesserte Umgebung (Metro Café) mit Multi-Modell-Ansatz (ein Ansatz, der mehrere Therapien kombiniert) bei chronischen traumatischen Hirnverletzungen die Genesungsergebnisse besser verbessert als herkömmliche Therapie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bestimmen Sie die Menge der Therapiedosis (Sprache, Kognition, Arm- und Beinbewegungen), die während der Metro Café-Therapiesitzung erreicht wird.
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Dosierung der Umweltanreicherung (Metro Café) und den klinischen Ergebniswerten.
Die Forscher werden die Metro Café-Behandlung mit denen vergleichen, die diese Behandlung nicht erhalten, um zu sehen, ob bei der Metro Café-Behandlung bessere Funktionsverbesserungen nach einer traumatischen Hirnverletzung zu beobachten sind. Die Teilnehmer werden während der zweimonatigen Pause zwischen den Beurteilungen im Metro Café trainieren, z Insgesamt 18 Trainingseinheiten à bis zu 2 Stunden, 3-mal pro Woche. Die Teilnehmer begrüßen und servieren den Kunden Getränke und Snacks, kümmern sich um die Lebensmittelvorräte an den Schaltern und erledigen Hauswirtschaftsaufgaben, wobei sie bei Bedarf von einem betreuenden Forscher mit Rat und Tat unterstützt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen, die eine Hirnverletzung erlitten haben, und ihre Betreuer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Nach einer Hirnverletzung kommt es häufig zu kognitiven und körperlichen Einschränkungen. Diese Probleme können zur Unfähigkeit, für sich selbst zu sorgen, mangelnder Motivation, Isolation und dem Verlust des Arbeitsplatzes führen. Um diese Probleme anzugehen, werden häufig Therapien verschrieben. Der Standard der Pflege besteht in der Verschreibung von Physio-, Ergo- und Sprachtherapie. Wenn Sie über diese Studie nachdenken, haben Sie wahrscheinlich einige dieser Behandlungen ausprobiert. Bei den Therapien geht es in der Regel um Gehen, Gleichgewicht, Greifen und Greifen sowie Problemlösung und Gedächtnis, mit dem Ziel, so viele Wiederholungen der Aktivitäten wie möglich durchzuführen, um Ihre Gesamtfunktion zu verbessern. Diese Therapie befasst sich jedoch nicht immer mit realen Aktivitäten.
Wir haben eine verbesserte Umgebung für multimodale Therapie namens „The Metro Café“ entwickelt. Dabei handelt es sich um einen freistehenden Rahmen mit einem verstellbaren Körpergewichtsunterstützungssystem, das es Ihnen ermöglicht, sich auf kleinem Raum zu bewegen. Der Gurt legt sich um Ihren Oberkörper und ist an einem Überkopfrahmen befestigt, um Stürze zu verhindern und einen Teil Ihres Gewichts zu reduzieren, was die Mobilität erleichtert. Die Teilnehmer dieses Teils der Studie werden ein kleines Café betreiben, in dem Speisen und Getränke serviert werden. Das Ziel dieser Therapie besteht darin, dass die Teilnehmer berufliche Tätigkeiten üben, die motorische, soziale und kognitive Fähigkeiten erfordern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein multimodaler Ansatz (ein Ansatz, der mehrere verschiedene Therapien kombiniert) zur Therapie führt zu verbesserten Ergebnissen für die Genesung nach einer Hirnverletzung.
Teilnehmer, die der Metro-Café-Behandlung zugewiesen sind, werden 2 Monate lang dreimal pro Woche in einem Café arbeiten. Die Teilnehmer begrüßen und servieren den Kunden Getränke und Snacks, kümmern sich um die Lebensmittelvorräte an den Schaltern und übernehmen bei Bedarf Hauswirtschaftsaufgaben mit Rat und Unterstützung eines betreuenden Forschers.
Einige Teilnehmer erhalten keine Behandlung und schließen nur die Studienbewertungen ab.
Teilnehmer und Betreuer führen vor und nach der Behandlung eine Umfrage durch. Die Teilnehmer werden außerdem funktionelle Beurteilungen der Funktion, des Gangs und des Gleichgewichts der oberen und unteren Extremitäten durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krissy Hansen, PT, ATP
- Telefonnummer: 216-957-3584
- E-Mail: khansen1@metrohealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tom Nown
- E-Mail: tnown@metrohealth.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Rekrutierung
- MetroHealth Medical Center
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Kontakt:
- Krissy Hansen, PT, ATP
- Telefonnummer: 216-957-3584
- E-Mail: khansen1@metrohealth.org
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Kontakt:
- KIm Walsh, OT
- Telefonnummer: 216-957-3512
- E-Mail: kwalsh3@metrohealth.org
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Hauptermittler:
- Megan Moynahan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere neurologische Diagnose, wie von einem Arzt diagnostiziert,
- Fähigkeit, mehrstufige Anweisungen zu verstehen,
- Fähigkeit, mit Gewichtsunterstützung selbstständig zu balancieren,
- körperliche Defizite, die dazu führen, dass zusätzliche funktionelle Ziele erforderlich sind,
- Fähigkeit, 2 Stunden gewichtsunterstütztes Stehen auszuhalten,
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
- grundlegende Kommunikationsfähigkeit,
- derzeit aus der Therapie entlassen,
- >3 Monate nach der Verletzung,
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Nicht englischsprachig
- Schwangere Frauen
- Gefangene
- Medizinische Instabilität
- Andere neurologische Erkrankungen
- Schwerwiegende Probleme bei der Aufrechterhaltung der erwarteten Nachsorge (z. B., aber nicht beschränkt auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Obdachlosigkeit/Inhaftierung, Demenz und psychotische Störungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Café-Therapie
Die Teilnehmer werden sechs bis acht Wochen lang zwei Stunden am Tag an drei Tagen in der Woche ehrenamtlich arbeiten, zusammen mit einem ausgebildeten Forscher.
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Die Teilnehmer werden sechs bis acht Wochen lang zwei Stunden am Tag an drei Tagen in der Woche ehrenamtlich arbeiten, zusammen mit einem ausgebildeten Forscher.
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb des Zeitrahmens mindestens 18 Schulungssitzungen.
Die Teilnehmer leiten das Café unter der Aufsicht eines Forschers und servieren den Kunden einmal pro Woche abgepackte Speisen und Getränke gemäß unserem Protokoll sowie Anleitung und Anleitung durch einen Therapeuten.
Die Teilnehmer sind für die Interaktion mit Kunden und die Organisation von Lieferungen verantwortlich.
Wöchentlich werden die Teilnehmer gefragt, wie sie sich vor und nach der Sitzung fühlen (z. B. müde, gestresst, überfordert usw.) und wie gut sie im Café abgeschnitten haben.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während der zwei Monate zwischen den Bewertungen wird keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Gliedmaßenbewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung
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Es wird eine Vorverarbeitung der Daten durchgeführt und anschließend werden Bewegungsdaten extrahiert.
Wir werden die Bewegung einzelner Gliedmaßen bewerten, nämlich: rechter Arm, rechtes Bein, linker Arm, linkes Bein.
Wir werden auch über die Gliedmaßen hinweg kombinieren: rechter Arm, linker Arm, rechtes Bein, linkes Bein und über die Bewegungsmenge des gesamten Körpers (AoM).
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Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-Meter-Gehtest (10-MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung
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Die Gesamtzeit, die zum Gehen von 6 Metern (m) benötigt wird, wird auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet.
6 m werden dann durch die Gesamtzeit (in Sekunden) geteilt, die zum Gehen benötigt wurde, und in m/Sekunden aufgezeichnet
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Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine 19-Punkte-Messung, die darauf abzielt, die funktionelle Leistung der oberen Extremität durch Beobachtungsmethoden zu beurteilen.
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Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung
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Neuro - Qol (Lebensqualität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung
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NeuroQOL ist ein Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 17 Bereichen und Unterbereichen für Erwachsene und 11 für Kinder mit neurologischen Störungen. Die Maßnahme ist für die Verabreichung über computergestützte Tests oder in Kurzformen (8–10 Elemente) für jeden Unterbereich verfügbar, der je nach individuellen Patientenbedürfnissen ausgewählt werden kann:
Skala 1–5 (niedrigere Punktzahl, besseres Ergebnis)
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Ausgangswert, 10 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study00000332
- HD116036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur Café-Therapie
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Cairo UniversityUnbekannt
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University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAbgeschlossen
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Gazi UniversityAbgeschlossenGingivarezession, lokalisiertTürkei (türkiye)
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G. d'Annunzio UniversityAbgeschlossen
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Rizk BeshirAbgeschlossen
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Damascus UniversityAbgeschlossenGingivale Rezession Lokalisiert ModeratSyrische Arabische Republik
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Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAbgeschlossen
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University of SienaAbgeschlossen
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Federal University of ParaíbaAbgeschlossenHypertonie | Hypotonie nach dem Training
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