Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen, rikastettu ympäristö kroonisten traumaattisten aivovaurioiden kuntoutukseen

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodaalinen, rikastettu ympäristö kuntoutukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kroonisen traumaattisen aivovaurion tehostettu ympäristö (Metro Café) monimallilähestymistavalla (useita hoitoja yhdistävä lähestymistapa) toipumistuloksia paremmin kuin perinteinen hoito. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Määritä Metro Café -terapiaistunnon aikana saatu terapian annos (puhe, kognitio, käsien ja jalkojen liikkeet).
  • Arvioi ympäristön rikastusannoksen (Metro Café) ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä.

Tutkijat vertaavat Metro Café Treatment -hoitoa niihin, jotka eivät saa tätä hoitoa nähdäkseen, näkyykö Metro Café Treatment -tapahtumassa parempia parannuksia toiminnassa traumaattisen aivovamman jälkeen. Osallistujat harjoittelevat Metro Caféssa arvioiden välisen kahden kuukauden tauon aikana. yhteensä 18 harjoitusta, kukin enintään 2 tuntia, 3 kertaa viikossa. Osallistujat tervehtivät ja tarjoilevat asiakkaita juomia ja välipaloja, ylläpitävät ruokatarvikkeita tiskeillä ja suorittavat siivoustehtäviä tarvittaessa ohjaavan tutkijan neuvojen ja avustuksella,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamman saaneita ihmisiä ja heidän hoitajaansa pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Aivovamman jälkeen kognitiiviset ja fyysiset rajoitukset ovat yleisiä. Nämä ongelmat voivat johtaa kyvyttömyyteen huolehtia itsestään, motivaation puutteesta, eristäytymisestä ja työpaikan menetyksestä. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi määrätään yleensä hoitoja. Hoidon standardi on fysio-, työ- ja puheterapian määrääminen. Jos harkitset tätä tutkimusta, olet todennäköisesti kokeillut joitain näistä hoidoista. Terapiat keskittyvät tyypillisesti kävelyyn, tasapainoon, tavoittamiseen ja tarttumiseen sekä ongelmanratkaisuun ja muistiin, tavoitteena suorittaa mahdollisimman monta toimintojen toistoa yleisen toimintasi parantamiseksi. Tämä terapia ei kuitenkaan aina koske tosielämän toimintaa.

Olemme kehittäneet parannetun ympäristön multimodaaliseen terapiaan nimeltä "The Metro Café". Tämä on vapaasti seisova runko säädettävällä kehon painon tukijärjestelmällä, jonka avulla voit liikkua pienellä alueella. Valjaat kietoutuvat vartalosi ympärille ja on kiinnitetty yläpuoliseen runkoon estämään putoamisen ja vähentämään painoasi, mikä helpottaa liikkumista. Tutkimuksen tähän osuuteen osallistuvat pitävät pienen kahvilan, jossa tarjoillaan ruokaa ja juomaa. Tämän terapian tavoitteena on, että osallistujat harjoittelevat motorisia, sosiaalisia ja kognitiivisia taitoja sisältäviä työtehtäviä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako multimodaalinen lähestymistapa (lähestymistapa, joka yhdistää useita eri hoitomuotoja) terapiaan parempia tuloksia aivovamman jälkeisessä toipumisessa.

Metro Cafe -hoitoon määrätyt osallistujat työskentelevät kahvilassa 3x/viikko 2 kuukauden ajan. Osallistujat tervehtivät ja tarjoilevat asiakkaita juomia ja välipaloja, ylläpitävät ruokatarvikkeita tiskeillä ja suorittavat siivoustehtäviä tarvittaessa ohjaavan tutkijan neuvojen ja avustuksella.

Jotkut osallistujat eivät saa hoitoa ja suorittavat vain tutkimuksen arvioinnit.

Osallistujat ja hoitaja suorittavat kyselyn ennen ja jälkeen hoidon. Osallistujat suorittavat myös toiminnalliset arvioinnit ylä- ja alaraajojen toiminnasta, kävelystä ja tasapainosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan Moynahan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • keskivaikea tai vaikea neurologinen diagnoosi, jonka kliinikko on diagnosoinut,
  • kyky ymmärtää monivaiheiset ohjeet,
  • kyky tasapainottaa itsenäisesti painotuen kanssa,
  • fyysiset puutteet, jotka johtavat toiminnallisten lisätavoitteiden tarpeeseen,
  • kyky kestää 2 tuntia painon tukemaa seisomista,
  • kyky antaa tietoinen suostumus,
  • perustason kommunikaatiokykyä,
  • tällä hetkellä kotiutettuna hoidosta,
  • >3 kuukautta vamman jälkeen,
  • > 18 vuotta täyttänyt ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Ei-englanninkielinen
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Lääketieteellinen epävakaus
  • Muut neurologiset sairaudet
  • Odotettavissa olevia vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (kuten muun muassa päihteiden väärinkäyttö, kodittomuus/vangitseminen, dementia ja psykoottiset häiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahvilaterapia
Osallistujat ovat vapaaehtoistyöntekijöitä kaksi tuntia päivässä, kolme päivää viikossa 6-8 viikon ajan koulutetun tutkijan rinnalla.
Osallistujat ovat vapaaehtoistyöntekijöitä kaksi tuntia päivässä, kolme päivää viikossa 6-8 viikon ajan koulutetun tutkijan rinnalla. Osallistujat suorittavat vähintään 18 koulutuskertaa määräajan kuluessa. Osallistujat pyörittävät Caféa tutkijan valvonnassa tarjoten asiakkaille protokollamme mukaan valmiiksi pakattuja ruokia ja juomia terapeutin ohjauksen ja ohjauksen kera kerran viikossa. Osallistujat vastaavat vuorovaikutuksesta asiakkaiden kanssa ja tarvikkeiden järjestämisestä. Osallistujilta kysytään viikoittain, miltä heistä tuntuu (esimerkiksi väsyneiltä, ​​stressaantuneilta, ylikuormittuneilta jne.) ennen ja jälkeen istunnon, ja arvioida kuinka hyvin he suoriutuivat kahvilassa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Interventiota ei anneta arviointien välisen 2 kuukauden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajojen liikeanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
Tietojen esikäsittely suoritetaan ja liikedata puretaan sitten. Arvioimme liikettä yhden raajan mukaan, nimittäin: oikea käsi, oikea jalka, vasen käsi, vasen jalka. Yhdistelemme myös raajoissa: oikea käsi, vasen käsi, oikea jalka, vasen jalka ja koko kehon liikemäärä (AoM).
Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
6 metrin (m) liikkumiseen kulunut kokonaisaika tallennetaan lähimpään sekunnin sadasosaan. 6 m jaetaan sitten liikkumiseen kuluneella kokonaisajalla (sekunteina) ja kirjataan m/sekunnissa
Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohdan mitta, jonka tarkoituksena on arvioida yläraajan toiminnallista suorituskykyä havainnointimenetelmien avulla.
Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen
Neuro - Qol (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen

NeuroQOL on itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 17 osa-alueella ja ala-alueella aikuisille ja 11 lapsille, joilla on neurologisia häiriöitä. Toimenpide on saatavilla tietokoneavusteisen testauksen kautta tai lyhyissä muodoissa (8-10 kohdetta) kullekin alialueelle, joka voidaan valita potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan:

  • Neuro-QoL - Positive Affect and Well-being käytetään seuraavia verkkotunnuksia:
  • Neuro-QoL - Alaraajojen toiminta
  • Neuro-QoL - Yläraajojen toiminta
  • Neuro-QoL - Unihäiriöt
  • Neuro-QoL - Emotionaalinen ja käyttäytymishäiriö
  • Neuro-QoL - Väsymys
  • Neuro-QoL - Stigma

Asteikko 1-5 (pienempi pistemäärä parempi tulos)

  1. - Ei koskaan
  2. - Harvoin
  3. - Joskus
  4. - Usein
  5. - Aina
Lähtötilanne, 10 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study00000332
  • HD116036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunniteltu saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahvilaterapia

Tilaa