慢性外傷性脳損傷のリハビリテーションのための多様で充実した環境
リハビリテーションのための複合的で充実した環境
この研究の目的は、慢性外傷性脳損傷においてマルチモデルアプローチ（いくつかの治療法を組み合わせたアプローチ）を備えた強化された環境（メトロカフェ）が従来の治療法よりも回復の成果を向上させるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Metro Café 療法セッション中に得られた療法量 (音声、認知、腕と脚の動き) を決定します。
- 環境エンリッチメントの投与量 (Metro Café) と臨床転帰スコアとの関係を評価します。
研究者は、メトロ カフェ治療とこの治療を受けていない患者を比較し、外傷性脳損傷後の機能改善がメトロ カフェ治療で見られるかどうかを確認します。参加者は、評価間の 2 か月間、メトロ カフェでトレーニングを受けます。合計 18 回のトレーニング セッション (各セッションは最大 2 時間、週に 3 回)。 参加者は、顧客に挨拶し、飲み物や軽食を提供し、カウンターで食料品を管理し、必要に応じて監督研究員からのアドバイスや支援を受けながら清掃作業を行います。
調査の概要
詳細な説明
脳損傷を負った人々とその介護者がこの研究に参加するよう求められている。 脳損傷後は、認知的および身体的制限が生じるのが一般的です。 これらの問題は、自分自身の世話ができなくなり、モチベーションの低下、孤立、失業につながる可能性があります。 これらの問題に対処するために治療法が処方されるのが一般的です。 標準治療は、理学療法、作業療法、および言語療法を処方することです。 この研究について考えている人は、おそらくこれらの治療法のいくつかを試したことがあるでしょう。 治療では通常、歩行、バランス、手を伸ばしてつかむこと、問題解決と記憶に取り組み、全体的な機能を改善するためにできるだけ多くの活動を繰り返すことを目標とします。 ただし、この療法は必ずしも現実生活の活動に対処するものではありません。
私たちは「メトロカフェ」と呼ばれる集学的治療のための強化された環境を開発しました。 これは、狭いエリアでの移動を可能にする、調整可能な体重サポート システムを備えた自立型フレームです。 ハーネスは胴体に巻き付けられ、オーバーヘッドフレームに取り付けられているため、転倒を防ぎ、体重を軽減して移動を容易にします。 研究のこの部分の参加者は、食べ物と飲み物を提供する小さなカフェを運営します。 この療法の目標は、参加者が運動スキル、社会スキル、認知スキルを伴う仕事活動を練習することです。
この研究の目的は、治療に対する集学的アプローチ（いくつかの異なる治療法を組み合わせたアプローチ）が脳損傷後の回復成績の改善をもたらすかどうかを判断することです。
メトロ カフェ トリートメントに割り当てられた参加者は、2 か月間、週に 3 回カフェで働きます。 参加者は、顧客に挨拶して飲み物や軽食を提供し、カウンターで食料品を管理し、必要に応じて監督研究員からのアドバイスや支援を受けながら清掃作業を行います。
一部の参加者は治療を受けず、研究評価のみを完了します。
参加者と介護者は治療の前後にアンケートに回答します。 参加者は上肢と下肢の機能、歩行、バランスの機能評価も完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Krissy Hansen, PT, ATP
- 電話番号：216-957-3584
- メール：khansen1@metrohealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tom Nown
- メール：tnown@metrohealth.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth Medical Center
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コンタクト：
- Krissy Hansen, PT, ATP
- 電話番号：216-957-3584
- メール：khansen1@metrohealth.org
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コンタクト：
- KIm Walsh, OT
- 電話番号：216-957-3512
- メール：kwalsh3@metrohealth.org
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主任研究者：
- Megan Moynahan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床医によって診断された中等度から重度の神経学的診断、
- 複数のステップの指示を理解する能力、
- 体重を支えて独立してバランスを取る能力、
- 追加の機能的目標を必要とする身体的欠陥、
- 体重を支えられた状態で2時間耐えることができる
- インフォームドコンセントを提供する能力、
- 基本的なコミュニケーション能力、
- 現在は治療から退院しており、
- 受傷後3か月以上経過し、
- 登録時に18歳以上であること
除外基準:
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 英語以外を話す人
- 妊婦
- 囚人
- 医療の不安定
- その他の神経学的症状
- フォローアップの維持に重大な問題が予想される（薬物乱用歴、ホームレス/投獄、認知症、精神障害などだがこれらに限定されない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カフェセラピー
参加者は、訓練を受けた研究者と一緒に、1日2時間、週3日、6～8週間ボランティアとして働きます。
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参加者は、訓練を受けた研究者と一緒に、1日2時間、週3日、6～8週間ボランティアとして働きます。
参加者は期間内に少なくとも 18 セッションのトレーニングを完了する必要があります。
参加者は研究者の監督のもとでカフェを運営し、週に一度、セラピストの指導と指導を受けながら、プロトコールに従って包装済みの食べ物と飲み物を顧客に提供します。
参加者は顧客とのやり取りや備品の手配を担当します。
毎週、参加者はセッションの前後にどのように感じているか (疲労、ストレス、圧倒されたなど) を尋ねられ、カフェでのパフォーマンスを評価します。
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介入なし：コントロールグループ
評価間の 2 か月間は介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢運動解析
時間枠：ベースライン、治療後 10 週間
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データの前処理が行われ、モーションデータが抽出されます。
動きを 1 つの手足、つまり右腕、右脚、左腕、左脚ごとに評価します。
また、四肢全体 (右腕、左腕、右脚、左脚)、および全身の動き量 (AoM) を組み合わせます。
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ベースライン、治療後 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テスト (10-MWT)
時間枠：ベースライン、治療後 10 週間
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6 メートル (m) を歩行するのにかかる合計時間が 100 分の 1 秒単位で記録されます。
次に、6 メートルを歩行にかかった合計時間 (秒単位) で割って、m/秒で記録します。
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ベースライン、治療後 10 週間
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースライン、治療後 10 週間
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、観察手段を通じて上肢の機能パフォーマンスを評価することを目的とした 19 項目の測定です。
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ベースライン、治療後 10 週間
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ニューロ - Qol(生活の質)
時間枠：ベースライン、治療後 10 週間
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NeuroQOL は、成人を対象とした 17 のドメインとサブドメイン、および神経障害のある小児を対象とした 11 のサブドメインにおける健康関連の生活の質に関する自己報告です。 この対策は、コンピュータ支援検査を介して、または個々の患者のニーズに基づいて選択できる各サブドメインの短いフォーム (8 ～ 10 項目) で管理できます。
スケール 1 ～ 5 (スコアが低いほど良い結果が得られます)
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ベースライン、治療後 10 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Sulzer, PhD、MetroHealth Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Study00000332
- HD116036 (その他の助成金/資金番号：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
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Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUniversity of Texas at Austinわからない
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