Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální, obohacené prostředí pro rehabilitaci u chronického traumatického poranění mozku

27. února 2026 aktualizováno: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodální, obohacené prostředí pro rehabilitaci

Cílem této studie je zjistit, zda vylepšené prostředí (Metro Café) s multimodelovým přístupem (přístup, který kombinuje několik terapií) u chronického traumatického poranění mozku zlepšuje výsledky zotavení lépe než tradiční terapie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Určete množství terapeutické dávky (řeč, kognice, pohyby paží a nohou) získané během terapeutického sezení Metro Café.
  • Vyhodnoťte souvislost mezi dávkováním obohaceného prostředí (Metro Café) a skóre klinických výsledků.

Výzkumníci porovnají léčbu v Metro Café s těmi, kteří tuto léčbu nedostanou, aby zjistili, zda je vidět lepší zlepšení funkce po traumatickém poranění mozku v léčbě v Metro Café Účastníci budou trénovat v kavárně Metro během dvouměsíčního intervalu mezi hodnoceními. celkem 18 tréninků, každý do 2 hodin, 3x týdně. Účastníci pozdraví a naservírují zákazníkům nápoje a občerstvení, udržují zásoby jídla na přepážkách a provádějí úklidové práce s radou a pomocí dohlížejícího výzkumníka, jak je potřeba,

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé, kteří utrpěli poranění mozku, a jejich pečovatelé jsou požádáni o účast na této studii. Po poranění mozku je běžné mít kognitivní a fyzická omezení. Tyto problémy mohou vést k neschopnosti postarat se o sebe, nedostatku motivace, izolaci a ztrátě zaměstnání. K řešení těchto problémů jsou běžně předepisovány terapie. Standardem péče je předepisování fyzikální, pracovní a logopedické terapie. Pokud o této studii uvažujete, pravděpodobně jste některé z těchto léčebných postupů vyzkoušeli. Terapie se obvykle zabývají chůzí, rovnováhou, dosahováním a uchopováním, stejně jako řešením problémů a pamětí, s cílem dokončit co nejvíce opakování činností, aby se zlepšila vaše celková funkce. Ne vždy se však tato terapie týká činností v reálném životě.

Vyvinuli jsme vylepšené prostředí pro multimodální terapii s názvem „The Metro Café“. Jedná se o volně stojící rám na nastavitelném podpůrném systému tělesné hmotnosti, který vám umožňuje pohyb na malé ploše. Postroj obepíná váš trup a je připevněn k hornímu rámu, aby zabránil pádu a snížil část vaší hmotnosti, což usnadňuje mobilitu. Účastníci této části studie budou provozovat malou kavárnu s jídlem a pitím. Cílem této terapie je, aby si účastníci procvičili pracovní činnosti, které zahrnují motorické, sociální a kognitivní dovednosti.

Účelem této studie je zjistit, zda multimodální přístup (přístup, který kombinuje několik různých terapií) k terapii vede ke zlepšení výsledků pro zotavení po poranění mozku.

Účastníci ošetření Metro Cafe budou pracovat v kavárně 3x týdně po dobu 2 měsíců. Účastníci pozdraví a naservírují zákazníkům nápoje a občerstvení, udržují zásoby jídla na přepážkách a provádějí úklidové práce s radou a pomocí dohlížejícího výzkumníka podle potřeby.

Někteří účastníci nebudou léčeni a dokončí pouze hodnocení studie.

Účastníci a pečovatel vyplní průzkum před a po ošetření. Účastníci také dokončí funkční hodnocení funkce horních a dolních končetin, chůze a rovnováhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Moynahan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • středně těžká až těžká neurologická diagnóza stanovená lékařem,
  • schopnost porozumět vícekrokovým pokynům,
  • schopnost samostatné rovnováhy s podporou hmotnosti,
  • fyzické deficity vedoucí k potřebě dalších funkčních cílů,
  • schopnost vydržet 2 hodiny stání s podporou váhy,
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas,
  • základní komunikační schopnost,
  • aktuálně propuštěn z terapie,
  • > 3 měsíce po zranění,
  • >18 let v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotné ženy
  • Vězni
  • Lékařská nestabilita
  • Jiné neurologické stavy
  • Očekávají se vážné problémy s udržováním sledování (jako je mimo jiné zneužívání návykových látek v anamnéze, bezdomovectví/uvěznění, demence a psychotické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kavárenská terapie
Účastníci budou dobrovolnými pracovníky na dvě hodiny denně, tři dny v týdnu po dobu 6–8 týdnů, spolu s vyškoleným výzkumníkem.
Behaviorální: Kavárenská terapie
Účastníci budou dobrovolnými pracovníky na dvě hodiny denně, tři dny v týdnu po dobu 6–8 týdnů, spolu s vyškoleným výzkumníkem. Účastníci absolvují v časovém rámci minimálně 18 školení. Účastníci budou provozovat kavárnu pod dohledem výzkumného pracovníka a jednou týdně budou zákazníkům podávat balené potraviny a nápoje podle našeho protokolu spolu s vedením a pokyny od terapeuta. Účastníci budou zodpovědní za interakci se zákazníky a zajišťování dodávek. Každý týden budou účastníci dotázáni, jak se cítí (například unavení, ve stresu, ohromeni atd.) před a po sezení a aby ohodnotili, jak dobře si vedli v kavárně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během 2 měsíců mezi hodnoceními není prováděna žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pohybu končetin
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Bude provedeno předběžné zpracování dat a poté budou extrahována data pohybu. Budeme hodnotit pohyb po jedné končetině, a to: pravá paže, pravá noha, levá paže, levá noha. Budeme také kombinovat přes končetiny: pravou paži, levou paži, pravou nohu, levou nohu a množství pohybu celého těla (AoM).
Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Celkový čas potřebný k procházce 6 metrů (m) se zaznamená s přesností na setinu sekundy. 6 m je pak vyděleno celkovým časem (v sekundách) potřebným k procházce a zaznamenáno v m/s
Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Action Research Arm Test (ARAT) je 19položkové měření zaměřené na hodnocení funkční výkonnosti horní končetiny pomocí pozorovacích prostředků.
Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě
Neuro - Qol (kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě

NeuroQOL je vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé a 11 pro děti s neurologickými poruchami. Opatření je dostupné pro administraci prostřednictvím Computer Assisted Testing nebo v krátkých formách (8-10 položek) pro každou subdoménu, kterou lze vybrat na základě individuálních potřeb pacienta:

  • Neuro-QoL – Pozitivní vliv a blahobyt Budou použity následující domény:
  • Neuro-QoL - Funkce dolních končetin
  • Neuro-QoL – funkce horních končetin
  • Neuro-QoL – poruchy spánku
  • Neuro-QoL – emoční a behaviorální dyskontrola
  • Neuro-QoL – únava
  • Neuro-QoL - Stigma

Stupnice 1-5 (nižší skóre, lepší výsledek)

  1. - Nikdy
  2. - Zřídka
  3. - Někdy
  4. - Často
  5. - Vždy
Výchozí stav, 10 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study00000332
  • HD116036 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kavárenská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit