Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalt, beriket miljø for rehabilitering ved kronisk traumatisk hjerneskade

27. februar 2026 oppdatert av: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodalt, beriket miljø for rehabilitering

Målet med denne studien er å finne ut om et forbedret miljø (Metro Café) med multimodelltilnærming (en tilnærming som kombinerer flere terapier) ved kronisk traumatisk hjerneskade forbedrer utfallet av restitusjon bedre enn tradisjonell terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Bestem mengden terapidosering (tale, kognisjon, arm- og benbevegelser) oppnådd under Metro Café-terapiøkten.
  • Evaluer sammenhengen mellom miljøberikelsesdosering (Metro Café) og kliniske resultatskårer.

Forskere vil sammenligne Metro Café Treatment med de som ikke får denne behandlingen for å se om man ser bedre funksjonsforbedringer etter en traumatisk hjerneskade i Metro Café Treatment Deltakerne vil trene i Metro Café i løpet av 2-måneders gap mellom vurderingene, f.eks. totalt 18 treningsøkter, hver opptil 2 timer, 3 ganger i uken. Deltakerne vil hilse på og servere kundene drikke og snacks, vedlikeholde matforsyningen ved skrankene og utføre husarbeid med råd og assistanse fra en veiledende forsker etter behov,

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som har hatt en hjerneskade og deres omsorgsperson, blir bedt om å delta i denne studien. Etter en hjerneskade er det vanlig å ha kognitive og fysiske begrensninger. Disse problemene kan føre til manglende evne til å ta vare på deg selv, mangel på motivasjon, isolasjon og tap av arbeid. Terapier er ofte foreskrevet for å løse disse problemene. Standarden for omsorg er å foreskrive fysio-, ergo- og logopedi. Hvis du tenker på denne studien, har du sannsynligvis prøvd noen av disse behandlingene. Terapier tar vanligvis for seg gange, balanse, strekke seg og gripe samt problemløsning og hukommelse, med mål om å fullføre så mange repetisjoner av aktivitetene som mulig for å forbedre din generelle funksjon. Imidlertid tar denne terapien ikke alltid for seg virkelige aktiviteter.

Vi har utviklet et forbedret miljø for multimodal terapi kalt "The Metro Café." Dette er en frittstående ramme på et justerbart kroppsvektstøttesystem som lar deg bevege deg på et lite område. Selen vikler seg rundt overkroppen og er festet til en overliggende ramme for å forhindre fall og redusere noe av vekten din, noe som gjør mobiliteten lettere. Deltakerne i denne delen av studien vil drive en liten kafé som serverer mat og drikke. Målet med denne terapien er at deltakerne skal trene på jobbaktiviteter som involverer motoriske, sosiale og kognitive ferdigheter.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en multimodal tilnærming (en tilnærming som kombinerer flere ulike terapier) til terapi resulterer i forbedrede utfall for utvinning etter en hjerneskade.

Deltakere tildelt Metro Cafe-behandlingen vil jobbe i kafé 3 ganger i uken i 2 måneder. Deltakerne vil hilse på og servere kundene drikke og snacks, vedlikeholde matforsyningen ved skrankene og utføre husstellsoppgaver med råd og bistand fra en veiledende forsker etter behov.

Noen deltakere vil ikke motta behandling og vil kun fullføre studievurderingene.

Deltakere og omsorgsperson vil fullføre undersøkelsen før og etter behandlingen. Deltakerne vil også gjennomføre funksjonelle vurderinger av øvre og nedre ekstremitetsfunksjon, gang og balanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Moynahan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig nevrologisk diagnose diagnostisert av en kliniker,
  • evne til å forstå flertrinnsinstruksjoner,
  • evne til selvstendig balanse med vektstøtte,
  • fysiske mangler som resulterer i behov for ytterligere funksjonelle mål,
  • evne til å tåle 2 timer med vektstøttet stående,
  • evne til å gi informert samtykke,
  • grunnleggende kommunikasjonsevne,
  • for tiden utskrevet fra terapi,
  • >3 måneder etter skade,
  • >18 år ved innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Ikke-engelsktalende
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Medisinsk ustabilitet
  • Andre nevrologiske tilstander
  • Alvorlige problemer med å opprettholde forventet oppfølging (som, men ikke begrenset til historie med rusmisbruk, hjemløshet/fengsling, demens og psykotiske lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaféterapi
Deltakerne vil være frivillige arbeidere i to timer per dag, tre dager per uke i 6-8 uker, sammen med en utdannet forsker.
Deltakerne vil være frivillige arbeidere i to timer per dag, tre dager per uke i 6-8 uker, sammen med en utdannet forsker. Deltakerne skal gjennomføre minst 18 økter med trening innenfor tidsrammen. Deltakerne vil drive kafeen med veiledning fra en forsker, og serverer kundene ferdigpakket mat og drikke i henhold til vår protokoll, sammen med veiledning og veiledning fra en terapeut, en gang i uken. Deltakerne vil være ansvarlige for å samhandle med kunder og ordne forsyninger. På ukentlig basis vil deltakerne bli spurt om hvordan de føler seg (for eksempel trøtte, stresset, overveldet osv.) før og etter økten og vurdere hvor godt de presterte i kafeen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon blir administrert i løpet av de 2 månedene mellom vurderingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av lemmerbevegelser
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter behandling
Forbehandling av data vil bli utført, og bevegelsesdata vil deretter bli trukket ut. Vi vil evaluere bevegelse etter enkelt lem, nemlig: høyre arm, høyre ben, venstre arm, venstre ben. Vi vil også kombinere på tvers av lemmer: høyre arm, venstre arm, høyre ben, venstre ben og over hele kroppens bevegelsesmengde (AoM).
Baseline, 10 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter behandling
Den totale tiden det tar å gå 6 meter (m) registreres til nærmeste hundredels sekund. 6 m blir deretter delt på den totale tiden (i sekunder) det tar å ambulere og registreres i m/sekunder
Baseline, 10 uker etter behandling
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter behandling
Action Research Arm Test (ARAT) er et mål med 19 elementer som tar sikte på å vurdere funksjonell ytelse av overekstremiteten ved hjelp av observasjonsmidler.
Baseline, 10 uker etter behandling
Neuro - Qol (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter behandling

NeuroQOL er en egenrapport om helserelatert livskvalitet i 17 domener og underdomener for voksne og 11 for barn med nevrologiske lidelser. Tiltaket er tilgjengelig for administrasjon via Computer Assisted Testing eller i korte former (8-10 elementer) for hvert underdomene som kan velges basert på individuelle pasientbehov:

  • Neuro-QoL – Positive Affekt og Velvære Følgende domener vil bli brukt:
  • Neuro-QoL - Nedre ekstremitetsfunksjon
  • Neuro-QoL - øvre ekstremitetsfunksjon
  • Neuro-QoL - Søvnforstyrrelse
  • Neuro-QoL - Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll
  • Neuro-QoL - Fatigue
  • Neuro-QoL - Stigma

Skala 1-5 (lavere poengsum bedre resultat)

  1. - Aldri
  2. – Sjelden
  3. - Noen ganger
  4. - Ofte
  5. - Alltid
Baseline, 10 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Study00000332
  • HD116036 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kaféterapi

Abonnere