- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06734026
Multimodalt, beriket miljø for rehabilitering ved kronisk traumatisk hjerneskade
Multimodalt, beriket miljø for rehabilitering
Målet med denne studien er å finne ut om et forbedret miljø (Metro Café) med multimodelltilnærming (en tilnærming som kombinerer flere terapier) ved kronisk traumatisk hjerneskade forbedrer utfallet av restitusjon bedre enn tradisjonell terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bestem mengden terapidosering (tale, kognisjon, arm- og benbevegelser) oppnådd under Metro Café-terapiøkten.
- Evaluer sammenhengen mellom miljøberikelsesdosering (Metro Café) og kliniske resultatskårer.
Forskere vil sammenligne Metro Café Treatment med de som ikke får denne behandlingen for å se om man ser bedre funksjonsforbedringer etter en traumatisk hjerneskade i Metro Café Treatment Deltakerne vil trene i Metro Café i løpet av 2-måneders gap mellom vurderingene, f.eks. totalt 18 treningsøkter, hver opptil 2 timer, 3 ganger i uken. Deltakerne vil hilse på og servere kundene drikke og snacks, vedlikeholde matforsyningen ved skrankene og utføre husarbeid med råd og assistanse fra en veiledende forsker etter behov,
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har hatt en hjerneskade og deres omsorgsperson, blir bedt om å delta i denne studien. Etter en hjerneskade er det vanlig å ha kognitive og fysiske begrensninger. Disse problemene kan føre til manglende evne til å ta vare på deg selv, mangel på motivasjon, isolasjon og tap av arbeid. Terapier er ofte foreskrevet for å løse disse problemene. Standarden for omsorg er å foreskrive fysio-, ergo- og logopedi. Hvis du tenker på denne studien, har du sannsynligvis prøvd noen av disse behandlingene. Terapier tar vanligvis for seg gange, balanse, strekke seg og gripe samt problemløsning og hukommelse, med mål om å fullføre så mange repetisjoner av aktivitetene som mulig for å forbedre din generelle funksjon. Imidlertid tar denne terapien ikke alltid for seg virkelige aktiviteter.
Vi har utviklet et forbedret miljø for multimodal terapi kalt "The Metro Café." Dette er en frittstående ramme på et justerbart kroppsvektstøttesystem som lar deg bevege deg på et lite område. Selen vikler seg rundt overkroppen og er festet til en overliggende ramme for å forhindre fall og redusere noe av vekten din, noe som gjør mobiliteten lettere. Deltakerne i denne delen av studien vil drive en liten kafé som serverer mat og drikke. Målet med denne terapien er at deltakerne skal trene på jobbaktiviteter som involverer motoriske, sosiale og kognitive ferdigheter.
Hensikten med denne studien er å finne ut om en multimodal tilnærming (en tilnærming som kombinerer flere ulike terapier) til terapi resulterer i forbedrede utfall for utvinning etter en hjerneskade.
Deltakere tildelt Metro Cafe-behandlingen vil jobbe i kafé 3 ganger i uken i 2 måneder. Deltakerne vil hilse på og servere kundene drikke og snacks, vedlikeholde matforsyningen ved skrankene og utføre husstellsoppgaver med råd og bistand fra en veiledende forsker etter behov.
Noen deltakere vil ikke motta behandling og vil kun fullføre studievurderingene.
Deltakere og omsorgsperson vil fullføre undersøkelsen før og etter behandlingen. Deltakerne vil også gjennomføre funksjonelle vurderinger av øvre og nedre ekstremitetsfunksjon, gang og balanse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Krissy Hansen, PT, ATP
- Telefonnummer: 216-957-3584
- E-post: khansen1@metrohealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tom Nown
- E-post: tnown@metrohealth.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Krissy Hansen, PT, ATP
- Telefonnummer: 216-957-3584
- E-post: khansen1@metrohealth.org
-
Ta kontakt med:
- KIm Walsh, OT
- Telefonnummer: 216-957-3512
- E-post: kwalsh3@metrohealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Megan Moynahan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- moderat til alvorlig nevrologisk diagnose diagnostisert av en kliniker,
- evne til å forstå flertrinnsinstruksjoner,
- evne til selvstendig balanse med vektstøtte,
- fysiske mangler som resulterer i behov for ytterligere funksjonelle mål,
- evne til å tåle 2 timer med vektstøttet stående,
- evne til å gi informert samtykke,
- grunnleggende kommunikasjonsevne,
- for tiden utskrevet fra terapi,
- >3 måneder etter skade,
- >18 år ved innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Ikke-engelsktalende
- Gravide kvinner
- Fanger
- Medisinsk ustabilitet
- Andre nevrologiske tilstander
- Alvorlige problemer med å opprettholde forventet oppfølging (som, men ikke begrenset til historie med rusmisbruk, hjemløshet/fengsling, demens og psykotiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaféterapi
Deltakerne vil være frivillige arbeidere i to timer per dag, tre dager per uke i 6-8 uker, sammen med en utdannet forsker.
|
Deltakerne vil være frivillige arbeidere i to timer per dag, tre dager per uke i 6-8 uker, sammen med en utdannet forsker.
Deltakerne skal gjennomføre minst 18 økter med trening innenfor tidsrammen.
Deltakerne vil drive kafeen med veiledning fra en forsker, og serverer kundene ferdigpakket mat og drikke i henhold til vår protokoll, sammen med veiledning og veiledning fra en terapeut, en gang i uken.
Deltakerne vil være ansvarlige for å samhandle med kunder og ordne forsyninger.
På ukentlig basis vil deltakerne bli spurt om hvordan de føler seg (for eksempel trøtte, stresset, overveldet osv.) før og etter økten og vurdere hvor godt de presterte i kafeen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon blir administrert i løpet av de 2 månedene mellom vurderingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av lemmerbevegelser
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter behandling
|
Forbehandling av data vil bli utført, og bevegelsesdata vil deretter bli trukket ut.
Vi vil evaluere bevegelse etter enkelt lem, nemlig: høyre arm, høyre ben, venstre arm, venstre ben.
Vi vil også kombinere på tvers av lemmer: høyre arm, venstre arm, høyre ben, venstre ben og over hele kroppens bevegelsesmengde (AoM).
|
Baseline, 10 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter behandling
|
Den totale tiden det tar å gå 6 meter (m) registreres til nærmeste hundredels sekund.
6 m blir deretter delt på den totale tiden (i sekunder) det tar å ambulere og registreres i m/sekunder
|
Baseline, 10 uker etter behandling
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter behandling
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et mål med 19 elementer som tar sikte på å vurdere funksjonell ytelse av overekstremiteten ved hjelp av observasjonsmidler.
|
Baseline, 10 uker etter behandling
|
|
Neuro - Qol (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 10 uker etter behandling
|
NeuroQOL er en egenrapport om helserelatert livskvalitet i 17 domener og underdomener for voksne og 11 for barn med nevrologiske lidelser. Tiltaket er tilgjengelig for administrasjon via Computer Assisted Testing eller i korte former (8-10 elementer) for hvert underdomene som kan velges basert på individuelle pasientbehov:
Skala 1-5 (lavere poengsum bedre resultat)
|
Baseline, 10 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study00000332
- HD116036 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kaféterapi
-
Cairo UniversityUkjent
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaFullført
-
Gazi UniversityFullførtGingival resesjon, lokalisertTyrkia (Türkiye)
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtGingival resesjonItalia
-
Rizk BeshirFullført
-
Damascus UniversityFullførtXenogen kollagenmatrise og subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjonGingival resesjon lokalisert moderatDen syriske arabiske republikk
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalFullførtGingival resesjon
-
Federal University of ParaíbaFullførtHypertensjon | Hypotensjon etter trening
-
University of FlorenceFullført
-
University of SienaFullførtGingival resesjon, lokalisert