Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalt, beriget miljø til rehabilitering ved kronisk traumatisk hjerneskade

27. februar 2026 opdateret af: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodalt, beriget miljø til rehabilitering

Målet med denne undersøgelse er at lære, om et forbedret miljø (Metro Café) med multi-model tilgang (en tilgang, der kombinerer flere terapier) ved kronisk traumatisk hjerneskade forbedrer resultaterne af bedring bedre end traditionel terapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bestem mængden af ​​terapidosis (tale, kognition, arm- og benbevægelser) opnået under Metro Café-terapisessionen.
  • Evaluer sammenhængen mellem miljøberigelsesdosering (Metrocaféen) og kliniske resultater.

Forskere vil sammenligne Metro Café Behandling med dem, der ikke modtager denne behandling for at se, om der ses bedre funktionsforbedringer efter en traumatisk hjerneskade i Metro Café Behandling Deltagerne træner i Metro Caféen i løbet af 2 måneders mellemrum mellem vurderingerne, f.eks. i alt 18 træningssessioner, hver op til 2 timer, 3 gange om ugen. Deltagerne vil hilse på og servere kunderne drinks og snacks, vedligeholde madforsyninger ved skrankerne og udføre husholdningsopgaver med råd og assistance fra en superviserende forsker efter behov,

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der har haft en hjerneskade, og deres pårørende, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Efter en hjerneskade er det almindeligt at have kognitive og fysiske begrænsninger. Disse problemer kan føre til manglende evne til at passe på dig selv, mangel på motivation, isolation og tab af beskæftigelse. Behandlinger er almindeligvis ordineret til at løse disse problemer. Standarden for pleje er at ordinere fysio-, ergo- og taleterapi. Hvis du tænker på denne undersøgelse, har du sikkert prøvet nogle af disse behandlinger. Terapi behandler typisk gang, balance, rækkevidde og fat samt problemløsning og hukommelse, med det mål at gennemføre så mange gentagelser af aktiviteterne som muligt for at forbedre din overordnede funktion. Denne terapi henvender sig dog ikke altid til det virkelige liv.

Vi har udviklet et forbedret miljø for multimodal terapi kaldet "Metrocaféen." Dette er en fritstående ramme på et justerbart kropsvægtstøttesystem, som giver dig mulighed for at bevæge dig på et lille område. Selen vikler sig om din torso og er fastgjort til en overliggende ramme for at forhindre fald og reducere noget af din vægt, hvilket gør mobiliteten lettere. Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil drive en lille café, der serverer mad og drikkevarer. Målet med denne terapi er, at deltagerne træner jobaktiviteter, der involverer motoriske, sociale og kognitive færdigheder.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en multimodal tilgang (en tilgang, der kombinerer flere forskellige terapier) til terapi resulterer i forbedrede resultater for bedring efter en hjerneskade.

Deltagere, der er tildelt Metro Cafe-behandlingen, vil arbejde i cafémiljø 3 gange om ugen i 2 måneder. Deltagerne vil hilse på og servere kunderne drinks og snacks, vedligeholde madforsyninger ved skrankerne og udføre husholdningsopgaver med råd og assistance fra en superviserende forsker efter behov.

Nogle deltagere vil ikke modtage behandling og vil kun gennemføre undersøgelsesvurderingerne.

Deltagere og pårørende vil udfylde undersøgelsen før og efter behandlingen. Deltagerne vil også gennemføre funktionelle vurderinger af øvre og nedre ekstremiteters funktion, gang og balance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Moynahan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær neurologisk diagnose som diagnosticeret af en kliniker,
  • evne til at forstå flertrinsinstruktioner,
  • evne til selvstændig balance med vægtstøtte,
  • fysiske underskud, der resulterer i behov for yderligere funktionelle mål,
  • evne til at udholde 2 timers vægtstøttet stående,
  • evne til at give informeret samtykke,
  • grundlæggende kommunikationsevne,
  • i øjeblikket udskrevet fra terapi,
  • >3 måneder efter skaden,
  • >18 år på indskrivningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Ikke-engelsktalende
  • Gravide kvinder
  • Fanger
  • Medicinsk ustabilitet
  • Andre neurologiske tilstande
  • Alvorlige problemer med at opretholde forventet opfølgning (såsom, men ikke begrænset til historie med stofmisbrug, hjemløshed/fængsling, demens og psykotiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cafe terapi
Deltagerne vil være frivillige arbejdere i to timer om dagen, tre dage om ugen i 6-8 uger sammen med en uddannet forsker.
Deltagerne vil være frivillige arbejdere i to timer om dagen, tre dage om ugen i 6-8 uger sammen med en uddannet forsker. Deltagerne vil gennemføre mindst 18 træningssessioner inden for tidsrammen. Deltagerne vil drive caféen med supervision fra en forsker, og servere kunderne færdigpakket mad og drikkevarer i henhold til vores protokol, sammen med vejledning og vejledning fra en terapeut, en gang om ugen. Deltagerne vil være ansvarlige for at interagere med kunder og arrangere forsyninger. På ugentlig basis vil deltagerne blive spurgt om, hvordan de føler sig (f.eks. trætte, stressede, overvældede osv.) før og efter deres session og om at vurdere, hvor godt de klarede sig i caféen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention administreres i de 2 måneder mellem vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af lemmerbevægelser
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter behandling
Forbehandling af data vil blive udført, og bevægelsesdata vil derefter blive udtrukket. Vi vil evaluere bevægelse efter enkelt lem, nemlig: højre arm, højre ben, venstre arm, venstre ben. Vi vil også kombinere på tværs af lemmer: højre arm, venstre arm, højre ben, venstre ben og over hele kroppens bevægelsesmængde (AoM).
Baseline, 10 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest (10-MWT)
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter behandling
Den samlede tid det tager at bevæge sig 6 meter (m) registreres til nærmeste hundrededel af et sekund. 6 m divideres derefter med den samlede tid (i sekunder) det tager at bevæge sig og registreres i m/sekund
Baseline, 10 uger efter behandling
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter behandling
Action Research Arm Test (ARAT) er et mål med 19 punkter, der sigter på at vurdere den funktionelle ydeevne af overekstremiteten gennem observationsmidler.
Baseline, 10 uger efter behandling
Neuro - Qol (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 10 uger efter behandling

NeuroQOL er en selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne og 11 for børn med neurologiske lidelser. Målingen er tilgængelig til administration via computerassisteret test eller i korte former (8-10 genstande) for hvert underdomæne, der kan vælges ud fra individuelle patientbehov:

  • Neuro-QoL - Positive Affekter og Velvære Følgende domæner vil blive brugt:
  • Neuro-QoL - Nedre ekstremitetsfunktion
  • Neuro-QoL - Øvre ekstremitetsfunktion
  • Neuro-QoL - Søvnforstyrrelser
  • Neuro-QoL - Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol
  • Neuro-QoL - Træthed
  • Neuro-QoL - Stigma

Skala 1-5 (lavere score bedre resultat)

  1. - Aldrig
  2. - Sjældent
  3. - Nogle gange
  4. - Ofte
  5. - Altid
Baseline, 10 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00000332
  • HD116036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD'en tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cafe terapi

Abonner