Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne, wzbogacone środowisko do rehabilitacji w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodalne, wzbogacone środowisko rehabilitacji

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ulepszone środowisko (Metro Café) z podejściem wielomodelowym (podejściem łączącym kilka terapii) w przypadku przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu poprawia wyniki zdrowienia lepiej niż tradycyjna terapia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określ wielkość dawki terapeutycznej (mowa, funkcje poznawcze, ruchy rąk i nóg) uzyskanej podczas sesji terapeutycznej Metro Café.
  • Oceń związek pomiędzy dawkowaniem wzbogacającym środowisko (Metro Café) a wynikami klinicznymi.

Naukowcy porównają Leczenie Metro Café z pacjentami, którzy nie otrzymali tego leczenia, aby sprawdzić, czy w ramach leczenia Metro Café widać lepszą poprawę funkcjonowania po urazowym uszkodzeniu mózgu. Uczestnicy będą trenować w Metro Cafe podczas 2-miesięcznej przerwy między ocenami, m.in. łącznie 18 sesji szkoleniowych, każde po 2 godziny, 3 razy w tygodniu. Uczestnicy będą witać i podawać klientom napoje i przekąski, utrzymywać zapasy żywności przy ladach i wykonywać prace porządkowe, korzystając w razie potrzeby z porad i pomocy nadzorującego badacza,

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

O udział w tym badaniu proszone są osoby, które przebyły uraz mózgu, oraz ich opiekunowie. Po urazie mózgu często występują ograniczenia poznawcze i fizyczne. Problemy te mogą prowadzić do niemożności zadbania o siebie, braku motywacji, izolacji i utraty pracy. Aby rozwiązać te problemy, często przepisuje się terapie. Standardem opieki jest przepisanie terapii fizycznej, zajęciowej i logopedycznej. Jeśli myślisz o tym badaniu, prawdopodobnie próbowałeś już niektórych z tych metod leczenia. Terapie zazwyczaj dotyczą chodzenia, utrzymywania równowagi, sięgania i chwytania, a także rozwiązywania problemów i pamięci, a ich celem jest wykonanie jak największej liczby powtórzeń czynności, aby poprawić ogólną funkcję. Jednak terapia ta nie zawsze odnosi się do czynności związanych z prawdziwym życiem.

Opracowaliśmy ulepszone środowisko do terapii multimodalnej o nazwie „The Metro Café”. Jest to rama wolnostojąca na regulowanym systemie podparcia ciężaru ciała, który umożliwia poruszanie się na niewielkiej powierzchni. Uprząż owija się wokół tułowia i jest przymocowana do ramy nad głową, aby zapobiec upadkom i zmniejszyć część ciężaru, ułatwiając mobilność. Uczestnicy tej części badania będą prowadzić małą kawiarnię serwującą jedzenie i napoje. Celem tej terapii jest przećwiczenie przez uczestników czynności zawodowych obejmujących umiejętności motoryczne, społeczne i poznawcze.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podejście multimodalne (podejście łączące kilka różnych terapii) w terapii skutkuje lepszymi wynikami w zakresie powrotu do zdrowia po urazie mózgu.

Uczestnicy zakwalifikowani do zabiegu Metro Cafe będą pracować w kawiarni 3x w tygodniu przez 2 miesiące. Uczestnicy będą witać klientów i podawać im napoje i przekąski, utrzymywać zapasy żywności przy ladach i wykonywać prace porządkowe, korzystając w razie potrzeby z porad i pomocy nadzorującego badacza.

Niektórzy uczestnicy nie zostaną poddani leczeniu i przejdą jedynie ocenę badania.

Uczestnicy i Opiekun wypełnią Ankietę przed i po leczeniu. Uczestnicy przeprowadzą także ocenę funkcjonalną kończyny górnej i dolnej, chodu i równowagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • umiarkowane do ciężkiego rozpoznanie neurologiczne zdiagnozowane przez lekarza,
  • umiejętność zrozumienia instrukcji wieloetapowych,
  • umiejętność samodzielnego utrzymywania równowagi z podparciem ciężaru,
  • deficyty fizyczne skutkujące potrzebą realizacji dodatkowych celów funkcjonalnych,
  • zdolność do wytrzymywania 2 godzin stania z ciężarem,
  • możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • podstawowa umiejętność komunikacji,
  • obecnie wypisany z terapii,
  • > 3 miesiące od urazu,
  • Wiek > 18 lat w momencie rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Niestabilność medyczna
  • Inne schorzenia neurologiczne
  • Poważne problemy z utrzymaniem oczekiwanej obserwacji (takie jak między innymi historia nadużywania substancji psychoaktywnych, bezdomność/uwięzienie, demencja i zaburzenia psychotyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia kawiarniana
Uczestnicy będą wolontariuszami przez dwie godziny dziennie, trzy dni w tygodniu przez 6–8 tygodni pod opieką przeszkolonego badacza.
Behawioralne: Terapia kawiarniana
Uczestnicy będą wolontariuszami przez dwie godziny dziennie, trzy dni w tygodniu przez 6–8 tygodni pod opieką przeszkolonego badacza. Uczestnicy odbędą w wyznaczonym terminie co najmniej 18 sesji szkoleniowych. Uczestnicy będą prowadzić Kawiarnię pod nadzorem badacza, serwując klientom paczkowane jedzenie i napoje zgodnie z naszym protokołem, wraz ze wskazówkami i wskazówkami terapeuty, raz w tygodniu. Uczestnicy będą odpowiedzialni za interakcję z klientami i organizowanie dostaw. Co tydzień uczestnicy będą pytani, jak się czują (np. zmęczeni, zestresowani, przytłoczeni itp.) przed sesją i po niej oraz o ocenę, jak dobrze spisali się w kawiarni.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W ciągu 2 miesięcy pomiędzy ocenami nie przeprowadza się żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ruchu kończyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Przeprowadzone zostanie wstępne przetwarzanie danych, a następnie zostaną wyodrębnione dane dotyczące ruchu. Ocenimy ruch pojedynczej kończyny, czyli: prawej ręki, prawej nogi, lewej ręki, lewej nogi. Będziemy także łączyć kończyny: prawą rękę, lewą rękę, prawą nogę, lewą nogę i ilość ruchu całego ciała (AoM).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów (10-MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Całkowity czas potrzebny na przejście 6 metrów (m) jest rejestrowany z dokładnością do setnych części sekundy. Następnie odległość 6 m dzieli się przez całkowity czas (w sekundach) potrzebny na poruszanie się i zapisuje w m/s
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Action Research Arm Test (ARAT) to 19-punktowy test mający na celu ocenę sprawności funkcjonalnej kończyny górnej za pomocą metod obserwacyjnych.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu
Neuro - Qol (jakość życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu

NeuroQOL to raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem w 17 domenach i subdomenach dla dorosłych i 11 dla dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Środek jest dostępny do administrowania poprzez Testowanie wspomagane komputerowo lub w krótkich formach (8-10 pozycji) dla każdej subdomeny, którą można wybrać w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta:

  • Neuro-QoL – Pozytywny Afekt i Dobre Samopoczucie Wykorzystane zostaną następujące Domeny:
  • Neuro-QoL – Funkcja kończyn dolnych
  • Neuro-QoL – Funkcja kończyny górnej
  • Neuro-QoL – zaburzenia snu
  • Neuro-QoL – dyskontrola emocjonalna i behawioralna
  • Neuro-QoL – zmęczenie
  • Neuro-QoL – piętno

Skala 1-5 (niższy wynik, lepszy wynik)

  1. - Nigdy
  2. - Rzadko
  3. - Czasami
  4. - Często
  5. - Zawsze
Wartość wyjściowa, 10 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00000332
  • HD116036 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia kawiarniana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj