Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная обогащенная среда для реабилитации при хронической черепно-мозговой травме

27 февраля 2026 г. обновлено: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Мультимодальная, обогащенная среда для реабилитации

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли улучшенная среда (Metro Café) с использованием мультимодельного подхода (подход, сочетающий несколько методов лечения) при хронической черепно-мозговой травме результаты выздоровления лучше, чем традиционная терапия. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Определите дозу терапии (речь, когнитивные функции, движения рук и ног), полученную во время сеанса терапии Metro Café.
  • Оценить связь между дозировкой обогащения окружающей среды (Metro Café) и оценкой клинических результатов.

Исследователи сравнит лечение Metro Café с теми, кто не получает это лечение, чтобы увидеть, наблюдается ли лучшее улучшение функций после черепно-мозговой травмы в Metro Café. Участники лечения будут тренироваться в Metro Café в течение двухмесячного перерыва между оценками, для Всего 18 тренировок, каждая до 2 часов, 3 раза в неделю. Участники будут встречать и подавать клиентам напитки и закуски, поддерживать запасы продуктов питания на прилавках и выполнять работу по ведению домашнего хозяйства, при необходимости получая советы и помощь от наблюдающего исследователя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Людей, перенесших черепно-мозговую травму, и лиц, осуществляющих за ними уход, просят принять участие в этом исследовании. После черепно-мозговой травмы часто возникают когнитивные и физические ограничения. Эти проблемы могут привести к неспособности позаботиться о себе, отсутствию мотивации, изоляции и потере работы. Для решения этих проблем обычно назначают терапию. Стандарт лечения заключается в назначении физической, трудовой и логопедической терапии. Если вы думаете об этом исследовании, вы, вероятно, пробовали некоторые из этих методов лечения. Терапия обычно направлена ​​на ходьбу, равновесие, хватание и хватание, а также на решение проблем и память, с целью выполнить как можно больше повторений действий для улучшения вашего общего функционирования. Однако эта терапия не всегда касается реальной деятельности.

Мы разработали расширенную среду для мультимодальной терапии под названием «Метро Кафе». Это отдельно стоящая рама на регулируемой системе поддержки веса тела, позволяющая передвигаться на небольшой площади. Ремень обхватывает туловище и прикрепляется к верхней раме, чтобы предотвратить падение и уменьшить часть вашего веса, облегчая мобильность. Участники этой части исследования будут управлять небольшим кафе, где подают еду и напитки. Целью этой терапии является отработка участниками профессиональной деятельности, включающей двигательные, социальные и когнитивные навыки.

Цель этого исследования — определить, приводит ли мультимодальный подход (подход, сочетающий в себе несколько различных методов лечения) к улучшению результатов восстановления после черепно-мозговой травмы.

Участники, назначенные на лечение в Metro Cafe, будут работать в кафе 3 раза в неделю в течение 2 месяцев. Участники будут встречать и подавать клиентам напитки и закуски, поддерживать запасы продуктов питания на прилавках и выполнять работу по ведению домашнего хозяйства, при необходимости получая советы и помощь от исследователя-руководителя.

Некоторые участники не будут получать лечение и пройдут только оценку исследования.

Участники и лицо, осуществляющее уход, заполнят опрос до и после лечения. Участники также проведут функциональную оценку функций верхних и нижних конечностей, походки и равновесия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Krissy Hansen, PT, ATP
  • Номер телефона: 216-957-3584
  • Электронная почта: khansen1@metrohealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
        • Контакт:
          • Krissy Hansen, PT, ATP
          • Номер телефона: 216-957-3584
          • Электронная почта: khansen1@metrohealth.org
        • Контакт:
          • KIm Walsh, OT
          • Номер телефона: 216-957-3512
          • Электронная почта: kwalsh3@metrohealth.org
        • Главный следователь:
          • Megan Moynahan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • неврологический диагноз от умеренной до тяжелой степени, поставленный врачом,
  • способность понимать многошаговые инструкции,
  • способность самостоятельно балансировать с поддержкой веса,
  • физические недостатки, приводящие к необходимости достижения дополнительных функциональных целей,
  • способность выдерживать 2 часа стояния с опорой на вес,
  • способность дать информированное согласие,
  • базовые коммуникативные способности,
  • в настоящее время выписан из терапии,
  • >3 месяцев после травмы,
  • >18 лет на момент зачисления

Критерии исключения:

  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Не говорящий по-английски
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Медицинская нестабильность
  • Другие неврологические состояния
  • Серьезные проблемы с ожидаемым последующим наблюдением (например, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, бездомность/нахождение под стражей, деменция и психотические расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кафе Терапия
Участники будут работать волонтерами по два часа в день три дня в неделю в течение 6-8 недель вместе с обученным исследователем.
Участники будут работать волонтерами по два часа в день три дня в неделю в течение 6-8 недель вместе с обученным исследователем. Участники пройдут не менее 18 сеансов обучения в установленные сроки. Участники будут управлять кафе под руководством исследователя, раз в неделю подавая клиентам расфасованную еду и напитки в соответствии с нашим протоколом, а также под руководством и руководством терапевта. Участники будут нести ответственность за взаимодействие с клиентами и организацию поставок. Еженедельно участников будут спрашивать, как они себя чувствуют (например, усталыми, напряженными, перегруженными и т. д.) до и после занятия, а также оценить, насколько хорошо они выступили в кафе.
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакое вмешательство не проводится в течение 2 месяцев между оценками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ движения конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель после лечения
Будет выполнена предварительная обработка данных, а затем будут извлечены данные о движении. Оценивать движение будем по одной конечности, а именно: правая рука, правая нога, левая рука, левая нога. Мы также будем комбинировать конечности: правую руку, левую руку, правую ногу, левую ногу и количество движений всего тела (AoM).
Исходный уровень, через 10 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 10 метров (10-MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель после лечения
Общее время, необходимое для прохождения 6 метров (м), регистрируется с точностью до сотых долей секунды. Затем 6 м делят на общее время (в секундах), затраченное на передвижение, и записывают в м/секунды.
Исходный уровень, через 10 недель после лечения
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель после лечения
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой тест из 19 пунктов, направленный на оценку функциональных характеристик верхних конечностей с помощью средств наблюдения.
Исходный уровень, через 10 недель после лечения
Нейро - Qol (Качество жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель после лечения

NeuroQOL представляет собой самоотчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, в 17 доменах и поддоменах для взрослых и 11 для детей с неврологическими расстройствами. Эта мера доступна для применения посредством компьютерного тестирования или в виде кратких форм (8–10 пунктов) для каждого поддомена, который можно выбрать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента:

  • Neuro-QoL – Положительный эффект и благополучие. Будут использоваться следующие домены:
  • Neuro-QoL – функция нижних конечностей
  • Neuro-QoL — функция верхних конечностей
  • Neuro-QoL – Нарушение сна
  • Neuro-QoL – эмоциональный и поведенческий дисконтроль
  • Нейро-качество жизни – усталость
  • Нейро-качество жизни – стигма

Шкала 1–5 (чем ниже балл, тем лучше результат)

  1. - Никогда
  2. - Редко
  3. - Иногда
  4. - Часто
  5. - Всегда
Исходный уровень, через 10 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Плана сделать IPD доступным нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кафе Терапия

Подписаться