Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale, verrijkte omgeving voor revalidatie bij chronisch traumatisch hersenletsel

27 februari 2026 bijgewerkt door: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Multimodale, verrijkte omgeving voor revalidatie

Het doel van deze studie is om te leren of een verbeterde omgeving (Metro Café) met een multi-modelbenadering (een aanpak die verschillende therapieën combineert) bij chronisch traumatisch hersenletsel de herstelresultaten beter verbetert dan traditionele therapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Bepaal de hoeveelheid therapiedosering (spraak, cognitie, arm- en beenbewegingen) verkregen tijdens de Metro Café-therapiesessie.
  • Evalueer het verband tussen de dosis milieuverrijking (het Metro Café) en klinische uitkomstscores.

Onderzoekers zullen de Metro Café-behandeling vergelijken met degenen die deze behandeling niet krijgen om te zien of er betere verbeteringen in het functioneren na een traumatisch hersenletsel worden waargenomen bij de Metro Café-behandeling. Deelnemers zullen trainen in het Metro Café gedurende de periode van twee maanden tussen de beoordelingen, voor in totaal 18 trainingen van elk maximaal 2 uur, 3 keer per week. Deelnemers begroeten en serveren klanten drankjes en snacks, onderhouden de voedselvoorraad aan de balies en voeren indien nodig huishoudelijke taken uit met advies en hulp van een toezichthoudende onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen die hersenletsel hebben gehad en hun verzorgers worden gevraagd mee te doen aan dit onderzoek. Na een hersenletsel is het gebruikelijk dat er cognitieve en fysieke beperkingen zijn. Deze problemen kunnen leiden tot het onvermogen om voor uzelf te zorgen, een gebrek aan motivatie, isolatie en verlies van werk. Therapieën worden vaak voorgeschreven om deze problemen aan te pakken. De zorgstandaard is het voorschrijven van fysieke, ergotherapie en logopedie. Als u aan dit onderzoek denkt, heeft u waarschijnlijk een aantal van deze behandelingen geprobeerd. Therapieën richten zich doorgaans op lopen, evenwicht, reiken en grijpen, maar ook op probleemoplossing en geheugen, met als doel zoveel mogelijk herhalingen van de activiteiten te voltooien om uw algehele functioneren te verbeteren. Deze therapie richt zich echter niet altijd op activiteiten in het echte leven.

We hebben een verbeterde omgeving voor multimodale therapie ontwikkeld, genaamd 'The Metro Café'. Dit is een vrijstaand frame op een verstelbaar lichaamsgewichtondersteuningssysteem waarmee u zich in een klein gebied kunt verplaatsen. Het harnas wikkelt zich rond uw romp en is bevestigd aan een bovenframe om vallen te voorkomen en een deel van uw gewicht te verminderen, waardoor de mobiliteit gemakkelijker wordt. Deelnemers aan dit deel van het onderzoek zullen een klein café exploiteren waar eten en drinken wordt geserveerd. Het doel van deze therapie is dat deelnemers werkactiviteiten oefenen waarbij motorische, sociale en cognitieve vaardigheden betrokken zijn.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een multimodale benadering (een benadering die verschillende therapieën combineert) van therapie resulteert in verbeterde uitkomsten voor herstel na hersenletsel.

Deelnemers die de Metro Café-behandeling krijgen, zullen gedurende 2 maanden 3x per week in een café-omgeving werken. Deelnemers begroeten en serveren klanten drankjes en snacks, onderhouden de voedselvoorraad aan de balies en voeren indien nodig huishoudelijke taken uit met advies en hulp van een toezichthoudende onderzoeker.

Sommige deelnemers krijgen geen behandeling en voltooien alleen de studiebeoordelingen.

Deelnemers en verzorger vullen de enquête voor en na de behandeling in. Deelnemers zullen ook functionele beoordelingen voltooien van de functie van de bovenste en onderste ledematen, het lopen en het evenwicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige neurologische diagnose zoals gediagnosticeerd door een arts,
  • vermogen om instructies in meerdere stappen te begrijpen,
  • vermogen om zelfstandig te balanceren met gewichtsondersteuning,
  • fysieke tekorten die resulteren in de behoefte aan aanvullende functionele doelen,
  • vermogen om 2 uur staande houding met gewichten te verdragen,
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • basiscommunicatievermogen,
  • momenteel ontslagen uit therapie,
  • >3 maanden na het letsel,
  • >18 jaar op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Niet-Engels sprekend
  • Zwangere vrouwen
  • Gevangenen
  • Medische instabiliteit
  • Andere neurologische aandoeningen
  • Ernstige problemen met het handhaven van de verwachte follow-up (zoals, maar niet beperkt tot een geschiedenis van middelenmisbruik, dakloosheid/opsluiting, dementie en psychotische stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Café-therapie
De deelnemers zullen gedurende zes tot acht weken twee uur per dag, drie dagen per week als vrijwilliger werken, samen met een getrainde onderzoeker.
De deelnemers zullen gedurende zes tot acht weken twee uur per dag, drie dagen per week als vrijwilliger werken, samen met een getrainde onderzoeker. Deelnemers voltooien binnen het tijdsbestek minimaal 18 trainingssessies. Deelnemers runnen het café onder supervisie van een onderzoeker en serveren klanten voorverpakt eten en drinken volgens ons protocol, samen met begeleiding en aanwijzingen van een therapeut, één keer per week. Deelnemers zijn verantwoordelijk voor de interactie met klanten en het regelen van benodigdheden. Wekelijks wordt aan de deelnemers gevraagd hoe ze zich voelen (bijvoorbeeld moe, gestrest, overweldigd, enz.) voor en na hun sessie en hoe goed ze hebben gepresteerd in het café.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen interventie toegediend gedurende de twee maanden tussen de beoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsanalyse van ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken na de behandeling
Er wordt een voorverwerking van de gegevens uitgevoerd en vervolgens worden de bewegingsgegevens geëxtraheerd. We zullen de beweging evalueren per ledemaat, namelijk: rechterarm, rechterbeen, linkerarm, linkerbeen. We zullen ook alle ledematen combineren: rechterarm, linkerarm, rechterbeen, linkerbeen en de hoeveelheid beweging over het hele lichaam (AoM).
Basislijn, 10 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 10 meter (10-MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken na de behandeling
De totale tijd die nodig is om 6 meter (m) te lopen, wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde honderdste van een seconde. 6 m wordt vervolgens gedeeld door de totale tijd (in seconden) die nodig is om te lopen en geregistreerd in m/seconden
Basislijn, 10 weken na de behandeling
Actieonderzoekarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken na de behandeling
De Action Research Arm Test (ARAT) is een meting van 19 items gericht op het beoordelen van de functionele prestaties van de bovenste extremiteit door middel van observatiemiddelen.
Basislijn, 10 weken na de behandeling
Neuro - Qol (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken na de behandeling

De NeuroQOL is een zelfrapportage van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 17 domeinen en subdomeinen voor volwassenen en 11 voor kinderen met neurologische aandoeningen. De maatregel is beschikbaar voor toediening via Computer Assisted Testing of in korte vormen (8-10 items) voor elk subdomein die kunnen worden geselecteerd op basis van de individuele behoeften van de patiënt:

  • Neuro-QoL - Positief affect en welzijn De volgende domeinen zullen worden gebruikt:
  • Neuro-QoL - Functie van de onderste ledematen
  • Neuro-QoL - Functie van de bovenste ledematen
  • Neuro-QoL - Slaapstoornissen
  • Neuro-QoL - Emotionele en gedragsdysbeheersing
  • Neuro-QoL - Vermoeidheid
  • Neuro-QoL - Stigma

Schaal 1-5 (lagere score beter resultaat)

  1. - Nooit
  2. - Zelden
  3. - Soms
  4. - Vaak
  5. - Altijd
Basislijn, 10 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Study00000332
  • HD116036 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Café-therapie

Abonneren