- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06734026
Entorno enriquecido y multimodal para la rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas crónicas
Entorno multimodal y enriquecido para la rehabilitación
El objetivo de este estudio es saber si un entorno mejorado (Metro Café) con un enfoque de múltiples modelos (un enfoque que combina varias terapias) en la lesión cerebral traumática crónica mejora los resultados de recuperación mejor que la terapia tradicional. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determine la cantidad de dosis de terapia (habla, cognición, movimientos de brazos y piernas) obtenida durante la sesión de terapia de Metro Café.
- Evaluar la conexión entre la dosis de enriquecimiento ambiental (el Metro Café) y las puntuaciones de los resultados clínicos.
Los investigadores compararán el tratamiento Metro Café con aquellos que no reciben este tratamiento para ver si se observan mejores mejoras en la función después de una lesión cerebral traumática en el tratamiento Metro Café. Los participantes entrenarán en el Metro Café durante el intervalo de 2 meses entre evaluaciones, para un total de 18 sesiones de entrenamiento, cada una de hasta 2 horas, 3 veces por semana. Los participantes recibirán y servirán bebidas y refrigerios a los clientes, mantendrán los suministros de alimentos en los mostradores y realizarán tareas de limpieza con el asesoramiento y la asistencia de un investigador supervisor, según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a participar en este estudio a las personas que han sufrido una lesión cerebral y a sus cuidadores. Después de una lesión cerebral es común tener limitaciones cognitivas y físicas. Estos problemas pueden provocar incapacidad para cuidar de sí mismo, falta de motivación, aislamiento y pérdida del empleo. Comúnmente se recetan terapias para abordar estos problemas. El estándar de atención es prescribir terapia física, ocupacional y del habla. Si está pensando en este estudio, probablemente haya probado algunos de estos tratamientos. Las terapias generalmente abordan caminar, equilibrar, alcanzar y agarrar, así como también la resolución de problemas y la memoria, con el objetivo de completar tantas repeticiones de las actividades como sea posible para mejorar su función general. Sin embargo, esta terapia no siempre aborda actividades de la vida real.
Hemos desarrollado un entorno mejorado para la terapia multimodal llamado "The Metro Café". Se trata de un marco independiente sobre un sistema de soporte de peso corporal ajustable que le permite moverse en un área pequeña. El arnés se envuelve alrededor de su torso y está sujeto a un marco superior para evitar caídas y reducir parte de su peso, lo que facilita la movilidad. Los participantes en esta parte del estudio operarán una pequeña cafetería que servirá alimentos y bebidas. El objetivo de esta terapia es que los participantes practiquen actividades laborales que involucren habilidades motoras, sociales y cognitivas.
El propósito de este estudio es determinar si un enfoque multimodal (un enfoque que combina varias terapias diferentes) de la terapia da como resultado mejores resultados para la recuperación después de una lesión cerebral.
Los participantes asignados al tratamiento Metro Café trabajarán en una cafetería 3 veces por semana durante 2 meses. Los participantes recibirán y servirán bebidas y refrigerios a los clientes, mantendrán los suministros de alimentos en los mostradores y realizarán tareas de limpieza con el asesoramiento y la asistencia de un investigador supervisor, según sea necesario.
Algunos participantes no recibirán tratamiento y solo completarán las evaluaciones del estudio.
Los participantes y el cuidador completarán la encuesta antes y después del tratamiento. Los participantes también completarán evaluaciones funcionales de la función, la marcha y el equilibrio de las extremidades superiores e inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krissy Hansen, PT, ATP
- Número de teléfono: 216-957-3584
- Correo electrónico: khansen1@metrohealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Nown
- Correo electrónico: tnown@metrohealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
-
Contacto:
- Krissy Hansen, PT, ATP
- Número de teléfono: 216-957-3584
- Correo electrónico: khansen1@metrohealth.org
-
Contacto:
- KIm Walsh, OT
- Número de teléfono: 216-957-3512
- Correo electrónico: kwalsh3@metrohealth.org
-
Investigador principal:
- Megan Moynahan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico neurológico de moderado a grave según lo diagnosticado por un médico,
- capacidad para comprender instrucciones de varios pasos,
- capacidad de equilibrarse de forma independiente con soporte de peso,
- Déficits físicos que resultan en la necesidad de objetivos funcionales adicionales.
- capacidad para soportar 2 horas de pie con peso,
- capacidad de proporcionar consentimiento informado,
- capacidad básica de comunicación,
- actualmente dado de alta de la terapia,
- >3 meses después de la lesión,
- >18 años de edad al momento de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- No habla inglés
- mujeres embarazadas
- Prisioneros
- inestabilidad médica
- Otras condiciones neurológicas
- Problemas graves para mantener el seguimiento esperado (como, entre otros, antecedentes de abuso de sustancias, falta de vivienda/encarcelamiento, demencia y trastornos psicóticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Café Terapia
Los participantes serán trabajadores voluntarios durante dos horas al día, tres días a la semana durante 6 a 8 semanas, junto con un investigador capacitado.
|
Los participantes serán trabajadores voluntarios durante dos horas al día, tres días a la semana durante 6 a 8 semanas, junto con un investigador capacitado.
Los participantes completarán al menos 18 sesiones de formación dentro del plazo.
Los participantes dirigirán el Café con la supervisión de un investigador y servirán a los clientes alimentos y bebidas envasados según nuestro protocolo, junto con la orientación y dirección de un terapeuta, una vez por semana.
Los participantes serán responsables de interactuar con los clientes y organizar los suministros.
Semanalmente, se preguntará a los participantes cómo se sienten (por ejemplo, cansados, estresados, abrumados, etc.) antes y después de su sesión y que califiquen qué tan bien se desempeñaron en el café.
|
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Sin intervención: Grupo de control
No se administra ninguna intervención durante los 2 meses entre evaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del movimiento de las extremidades
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
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Se realizará un preprocesamiento de los datos y luego se extraerán los datos de movimiento.
Evaluaremos el movimiento de una sola extremidad, a saber: brazo derecho, pierna derecha, brazo izquierdo, pierna izquierda.
También combinaremos las extremidades: brazo derecho, brazo izquierdo, pierna derecha, pierna izquierda y la cantidad de movimiento (AoM) de todo el cuerpo.
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Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros (10-MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
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El tiempo total necesario para deambular 6 metros (m) se registra con una precisión de centésima de segundo.
Luego se dividen 6 m por el tiempo total (en segundos) necesario para deambular y se registran en m/segundos.
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Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
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Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
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La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una medida de 19 ítems destinada a evaluar el desempeño funcional de la extremidad superior a través de medios observacionales.
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Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
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Neuro - Qol (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
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El NeuroQOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos y 11 para niños con trastornos neurológicos. La medida está disponible para su administración a través de pruebas asistidas por computadora o en formularios cortos (8-10 elementos) para cada subdominio que se puede seleccionar según las necesidades individuales del paciente:
Escala 1-5 (puntuación más baja, mejor resultado)
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Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study00000332
- HD116036 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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