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Entorno enriquecido y multimodal para la rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas crónicas

27 de febrero de 2026 actualizado por: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Entorno multimodal y enriquecido para la rehabilitación

El objetivo de este estudio es saber si un entorno mejorado (Metro Café) con un enfoque de múltiples modelos (un enfoque que combina varias terapias) en la lesión cerebral traumática crónica mejora los resultados de recuperación mejor que la terapia tradicional. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Determine la cantidad de dosis de terapia (habla, cognición, movimientos de brazos y piernas) obtenida durante la sesión de terapia de Metro Café.
  • Evaluar la conexión entre la dosis de enriquecimiento ambiental (el Metro Café) y las puntuaciones de los resultados clínicos.

Los investigadores compararán el tratamiento Metro Café con aquellos que no reciben este tratamiento para ver si se observan mejores mejoras en la función después de una lesión cerebral traumática en el tratamiento Metro Café. Los participantes entrenarán en el Metro Café durante el intervalo de 2 meses entre evaluaciones, para un total de 18 sesiones de entrenamiento, cada una de hasta 2 horas, 3 veces por semana. Los participantes recibirán y servirán bebidas y refrigerios a los clientes, mantendrán los suministros de alimentos en los mostradores y realizarán tareas de limpieza con el asesoramiento y la asistencia de un investigador supervisor, según sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invita a participar en este estudio a las personas que han sufrido una lesión cerebral y a sus cuidadores. Después de una lesión cerebral es común tener limitaciones cognitivas y físicas. Estos problemas pueden provocar incapacidad para cuidar de sí mismo, falta de motivación, aislamiento y pérdida del empleo. Comúnmente se recetan terapias para abordar estos problemas. El estándar de atención es prescribir terapia física, ocupacional y del habla. Si está pensando en este estudio, probablemente haya probado algunos de estos tratamientos. Las terapias generalmente abordan caminar, equilibrar, alcanzar y agarrar, así como también la resolución de problemas y la memoria, con el objetivo de completar tantas repeticiones de las actividades como sea posible para mejorar su función general. Sin embargo, esta terapia no siempre aborda actividades de la vida real.

Hemos desarrollado un entorno mejorado para la terapia multimodal llamado "The Metro Café". Se trata de un marco independiente sobre un sistema de soporte de peso corporal ajustable que le permite moverse en un área pequeña. El arnés se envuelve alrededor de su torso y está sujeto a un marco superior para evitar caídas y reducir parte de su peso, lo que facilita la movilidad. Los participantes en esta parte del estudio operarán una pequeña cafetería que servirá alimentos y bebidas. El objetivo de esta terapia es que los participantes practiquen actividades laborales que involucren habilidades motoras, sociales y cognitivas.

El propósito de este estudio es determinar si un enfoque multimodal (un enfoque que combina varias terapias diferentes) de la terapia da como resultado mejores resultados para la recuperación después de una lesión cerebral.

Los participantes asignados al tratamiento Metro Café trabajarán en una cafetería 3 veces por semana durante 2 meses. Los participantes recibirán y servirán bebidas y refrigerios a los clientes, mantendrán los suministros de alimentos en los mostradores y realizarán tareas de limpieza con el asesoramiento y la asistencia de un investigador supervisor, según sea necesario.

Algunos participantes no recibirán tratamiento y solo completarán las evaluaciones del estudio.

Los participantes y el cuidador completarán la encuesta antes y después del tratamiento. Los participantes también completarán evaluaciones funcionales de la función, la marcha y el equilibrio de las extremidades superiores e inferiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Moynahan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico neurológico de moderado a grave según lo diagnosticado por un médico,
  • capacidad para comprender instrucciones de varios pasos,
  • capacidad de equilibrarse de forma independiente con soporte de peso,
  • Déficits físicos que resultan en la necesidad de objetivos funcionales adicionales.
  • capacidad para soportar 2 horas de pie con peso,
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado,
  • capacidad básica de comunicación,
  • actualmente dado de alta de la terapia,
  • >3 meses después de la lesión,
  • >18 años de edad al momento de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
  • No habla inglés
  • mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • inestabilidad médica
  • Otras condiciones neurológicas
  • Problemas graves para mantener el seguimiento esperado (como, entre otros, antecedentes de abuso de sustancias, falta de vivienda/encarcelamiento, demencia y trastornos psicóticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Café Terapia
Los participantes serán trabajadores voluntarios durante dos horas al día, tres días a la semana durante 6 a 8 semanas, junto con un investigador capacitado.
Los participantes serán trabajadores voluntarios durante dos horas al día, tres días a la semana durante 6 a 8 semanas, junto con un investigador capacitado. Los participantes completarán al menos 18 sesiones de formación dentro del plazo. Los participantes dirigirán el Café con la supervisión de un investigador y servirán a los clientes alimentos y bebidas envasados ​​según nuestro protocolo, junto con la orientación y dirección de un terapeuta, una vez por semana. Los participantes serán responsables de interactuar con los clientes y organizar los suministros. Semanalmente, se preguntará a los participantes cómo se sienten (por ejemplo, cansados, estresados, abrumados, etc.) antes y después de su sesión y que califiquen qué tan bien se desempeñaron en el café.
Sin intervención: Grupo de control
No se administra ninguna intervención durante los 2 meses entre evaluaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del movimiento de las extremidades
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
Se realizará un preprocesamiento de los datos y luego se extraerán los datos de movimiento. Evaluaremos el movimiento de una sola extremidad, a saber: brazo derecho, pierna derecha, brazo izquierdo, pierna izquierda. También combinaremos las extremidades: brazo derecho, brazo izquierdo, pierna derecha, pierna izquierda y la cantidad de movimiento (AoM) de todo el cuerpo.
Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 10 metros (10-MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
El tiempo total necesario para deambular 6 metros (m) se registra con una precisión de centésima de segundo. Luego se dividen 6 m por el tiempo total (en segundos) necesario para deambular y se registran en m/segundos.
Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una medida de 19 ítems destinada a evaluar el desempeño funcional de la extremidad superior a través de medios observacionales.
Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento
Neuro - Qol (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento

El NeuroQOL es un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos y 11 para niños con trastornos neurológicos. La medida está disponible para su administración a través de pruebas asistidas por computadora o en formularios cortos (8-10 elementos) para cada subdominio que se puede seleccionar según las necesidades individuales del paciente:

  • Neuro-QoL: afecto positivo y bienestar, se utilizarán los siguientes dominios:
  • Neuro-QoL: función de las extremidades inferiores
  • Neuro-QoL - Función de las extremidades superiores
  • Neuro-QoL - Trastornos del sueño
  • Neuro-QoL: descontrol emocional y conductual
  • Neuro-QoL - Fatiga
  • Neuro-QoL - Estigma

Escala 1-5 (puntuación más baja, mejor resultado)

  1. - Nunca
  2. - Casi nunca
  3. - A veces
  4. - A menudo
  5. - Siempre
Valor inicial, 10 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Study00000332
  • HD116036 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para que el IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Café Terapia

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