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Ambiente multimodal enriquecido para reabilitação em lesão cerebral traumática crônica

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Ambiente Multimodal Enriquecido para Reabilitação

O objetivo deste estudo é saber se um ambiente aprimorado (Metro Café) com abordagem multimodelo (uma abordagem que combina várias terapias) em lesão cerebral traumática crônica melhora os resultados de recuperação melhor do que a terapia tradicional. As principais questões que pretende responder são:

  • Determine a quantidade de dosagem terapêutica (fala, cognição, movimentos de braços e pernas) obtida durante a sessão de terapia Metro Café.
  • Avalie a conexão entre a dosagem de enriquecimento ambiental (Metro Café) e as pontuações dos resultados clínicos.

Os pesquisadores compararão o Tratamento Metro Café com aqueles que não recebem este tratamento para ver se melhores melhorias na função após uma lesão cerebral traumática são observadas no Tratamento Metro Café Os participantes treinarão no Metro Café durante o intervalo de 2 meses entre as avaliações, para um total de 18 sessões de treinamento, cada uma com até 2 horas, 3 vezes por semana. Os participantes cumprimentarão e servirão bebidas e lanches aos clientes, manterão o abastecimento de alimentos nos balcões e realizarão tarefas domésticas com aconselhamento e assistência de um pesquisador supervisor, conforme necessário,

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas que tiveram uma lesão cerebral e seus cuidadores estão sendo convidadas a participar deste estudo. Após uma lesão cerebral é comum haver limitações cognitivas e físicas. Esses problemas podem levar à incapacidade de cuidar de si mesmo, à falta de motivação, ao isolamento e à perda do emprego. As terapias são comumente prescritas para resolver esses problemas. O padrão de atendimento é prescrever terapia física, ocupacional e fonoaudiológica. Se você está pensando neste estudo, provavelmente já tentou alguns desses tratamentos. As terapias normalmente abordam caminhada, equilíbrio, alcance e preensão, bem como resolução de problemas e memória, com o objetivo de completar o máximo possível de repetições das atividades para melhorar sua função geral. No entanto, esta terapia nem sempre aborda atividades da vida real.

Desenvolvemos um ambiente aprimorado para terapia multimodal chamado "The Metro Café". Esta é uma estrutura independente em um sistema ajustável de suporte de peso corporal que permite que você se mova em uma pequena área. O arnês envolve seu tronco e é preso a uma estrutura suspensa para evitar quedas e reduzir parte do seu peso, facilitando a mobilidade. Os participantes nesta parte do estudo irão operar um pequeno Café que serve comidas e bebidas. O objetivo desta terapia é que os participantes pratiquem atividades laborais que envolvam habilidades motoras, sociais e cognitivas.

O objetivo deste estudo é determinar se uma abordagem multimodal (uma abordagem que combina várias terapias diferentes) à terapia resulta em melhores resultados para recuperação após uma lesão cerebral.

Os participantes designados para o tratamento Metro Cafe trabalharão em um café 3x/semana durante 2 meses. Os participantes cumprimentarão e servirão bebidas e lanches aos clientes, manterão o abastecimento de alimentos nos balcões e realizarão tarefas domésticas com aconselhamento e assistência de um pesquisador supervisor, conforme necessário.

Alguns participantes não receberão tratamento e apenas concluirão as avaliações do estudo.

Os participantes e o cuidador preencherão a pesquisa antes e depois do tratamento. Os participantes também realizarão avaliações funcionais da função, marcha e equilíbrio das extremidades superiores e inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Moynahan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diagnóstico neurológico moderado a grave, conforme diagnosticado por um médico,
  • capacidade de compreender instruções de várias etapas,
  • capacidade de se equilibrar de forma independente com suporte de peso,
  • déficits físicos resultando na necessidade de metas funcionais adicionais,
  • capacidade de suportar 2 horas em pé com suporte de peso,
  • capacidade de fornecer consentimento informado,
  • capacidade básica de comunicação,
  • atualmente com alta da terapia,
  • >3 meses após a lesão,
  • >18 anos de idade no momento da inscrição

Critérios de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • Não fala inglês
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Instabilidade médica
  • Outras condições neurológicas
  • Problemas graves esperados para manter o acompanhamento (tais como, mas não se limitando a, histórico de abuso de substâncias, falta de moradia/encarceramento, demência e transtornos psicóticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Café Terapia
Os participantes serão trabalhadores voluntários durante duas horas por dia, três dias por semana, durante 6 a 8 semanas, ao lado de um pesquisador treinado.
Os participantes serão trabalhadores voluntários durante duas horas por dia, três dias por semana, durante 6 a 8 semanas, ao lado de um pesquisador treinado. Os participantes concluirão pelo menos 18 sessões de treinamento dentro do prazo. Os participantes administrarão o Café com supervisão de um pesquisador, servindo aos clientes alimentos e bebidas pré-embalados de acordo com nosso protocolo, além de orientação e orientação de um terapeuta, uma vez por semana. Os participantes serão responsáveis ​​por interagir com os clientes e providenciar suprimentos. Semanalmente, os participantes serão questionados sobre como se sentem (por exemplo, cansados, estressados, sobrecarregados, etc.) antes e depois da sessão e avaliarão o seu desempenho no café.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção é administrada durante os 2 meses entre as avaliações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Movimento de Membros
Prazo: Linha de base, 10 semanas após o tratamento
O pré-processamento dos dados será realizado e os dados de movimento serão então extraídos. Avaliaremos o movimento por membro único, a saber: braço direito, perna direita, braço esquerdo, perna esquerda. Também combinaremos os membros: braço direito, braço esquerdo, perna direita, perna esquerda e quantidade de movimento de todo o corpo (AoM).
Linha de base, 10 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros (TC10)
Prazo: Linha de base, 10 semanas após o tratamento
O tempo total necessário para deambular 6 metros (m) é registrado com precisão de centésimo de segundo. 6 m são então divididos pelo tempo total (em segundos) necessário para deambular e registrados em m/segundos
Linha de base, 10 semanas após o tratamento
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, 10 semanas após o tratamento
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida de 19 itens que visa avaliar o desempenho funcional da extremidade superior através de meios observacionais.
Linha de base, 10 semanas após o tratamento
Neuro - Qol(Qualidade de Vida)
Prazo: Linha de base, 10 semanas após o tratamento

O NeuroQOL é um autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos e 11 para crianças com distúrbios neurológicos. A medida está disponível para administração via Teste Assistido por Computador ou em formulários curtos (8 a 10 itens) para cada subdomínio que pode ser selecionado com base nas necessidades individuais do paciente:

  • Neuro-QoL - Afeto Positivo e Bem-Estar serão utilizados os seguintes Domínios:
  • Neuro-QoL - Função dos Extremidades Inferiores
  • Neuro-QoL - Função da Extremidade Superior
  • Neuro-QoL - Distúrbio do Sono
  • Neuro-QoL - Descontrole Emocional e Comportamental
  • Neuro-QV - Fadiga
  • Neuro-QV - Estigma

Escala 1-5 (pontuação mais baixa, melhor resultado)

  1. - Nunca
  2. - Raramente
  3. - Às vezes
  4. - Muitas vezes
  5. - Sempre
Linha de base, 10 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Study00000332
  • HD116036 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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