- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06734026
Ambiente multimodale e arricchito per la riabilitazione nella lesione cerebrale traumatica cronica
Ambiente multimodale e arricchito per la riabilitazione
L'obiettivo di questo studio è scoprire se un ambiente potenziato (Metro Café) con un approccio multimodello (un approccio che combina diverse terapie) nella lesione cerebrale traumatica cronica migliora i risultati del recupero meglio della terapia tradizionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Determinare la quantità di dosaggio terapeutico (parola, cognizione, movimenti delle braccia e delle gambe) ottenuto durante la sessione di terapia del Metro Café.
- Valutare la connessione tra il dosaggio dell'arricchimento ambientale (il Metro Café) e i punteggi dei risultati clinici.
I ricercatori confronteranno il trattamento Metro Café con coloro che non ricevono questo trattamento per vedere se nel trattamento Metro Café si osservano miglioramenti migliori della funzione dopo una lesione cerebrale traumatica. I partecipanti si alleneranno al Metro Café durante l'intervallo di 2 mesi tra le valutazioni, per un totale di 18 sessioni di formazione, ciascuna fino a 2 ore, 3 volte a settimana. I partecipanti accoglieranno e serviranno bevande e snack ai clienti, manterranno le scorte di cibo ai banconi e svolgeranno compiti di pulizia con la consulenza e l'assistenza di un ricercatore supervisore, se necessario,
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che hanno avuto una lesione cerebrale e il loro caregiver sono state invitate a partecipare a questo studio. Dopo una lesione cerebrale è comune avere limitazioni cognitive e fisiche. Questi problemi possono portare all’incapacità di prendersi cura di se stessi, alla mancanza di motivazione, all’isolamento e alla perdita del lavoro. Le terapie sono comunemente prescritte per affrontare questi problemi. Lo standard di cura consiste nel prescrivere la terapia fisica, occupazionale e logopedica. Se stai pensando a questo studio, probabilmente hai provato alcuni di questi trattamenti. Le terapie in genere riguardano la camminata, l'equilibrio, il raggiungimento e l'afferramento, nonché la risoluzione dei problemi e la memoria, con l'obiettivo di completare quante più ripetizioni possibili delle attività per migliorare la funzionalità complessiva. Tuttavia, questa terapia non sempre affronta le attività della vita reale.
Abbiamo sviluppato un ambiente potenziato per la terapia multimodale chiamato "The Metro Café". Si tratta di un telaio autoportante su un sistema di supporto del peso corporeo regolabile che consente di muoversi in una piccola area. L'imbracatura avvolge il busto ed è fissata a un telaio sopra la testa per prevenire cadute e ridurre parte del peso facilitando la mobilità. I partecipanti a questa parte dello studio gestiranno un piccolo bar che serve cibo e bevande. L'obiettivo di questa terapia è che i partecipanti possano praticare attività lavorative che coinvolgono abilità motorie, sociali e cognitive.
Lo scopo di questo studio è determinare se un approccio multimodale (un approccio che combina diverse terapie diverse) alla terapia si traduce in risultati migliori per il recupero dopo una lesione cerebrale.
I partecipanti assegnati al trattamento Metro Cafe lavoreranno in un bar 3 volte a settimana per 2 mesi. I partecipanti accoglieranno e serviranno bevande e snack ai clienti, manterranno le scorte di cibo ai banconi e svolgeranno compiti di pulizia con la consulenza e l'assistenza di un ricercatore supervisore, se necessario.
Alcuni partecipanti non riceveranno cure e completeranno solo le valutazioni dello studio.
I partecipanti e l'assistente completeranno il sondaggio prima e dopo il trattamento. I partecipanti completeranno anche valutazioni funzionali della funzione, dell'andatura e dell'equilibrio degli arti superiori e inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krissy Hansen, PT, ATP
- Numero di telefono: 216-957-3584
- Email: khansen1@metrohealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tom Nown
- Email: tnown@metrohealth.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Reclutamento
- MetroHealth Medical Center
-
Contatto:
- Krissy Hansen, PT, ATP
- Numero di telefono: 216-957-3584
- Email: khansen1@metrohealth.org
-
Contatto:
- KIm Walsh, OT
- Numero di telefono: 216-957-3512
- Email: kwalsh3@metrohealth.org
-
Investigatore principale:
- Megan Moynahan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi neurologica da moderata a grave diagnosticata da un medico,
- capacità di comprendere istruzioni in più passaggi,
- capacità di bilanciarsi in modo indipendente con il supporto del peso,
- deficit fisici con conseguente necessità di obiettivi funzionali aggiuntivi,
- capacità di sopportare 2 ore di posizione eretta sostenuta dal peso,
- capacità di fornire il consenso informato,
- abilità comunicative di base,
- attualmente dimesso dalla terapia,
- >3 mesi dopo l'infortunio,
- >18 anni compiuti al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di dare il consenso
- Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
- Non di lingua inglese
- Donne incinte
- Prigionieri
- Instabilità medica
- Altre condizioni neurologiche
- Gravi problemi con il mantenimento del follow-up previsto (come, ma non limitato a, storia di abuso di sostanze, senzatetto/incarcerazione, demenza e disturbi psicotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia del caffè
I partecipanti saranno lavoratori volontari per due ore al giorno, tre giorni alla settimana per 6-8 settimane, insieme a un ricercatore qualificato.
|
I partecipanti saranno lavoratori volontari per due ore al giorno, tre giorni alla settimana per 6-8 settimane, insieme a un ricercatore qualificato.
I partecipanti completeranno almeno 18 sessioni di formazione entro il periodo di tempo.
I partecipanti gestiranno il Café con la supervisione di un ricercatore, servendo ai clienti cibi e bevande preconfezionati secondo il nostro protocollo, insieme alla guida e alla direzione di un terapista, una volta alla settimana.
I partecipanti saranno responsabili dell'interazione con i clienti e dell'organizzazione delle forniture.
Su base settimanale, ai partecipanti verrà chiesto come si sentono (ad esempio stanchi, stressati, sopraffatti, ecc.) prima e dopo la sessione e di valutare il loro rendimento al bar.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento viene somministrato durante i 2 mesi tra le valutazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi del movimento degli arti
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo il trattamento
|
Verrà eseguita la preelaborazione dei dati e verranno quindi estratti i dati di movimento.
Valuteremo il movimento per singolo arto, ovvero: braccio destro, gamba destra, braccio sinistro, gamba sinistra.
Combineremo anche i movimenti tra gli arti: braccio destro, braccio sinistro, gamba destra, gamba sinistra e la quantità di movimento dell'intero corpo (AoM).
|
Basale, 10 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 10 metri (10-MWT)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo il trattamento
|
Il tempo totale impiegato per percorrere 6 metri (m) viene registrato al centesimo di secondo più vicino.
6 m vengono quindi divisi per il tempo totale (in secondi) impiegato per deambulare e registrato in m/secondi
|
Basale, 10 settimane dopo il trattamento
|
|
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo il trattamento
|
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura di 19 item volta a valutare le prestazioni funzionali dell'arto superiore attraverso mezzi di osservazione.
|
Basale, 10 settimane dopo il trattamento
|
|
Neuro - Qol(Qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo il trattamento
|
Il NeuroQOL è un’autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute in 17 domini e sottodomini per adulti e 11 per bambini con disturbi neurologici. La misura è disponibile per la somministrazione tramite Computer Assisted Testing o in forme brevi (8-10 elementi) per ciascun sottodominio che può essere selezionato in base alle esigenze del singolo paziente:
Scala 1-5 (punteggio più basso risultato migliore)
|
Basale, 10 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study00000332
- HD116036 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia del caffè
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUniversity of Texas at AustinSconosciutoFibrillazione atriale cronicaStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti