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Ambiente multimodale e arricchito per la riabilitazione nella lesione cerebrale traumatica cronica

27 febbraio 2026 aggiornato da: James Sulzer, MetroHealth Medical Center

Ambiente multimodale e arricchito per la riabilitazione

L'obiettivo di questo studio è scoprire se un ambiente potenziato (Metro Café) con un approccio multimodello (un approccio che combina diverse terapie) nella lesione cerebrale traumatica cronica migliora i risultati del recupero meglio della terapia tradizionale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Determinare la quantità di dosaggio terapeutico (parola, cognizione, movimenti delle braccia e delle gambe) ottenuto durante la sessione di terapia del Metro Café.
  • Valutare la connessione tra il dosaggio dell'arricchimento ambientale (il Metro Café) e i punteggi dei risultati clinici.

I ricercatori confronteranno il trattamento Metro Café con coloro che non ricevono questo trattamento per vedere se nel trattamento Metro Café si osservano miglioramenti migliori della funzione dopo una lesione cerebrale traumatica. I partecipanti si alleneranno al Metro Café durante l'intervallo di 2 mesi tra le valutazioni, per un totale di 18 sessioni di formazione, ciascuna fino a 2 ore, 3 volte a settimana. I partecipanti accoglieranno e serviranno bevande e snack ai clienti, manterranno le scorte di cibo ai banconi e svolgeranno compiti di pulizia con la consulenza e l'assistenza di un ricercatore supervisore, se necessario,

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone che hanno avuto una lesione cerebrale e il loro caregiver sono state invitate a partecipare a questo studio. Dopo una lesione cerebrale è comune avere limitazioni cognitive e fisiche. Questi problemi possono portare all’incapacità di prendersi cura di se stessi, alla mancanza di motivazione, all’isolamento e alla perdita del lavoro. Le terapie sono comunemente prescritte per affrontare questi problemi. Lo standard di cura consiste nel prescrivere la terapia fisica, occupazionale e logopedica. Se stai pensando a questo studio, probabilmente hai provato alcuni di questi trattamenti. Le terapie in genere riguardano la camminata, l'equilibrio, il raggiungimento e l'afferramento, nonché la risoluzione dei problemi e la memoria, con l'obiettivo di completare quante più ripetizioni possibili delle attività per migliorare la funzionalità complessiva. Tuttavia, questa terapia non sempre affronta le attività della vita reale.

Abbiamo sviluppato un ambiente potenziato per la terapia multimodale chiamato "The Metro Café". Si tratta di un telaio autoportante su un sistema di supporto del peso corporeo regolabile che consente di muoversi in una piccola area. L'imbracatura avvolge il busto ed è fissata a un telaio sopra la testa per prevenire cadute e ridurre parte del peso facilitando la mobilità. I partecipanti a questa parte dello studio gestiranno un piccolo bar che serve cibo e bevande. L'obiettivo di questa terapia è che i partecipanti possano praticare attività lavorative che coinvolgono abilità motorie, sociali e cognitive.

Lo scopo di questo studio è determinare se un approccio multimodale (un approccio che combina diverse terapie diverse) alla terapia si traduce in risultati migliori per il recupero dopo una lesione cerebrale.

I partecipanti assegnati al trattamento Metro Cafe lavoreranno in un bar 3 volte a settimana per 2 mesi. I partecipanti accoglieranno e serviranno bevande e snack ai clienti, manterranno le scorte di cibo ai banconi e svolgeranno compiti di pulizia con la consulenza e l'assistenza di un ricercatore supervisore, se necessario.

Alcuni partecipanti non riceveranno cure e completeranno solo le valutazioni dello studio.

I partecipanti e l'assistente completeranno il sondaggio prima e dopo il trattamento. I partecipanti completeranno anche valutazioni funzionali della funzione, dell'andatura e dell'equilibrio degli arti superiori e inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Moynahan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi neurologica da moderata a grave diagnosticata da un medico,
  • capacità di comprendere istruzioni in più passaggi,
  • capacità di bilanciarsi in modo indipendente con il supporto del peso,
  • deficit fisici con conseguente necessità di obiettivi funzionali aggiuntivi,
  • capacità di sopportare 2 ore di posizione eretta sostenuta dal peso,
  • capacità di fornire il consenso informato,
  • abilità comunicative di base,
  • attualmente dimesso dalla terapia,
  • >3 mesi dopo l'infortunio,
  • >18 anni compiuti al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Non di lingua inglese
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Instabilità medica
  • Altre condizioni neurologiche
  • Gravi problemi con il mantenimento del follow-up previsto (come, ma non limitato a, storia di abuso di sostanze, senzatetto/incarcerazione, demenza e disturbi psicotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del caffè
I partecipanti saranno lavoratori volontari per due ore al giorno, tre giorni alla settimana per 6-8 settimane, insieme a un ricercatore qualificato.
I partecipanti saranno lavoratori volontari per due ore al giorno, tre giorni alla settimana per 6-8 settimane, insieme a un ricercatore qualificato. I partecipanti completeranno almeno 18 sessioni di formazione entro il periodo di tempo. I partecipanti gestiranno il Café con la supervisione di un ricercatore, servendo ai clienti cibi e bevande preconfezionati secondo il nostro protocollo, insieme alla guida e alla direzione di un terapista, una volta alla settimana. I partecipanti saranno responsabili dell'interazione con i clienti e dell'organizzazione delle forniture. Su base settimanale, ai partecipanti verrà chiesto come si sentono (ad esempio stanchi, stressati, sopraffatti, ecc.) prima e dopo la sessione e di valutare il loro rendimento al bar.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento viene somministrato durante i 2 mesi tra le valutazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del movimento degli arti
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo il trattamento
Verrà eseguita la preelaborazione dei dati e verranno quindi estratti i dati di movimento. Valuteremo il movimento per singolo arto, ovvero: braccio destro, gamba destra, braccio sinistro, gamba sinistra. Combineremo anche i movimenti tra gli arti: braccio destro, braccio sinistro, gamba destra, gamba sinistra e la quantità di movimento dell'intero corpo (AoM).
Basale, 10 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (10-MWT)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo il trattamento
Il tempo totale impiegato per percorrere 6 metri (m) viene registrato al centesimo di secondo più vicino. 6 m vengono quindi divisi per il tempo totale (in secondi) impiegato per deambulare e registrato in m/secondi
Basale, 10 settimane dopo il trattamento
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo il trattamento
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura di 19 item volta a valutare le prestazioni funzionali dell'arto superiore attraverso mezzi di osservazione.
Basale, 10 settimane dopo il trattamento
Neuro - Qol(Qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane dopo il trattamento

Il NeuroQOL è un’autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute in 17 domini e sottodomini per adulti e 11 per bambini con disturbi neurologici. La misura è disponibile per la somministrazione tramite Computer Assisted Testing o in forme brevi (8-10 elementi) per ciascun sottodominio che può essere selezionato in base alle esigenze del singolo paziente:

  • Neuro-QoL - Affetto positivo e benessere Verranno utilizzati i seguenti domini:
  • Neuro-QoL - Funzione degli arti inferiori
  • Neuro-QoL - Funzione degli arti superiori
  • Neuro-QoL: disturbi del sonno
  • Neuro-QoL - Discontrollo emotivo e comportamentale
  • Neuro-QoL - Affaticamento
  • Neuro-QoL – Stigma

Scala 1-5 (punteggio più basso risultato migliore)

  1. - Mai
  2. - Raramente
  3. - A volte
  4. - Spesso
  5. - Sempre
Basale, 10 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Sulzer, PhD, MetroHealth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study00000332
  • HD116036 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile l’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del caffè

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