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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06768502
Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Ansatzes bei der Reduzierung der Exposition und des Ergebnisses von Gewalt in der Partnerschaft (IPV).
Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Ansatzes bei der Reduzierung der Exposition und des Ergebnisses von Gewalt in der Partnerschaft (IPV): eine randomisierte Kontrollstudie zur Viktimisierung und Täterschaft von IPV in Ruanda
Abstrakt
Hintergrund:
Es ist wenig über die Wirksamkeit des Community-Based Approach (CBA) bei der Reduzierung von Gewalt in der Partnerschaft (IPV), Angstzuständen, Depressionen und PTSD-Symptomen als Folgen in kollektivistischen und Post-Genozid-Gesellschaften wie Ruanda bekannt. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit des Community-Based Approach (CBA) für IPV-Viktimisierung und -Täter sowie die damit verbundenen Folgen für die psychische Gesundheit in Ruanda zu bewerten.
Methoden:
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die mit einer Stichprobe von 31 Paaren (MA = 36,9, SD = 9,9) durchgeführt wird, wobei 16 Paare der Behandlungsgruppe und 15 der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Zur Beurteilung der IPV-Exposition müssen Daten mithilfe des Hurt, Insult, Threaten and Screaming (HITS-7) gesammelt werden; die Hopkins-Symptom-Checkliste für Angstzustände und Depressionen (HSCL-25); und die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Die Daten werden mithilfe der Pearson-Korrelation und gemischten ANOVAs analysiert, um die Wirkung von CBA auf das Auftreten von IPV und die Ergebnisse für die psychische Gesundheit zu bewerten.
Schlüsselwörter:
IPV, Community-Unterstützung, Emotionsmanagement, Angstzustände, Depressionen, PTBS, Ruanda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Weltweit gilt Gewalt in Paarbeziehungen (IPV) gegen Frauen als ein wichtiges soziales und öffentliches Gesundheitsproblem. IPV bezieht sich auf körperliche, sexuelle oder emotionale Schäden durch einen aktuellen oder ehemaligen Intimpartner. Es wird geschätzt, dass fast 30 % aller Frauen auf der Welt IPV erlebt haben. Südostasien, der Mittelmeerraum und Afrika weisen die höchste Lebenszeitprävalenz körperlicher und/oder sexueller sexueller Gewalt auf. Laut der Analyse von Daten aus 77 Studien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben 33 % der Frauen in der Region Afrika jemals körperliche oder sexuelle Gewalt erlebt, ähnlich wie in Südostasien und im Mittelmeerraum (31 %). Innerhalb der Region zeigten die nationalen Umfragen, dass die Prävalenz lebenslanger körperlicher und/oder sexueller Gewalt bei Frauen im Alter von 15 bis 49 Jahren zwischen 47 % in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) und 16 % in Kamerun liegt. In ähnlicher Weise ergab die nationale Umfrage in Ruanda, dass 38 % der ruandischen Frauen im Laufe ihres Lebens körperliche und/oder sexuelle Gewalt erleben, was Ruanda weiterhin zu einem der Länder mit der höchsten Prävalenz von Gewalt in der Partnerschaft weltweit macht. Aktuelle Daten aus der Rwanda Demographic and Health Survey (RDHS) 2019/2020 haben gezeigt, dass der Anteil der Frauen, die über IPV-Erfahrungen berichten, von 40,1 % im Jahr 2015 auf 46 % im Jahr 2020 gestiegen ist, bei Männern jedoch im gleichen Zeitraum von 21 % auf 17 % zurückgegangen ist Wie bei allen anderen Gewalterfahrungen (geschlechtsspezifische Gewalt, sexuelle Gewalt) wird berichtet, dass die Exposition gegenüber IPV schädliche und lang anhaltende negative Auswirkungen hat auf die Opfer. Forschungsergebnisse und klinische Aufzeichnungen haben gezeigt, dass Frauen, die Opfer von Gewalt in häuslicher Gewalt sind, wahrscheinlich über ein breites Spektrum negativer gesundheitlicher Folgen (körperlich und geistig) wie Depressionen, Angstzustände, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Selbstmordgedanken und -versuche berichten. Alkohol- und Drogenkonsumstörungen, körperliche Verletzungen und sogar Tod. Es wird berichtet, dass sich die negative Wirkung der IPV-Exposition auf die Nachkommen auswirkt, was bedeutet, dass Kinder aus Familien, in denen es Gewalt gibt, auch unter einer Reihe von Verhaltens- und emotionalen Problemen leiden können. Andererseits gibt es gut dokumentierte Zusammenhänge zwischen Psychopathologie und IPV-Viktimisierung und -Täterschaft. Eine solche Komorbidität impliziert, dass der Zusammenhang zwischen IPV und psychischen Störungen bidirektional ist, was bedeutet, dass IPV psychisches Leiden verursachen kann und umgekehrt; Daher ist es wahrscheinlicher, dass psychisch erkrankte Personen häufiger IPV erleben oder zufügen als nicht psychisch betroffene Personen.
Der an den Tutsi in Ruanda verübte Völkermord hat bei den überlebenden Opfern tiefe körperliche und seelische Wunden und Narben hinterlassen, die insbesondere bei Gedenkveranstaltungen zu sehen sind. Aufgrund des wachsenden Forschungsinteresses an der Bewertung der langfristigen Auswirkungen des Völkermords sowohl auf die allgemeine Bevölkerung als auch auf Überlebende zeigen die Ergebnisse eine recht hohe Prävalenz psychischer Störungen in beiden Stichproben, mit den höchsten Werten in der Teilstichprobe der Überlebenden. Ebenso schätzen Wissenschaftler, dass die posttraumatische Belastung nicht nur die direkten Opfer des Völkermords betrifft, sondern möglicherweise auch deren Nachkommen durch verschiedene Übertragungsmechanismen. Ebenso gelten chronische psychische Störungen, insbesondere posttraumatische Belastungsstörungen und Depressionen, als Prädiktoren für eine Verschlechterung der familiären Harmonie und führen manchmal zu Streitigkeiten und damit verbundenen Psychopathologien im Zusammenhang mit IPV. Um gegen Gewalt gegen Gewalt und die damit verbundenen psychischen Gesundheitsprobleme vorzugehen, die in Ruanda nach dem Genozid ein öffentliches Gesundheitsproblem darstellen, haben einige NGOs Programme entwickelt und umgesetzt, die darauf abzielen, Frauen zu stärken und Gemeinschaftsnormen zu ändern, die Gewalt und männliche Dominanz in Afrika südlich der Sahara unterstützen. Es wird berichtet, dass diese Programme einen positiven Effekt auf die Viktimisierung und Täterschaft von Gewalt gegen Gewalt mit zusätzlichen Interventionsvorteilen wie Verbesserung der Depressionssymptome, Konfliktbewältigung, Kommunikation, Vertrauen, Selbstwirksamkeit, Haushaltseinkommen, Ernährungssicherheit und Maßnahmen zur Prävention von Gewalt gegen Gewalt hatten. Solche Programme konzentrieren sich auf die Sensibilisierung für häusliche Gewalt und Gewalt in Paarbeziehungen, mit der Arbeitshypothese, dass die Verbesserung des Wissens über das Phänomen der Gewalt gegen Frauen zu einer Verringerung der Täterschaft und Viktimisierung führen wird. Darüber hinaus waren diese Studien in ihrem Design begrenzt, da nur wenige Interventionen auf frühere psychische Belastungen wirkten, die sich wahrscheinlich negativ auf die Kommunikation und Intimität von Paaren auswirken. Ebenso wurde den Angst- und PTBS-Störungen, die Schätzungen zufolge allgegenwärtig bei IPV-Exposition und -Täter sind, wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Unter den lokalen Organisationen, die im Bereich häuslicher Gewalt in Ruanda tätig sind, verfügt die Life Wounds Healing Association (LIWOHA) jedoch über fast zwanzig Jahre Erfahrung in der intensiven Arbeit in Gemeinden, die IPV nach einem Community Based Approach (CBA) verwalten, indem sie Psychoedukation und psychosoziale Aspekte integrieren Unterstützungs- und Emotionsmanagementmodelle. Das Arbeitsparadigma der Organisation ist, dass gewalttätiges Verhalten bei Paaren durch in der Vergangenheit verwurzelte Lebensverletzungen hervorgerufen wird. Sofern Täter und Opfer nicht die wahre Ursache ihres gewalttätigen Verhaltens entdecken und daran arbeiten, wurde daher davon ausgegangen, dass Sensibilisierung und Strafverfolgung selbst IPV-Täter nicht entmutigen werden.
In einem Längsschnittstudiendesign, das die Auswirkungen der gruppenbasierten LIWOHA-Intervention untersuchte, zeigte sich, dass der Ansatz wirksam darin war, Mitglieder gegnerischer Gruppen (Überlebende und Täter des Völkermords) zusammenzubringen, indem er die gegenseitige Heilung erleichterte und das Vertrauen wiederherstellte; Sie etablierten neue soziale Identitäten und erlangten ein starkes Zugehörigkeitsgefühl zurück. Während dieser Ansatz bei der Behandlung von IPV-Fällen eingesetzt wird, hat keine der vorhandenen Studien seine Wirksamkeit bei der Verringerung von IPV-Tätern und -Viktimisierung sowie die Verbesserung von Ergebnissen wie Angstzuständen, Depressionen und PTSD-Symptomen bewertet.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit des gemeinschaftsbasierten Ansatzes bei der Behandlung von IPV, Angstzuständen, Depressionen und PTSD bei Personen zu bewerten, die über IPV berichten.
Methoden Teilnehmer
Die Teilnehmer sollen aus Ntungamo- und Kankuba-Zellen im Mageragere-Sektor der Stadt Kigali rekrutiert werden. Aus einer vom Sektor-Exekutivsekretär vorgelegten Liste mit 113 Paaren, die von den örtlichen Behörden als Konfliktpaare angesehen wurden, kamen 58 Paare aus beiden Zellen für diese Studie in Frage. Zu den Zulassungskriterien gehörten die Einwilligung, Erfahrungen mit IPV und die Verfügbarkeit von Zeit für die Teilnahme an allen Workshop-Sitzungen. Paare, die sich zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärten, wurden nach dem Zufallsprinzip in Behandlungs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Angesichts der Anzahl teilnahmeberechtigter Teilnehmer (58 Paare) und der Notwendigkeit, die Anzahl der Paare für beide Gruppen auf 15 zu reduzieren, wurde das Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ angewendet. Daher erteilten 32 Paare, 17 von Nkankuba Cell (Behandlungsgruppe) und 15 Paare von Ntungamo Cell (Kontrollgruppe), ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung, entweder als Experiment oder als Kontrollgruppe.
Verfahren
Die Versuchsgruppe erhält das LIWOHA-Workshop-Paket, das von einem mit der Organisation zusammenarbeitenden klinischen Psychologen bereitgestellt wird. Es ist wichtig, dass die Sitzungen von denselben geschulten Mitarbeitern der Organisation geleitet werden, um Genauigkeit und Treue zu gewährleisten. Die Struktur des Workshops wird 13 Tage dauern, mit einem Zeitintervall von 3 bis 4 Wochen zwischen den Sitzungen. In der Pause können die Teilnehmer üben, was sie in der vorangegangenen Sitzung gelernt haben. Für die Experimentalgruppe wurden in jedem Workshop strukturierte Interviews durchgeführt. Auf der Seite der Kontrollgruppe, die das LIWOHA-Paket nicht erhielt, wurden die Teilnehmer gleichzeitig mit der Experimentalgruppe bewertet. Die Kontrollgruppe wird nur vom Zellenpersonal befolgt und unterstützt, indem es die Teilnehmer über die bestehenden Gesetze und Richtlinien zur Milderung und Bestrafung jeglichen IPV-Verhaltens aufklärt.
Manuelle Behandlungsmanualisierung
Der gemeinschaftsbasierte Ansatz zu Gewalt in häuslicher Gewalt und sexueller Gewalt ist als dynamischer Prozess konzipiert, bei dem Gemeindemitglieder, die bereit sind, sich von den durch Gewalt in häuslicher Gewalt und sexueller Gewalt verursachten Lebensverletzungen zu erholen, bereit sind, ihre gelebten Erfahrungen zu teilen, um entsprechend daran zu arbeiten und sich gegenseitig zu unterstützen diese Heilungsreise. Die Hauptschritte oder Sitzungen eines Community-Heilungsprogramms können wie folgt zusammengefasst werden:
- Aufklärungs- und Sensibilisierungssitzung (3 Tage) für Bildungsteilnehmer (Opfer und Täter häuslicher, geschlechtsspezifischer und sexueller Gewalt) über die zerstörerische Natur von Lebenswunden, die in ihrer Vergangenheit verwurzelt sind und die Ursache für gewalttätiges Verhalten sind. Ziel des Workshops ist es, den Betroffenen das zerstörerische Potenzial dieser Gewaltformen für die Familienharmonie und das soziale Gefüge bewusst zu machen.
- „Trauersitzung über Lebenswunden“ (3 Tage) für Paare, die in ständigen Konflikten leben und sich darum kümmern, wie sie entsprechend mit ihren wichtigen Verlusten aus der Vergangenheit umgehen können, die sie daran hindern, friedliche Beziehungen in ihren Familien aufzubauen und sich um ihre Kinder zu kümmern (die daraufhin aus ihrem Zuhause fliehen, leben). unvorsichtig werden und in Verletzlichkeit geraten). Ziel dieser Sitzung ist es, die heilende „Reise“ zu beginnen, die normalerweise zur Wiederherstellung harmonischer Beziehungen und zur Übernahme positiver Erziehungsstile führt, die verhindern, dass Kinder erneut aus ihrem Zuhause fliehen.
- Sitzungen zum Thema „Management negativer psychologischer Gefühle“ (3 Tage) im Zusammenhang mit Lebensverletzungen. Diese Sitzungen folgen jenen, die der positiven Trauer gewidmet sind, und zielen darauf ab, den Begünstigten zu helfen, entsprechend mit negativen Emotionen und Gefühlen umzugehen, die durch in der Vergangenheit verwurzelte Lebensverletzungen und tatsächliches gewalttätiges Verhalten in Familien hervorgerufen werden.
- Sitzungen zum Thema „Vergebung und Versöhnung mit der eigenen Vergangenheit“ (2 Tage) und mit anderen. Mit diesem Schritt verbundene Workshops helfen den Begünstigten, sich wieder mit anderen zu verbinden. Während dieser Sitzungen bitten Täter häuslicher und geschlechtsspezifischer Gewalt um Vergebung und verpflichten sich, ihre Opfer nicht länger zu missbrauchen und sich der Überwachung durch die Gemeinschaft zu unterziehen.
- Die letzten Sitzungen sind der „Entwicklung eines neuen Projekts für ein neues Leben“ gewidmet (2 Tage). In diesem letzten Schritt definieren geheilte Menschen einen neuen Lebensstil ohne Gewalt und verpflichten sich, wieder familiäre Verantwortungen zu übernehmen, die sie in der Vergangenheit aufgegeben haben.
Werkzeuge
Die HITS (Hurt, Insult, Threaten, and Scream) ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die zur Bewertung von Gewalt in Paarbeziehungen verwendet wird. Alle Items wurden wie folgt bewertet: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=ziemlich oft und 4=häufig. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 24.
Die Hopkins Symptom Check List-25 ist ein 25-Punkte-Instrument, das zur Messung häufiger psychiatrischer Symptome von Depressionen und Angstzuständen in klinischen und nichtklinischen Stichproben verwendet wird. Die ersten 10 Punkte bewerten Angstsymptome und die restlichen 15 Punkte bewerten Depressionen.
Die PTBS-Checkliste (PCL-5) ist ein 20 Elemente umfassendes Instrument zur Selbsteinschätzung, das zur Bewertung der Symptome einer PTBS verwendet wurde. Alle Items wurden auf der Likert-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich und 4 = sehr. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 20.
Ethische Überlegung
Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des College of Medicine and Health Sciences der University of Rwanda eingereicht und genehmigt. Genehmigungsschreiben Nr. 033/CMHS-IRB/2020 vom 18. Februar 2020. Ethische Grundsätze wurden vollständig eingehalten und umfassten die kostenlose Einwilligung nach Aufklärung und Datenschutzgrundsätze.
Datenanalyse
Die Daten werden deskriptiv analysiert, um die Merkmale der Teilnehmer zu beschreiben. Die Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Ansatzes für Opfer/Täter von Gewalt in der Partnerschaft und psychischen Störungen wird anhand einer gemischten ANOVA mit Faktoren innerhalb der Subjekte und Faktoren zwischen Subjekten bewertet Faktor. Alle Analysen müssen mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 25 durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western
-
Kigali, Western, Ruanda, KG 11 Ave, 47
- Centre for Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gerne mitmachen
- Habe an allen Sitzungen teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Die Nachverfolgung ist verloren gegangen
- Habe die Teilnahme abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Dieser Zweig umfasst Paare, die aus einer von den Behörden auf Sektorebene bereitgestellten Liste ausgewählt wurden und Haushalte mit einer Vorgeschichte familiärer Gewalt identifizieren.
Diese Paare erhalten die Intervention des Community-Based Approach (CBA) und werden der Behandlungsgruppe zugeordnet.
|
Der gemeinschaftsbasierte Ansatz zu Gewalt in häuslicher Gewalt und sexueller Gewalt ist als dynamischer Prozess konzipiert, bei dem Gemeindemitglieder, die bereit sind, sich von den durch Gewalt in häuslicher Gewalt und sexueller Gewalt verursachten Lebensverletzungen zu erholen, bereit sind, ihre gelebten Erfahrungen zu teilen, um entsprechend daran zu arbeiten und sich gegenseitig zu unterstützen diese Heilungsreise.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Zweig umfasst Paare, die aus einer von den Behörden auf Sektorebene bereitgestellten Liste ausgewählt wurden und Haushalte mit einer Vorgeschichte familiärer Gewalt identifizieren.
Diese Paare erhalten keine CBA-Intervention (Community-Based Approach) und werden der Kontrollgruppe zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte Werte für Gewalt in der Partnerschaft in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu den Kontrollgruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Analyse der Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Ansatzes zur Reduzierung der IPV-Werte.
Die IPV-Werte wurden mithilfe der Skala „Verletzen, Beleidigen, Drohen und Schreien“ bewertet, die 7 Elemente mit einer Reaktion auf der Likert-Skala umfasst.
Alle Items wurden wie folgt bewertet: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=ziemlich oft und 4=häufig.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Reduzierte Angstwerte in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Kontrollgruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Analyse der Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Ansatzes zur Reduzierung der Angstwerte.
Zur Bewertung der Depressionswerte wurde die Hopkins-Symptom-Checkliste-25-Skala verwendet.
Die ersten 10 Items bewerten Angstsymptome.
Die Skala für jedes Item umfasst vier Antwortkategorien („Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“, „Äußerst“, jeweils mit den Werten 1 bis 4).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Reduzierte Depressionswerte in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu Kontrollgruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Analyse der Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Ansatzes zur Reduzierung der Depressionswerte.
Die letzten 15 Items bewerten Depressionen.
Die Skala für jedes Item umfasst vier Antwortkategorien („Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Eher ein bisschen“, „Äußerst“, jeweils mit den Werten 1 bis 4). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 60 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Reduzierte Werte für posttraumatische Belastungsstörungen in der Behandlung im Vergleich zu Kontrollgruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Analyse der Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten Ansatzes zur Reduzierung der Werte für posttraumatische Belastungsstörungen. Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist ein selbstberichtetes Instrument mit 20 Elementen, das zur Bewertung der 20 DSM-5-Symptome von posttraumatischen Belastungsstörungen verwendet wurde Belastungsstörung (Weathers et al., 2013).
Alle Items wurden auf der Likert-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich und 4 = sehr.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Sezibera, Professor, University of Rwanda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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