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Entwicklung von Plazenta -Organoiden: Anwendung in der Untersuchung der menschlichen Reproduktionspathophysiologie. (PLORG)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Plazenta -Organoide stellen ein In -vitro -3D -Rekonstruktionsmodell der menschlichen Plazenta und ihrer komplexen zellulären Organisation dar, um den pharmakologischen Effekt in Bezug auf Plazentation, Genexpression, Proteinsynthese und Plazenta -Sekretomik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Plazenta Organoide Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plazenta -Organoide repräsentieren ein In -vitro -3D -Rekonstruktionsmodell der menschlichen Plazenta und der komplexen zellulären Organisation. Plazentalorganoidmodell kann in der Untersuchung der Plazenta -Pathophysiologie verwendet werden. Insbesondere bietet es ein personalisiertes Modell für die Sartorial -In -vitro -Bewertung der personalisierten therapeutischen Wirksamkeit verschiedener pharmakologischer Therapien. Insbesondere bei Plazenta -Organoid ist es möglich, die pharmakologische Wirkung in Bezug auf Plazentation, Genexpression, Proteinsynthese und Plazenta -Sekretomik zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Chiara Tersigni
Telefonnummer: +390630157546
E-Mail: chiara.tersigni@policlinicogemelli.it

Studienorte

Italien
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
    - Kontakt:
      
      Chiara Tersigni
      
      Telefonnummer: +390630157546
      
      E-Mail: chiara.tersigni@policlinicogemelli.it
    - Hauptermittler:
      
      Chiara Tersigni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit normaler Schwangerschaft (n = 5) oder kompliziert von:

Fehlgeburt (n = 5);
Präeklampsie (n = 5);
Frühgeborene (n = 5); Afferent in die U.O.C. der Geburtshilfe des Agostino Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs von Rom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit unkompliziertem normalem Begriff Schwangerschaft, der sich für eine frühere Uterusoperation oder den Fötus -Abschluss des Fötus unterhält;
Patienten mit abgehaltener Abtreibung und Vorgeschichte der wiederkehrenden Abtreibungs-Sinus-Causa am Ende der Aufnahme von Untersuchungen, die gemäß den Richtlinien der Eshre durchgeführt wurden, wurden der Uterushöhle überarbeitet;
Patienten, bei denen Präeklampsie diagnostiziert wurde, definiert in Übereinstimmung mit den Definitionen von ISSHP und einem Kaiserschnitt;
Patienten mit Frühgeborenen vor dem 37 -wöchigen Schwangerschaftsalter spontaner Arbeitskräfte, die sich in einem Kaiserschnitt in der Arbeit für niedrige Gewicht oder abnormale fetale Präsentation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre;
Chronische Infektion mit HIV oder HCV;
Anhaltende maligne Neoplasien;
Mehrere Schwangerschaften;
Unfähigkeit, informierte Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Entwicklung des 3D -Organoidmodells für Plazenta Zeitfenster: Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden, die bis zu 36 Monate bewertet wurden.	Morphologische Eigenschaften von Plazenta-3D-Organoiden, die erfolgreich aus Plazentas entwickelt wurden, die aus Vollzeit-physiologischen Schwangerschaften und pathologischen Erkrankungen (Abtreibung, Präeklampsie, Frühgeburt) erhalten wurden. Bewertungsparameter: Effizienz der Organoidbildung (%)	Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden, die bis zu 36 Monate bewertet wurden.
Charakterisierung des Plazenta -3D -Organoidmodells Zeitfenster: Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden, die bis zu 36 Monate bewertet wurden.	Bewertung der Lebensfähigkeit der Zellen (lebende/tote Färbung)	Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden, die bis zu 36 Monate bewertet wurden.
Lebensfähigkeit von Plazenta -Organoiden Zeitfenster: Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate	Messung der Zellproliferationsrate in normalen und pathologischen Plazenta-Organoiden vor und nach antikoagulierenden, entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Behandlungen (Heparin, Aspirin, Metformin, IVIG, Filgrastim). Bewertungsparameter: Lebensfähigkeit der Zellen (lebende/tote Färbung)	Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Genexpression in Plazenta -Organoiden Zeitfenster: Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate	Quantifizierung der gewebespezifischen Genexpression in normalen und pathologischen Plazenta-Organoiden vor und nach Behandlungen. Bewertungsparameter: Differentielle Expression von Zielgenen (qPCR)	Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate
Sekretomanalyse von Plazenta -Organoiden Zeitfenster: Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate	Analyse extrazellulärer Vesikel und löslichen Faktoren, die vor und nach den Behandlungen durch Plazenta -Organoide sekretiert wurden. Bewertungsparameter: Quantifizierung von Zytokinen durch ELISA -Assay	Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate
Proliferative Kapazität von Plazenta -Organoiden Zeitfenster: Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate	Bewertung des Prozentsatzes der proliferierenden Zellen	Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate
Wachstumskapazität von Plazenta -Organoiden Zeitfenster: Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate	Bewertung der Wachstumsrate des Organoids (Durchmessererhöhung im Laufe der Zeit).	Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate
Proteinexpression in Plazenta -Organoiden Zeitfenster: Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate	Bewertung der unterschiedlichen Expression von Proteinen durch Western Blot, Immunhistochemie.	Ab dem Datum des Kaiserschnitts bis zur Entwicklung von Plazenta -Organoiden bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Hauptermittler: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)