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Desenvolvimento de organoides placentários: aplicação no estudo da fisiopatologia de reprodução humana. (PLORG)

14 de maio de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Os organoides placentários representam um modelo de reconstrução 3D in vitro da placenta humana e de sua complexa organização celular para avaliar o efeito farmacológico em termos de placentação, expressão gênica, síntese de proteínas e secretômicos placentários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Tratamento da placenta organoides

Descrição detalhada

Os organoides placentários representam um modelo de reconstrução 3D in vitro da placenta humana e de sua complexa organização celular. O modelo organoide placentário pode ser usado no estudo da fisiopatologia placentária. Em particular, fornece um modelo personalizado para avaliação in vitro de alfaiataria da eficácia terapêutica personalizada de diferentes terapias farmacológicas. Em particular, com organoide placentário, é possível avaliar o efeito farmacológico em termos de placentação, expressão gênica, síntese de proteínas e secretômica placentária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Chiara Tersigni
Número de telefone: +390630157546
E-mail: chiara.tersigni@policlinicogemelli.it

Locais de estudo

Itália
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
    - Contato:
      
      Chiara Tersigni
      
      Número de telefone: +390630157546
      
      E-mail: chiara.tersigni@policlinicogemelli.it
    - Investigador principal:
      
      Chiara Tersigni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com gravidez normal (n = 5) ou complicadas por:

aborto espontâneo (n = 5);
pré -eclâmpsia (n = 5);
entrega prematurosa (n = 5); Afrente ao U.O.C. da obstetrícia do agostino policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs de Roma.

Descrição

Critérios de inclusão:

Mulheres com gravidez normal não complicada, submetidas a cesariana eletiva para cirurgia uterina anterior ou apresentação da culatra do feto;
Pacientes com aborto retido e histórico de aborto recorrente causa seno no final do trabalho de investigações realizadas de acordo com as diretrizes ESHRE, passando por revisão da cavidade uterina;
Pacientes diagnosticados com pré -eclâmpsia, definidos de acordo com as definições de ISSHP, em cesariana;
Pacientes com início prematuro, antes de 37 semanas de idade gestacional, de trabalho espontâneo, submetidos à seção cesariana em trabalho de parto para uma apresentação fetal de baixo peso ou anormal.

Critérios de exclusão:

Idade <18 anos;
Infecção crônica por HIV ou HCV;
Neoplasias malignas em andamento;
Gestações múltiplas;
Incapacidade de fornecer consentimento informado informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desenvolvimento do modelo organoide 3D placentário Prazo: A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, avaliados até 36 meses.	Características morfológicas dos organoides 3D placentários desenvolvidos com sucesso a partir de placentas obtidas a partir de gestações fisiológicas a termo e condições patológicas (aborto, pré-eclâmpsia, parto prematuro). Parâmetros de avaliação: eficiência da formação organoid (%)	A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, avaliados até 36 meses.
Caracterização do modelo organoide 3D placentário Prazo: A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, avaliados até 36 meses.	Avaliação da viabilidade celular (coloração viva/morta)	A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, avaliados até 36 meses.
Viabilidade de organoides placentários Prazo: A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses	Medição da taxa de proliferação celular em organoides placentários normais e patológicos antes e após tratamentos anticoagulantes, anti-inflamatórios e imunomoduladores (heparina, aspirina, metformina, IVIG, filgrastim). Parâmetros de avaliação: viabilidade celular (coloração ao vivo/morta)	A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Expressão gênica em organoides placentários Prazo: A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses	Quantificação da expressão gênica específica do tecido em organoides placentários normais e patológicos antes e após os tratamentos. Parâmetros de avaliação: expressão diferencial dos genes -alvo (qPCR)	A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses
Análise do Secreto de organoides placentários Prazo: A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses	Análise de vesículas extracelulares e fatores solúveis secretados por organoides placentários antes e após os tratamentos. Parâmetros de avaliação: quantificação de citocinas pelo ensaio ELISA	A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses
Capacidade proliferativa de organoides placentários Prazo: A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses	Avaliação da porcentagem de células em proliferação	A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses
Capacidade de crescimento dos organoides placentários Prazo: A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses	Avaliação da taxa de crescimento organoide (aumento de diâmetro ao longo do tempo).	A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses
Expressão de proteínas em organoides placentários Prazo: A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses	Avaliação da expressão diferencial de proteínas por Western blot, imuno -histoquímica.	A partir da data da cesariana até o desenvolvimento de organoides placentários, até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigador principal: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)