Desarrollo de organoides placentarios: aplicación en el estudio de la fisiopatología de reproducción humana. (PLORG)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Los organoides placentarios representan un modelo de reconstrucción 3D in vitro de la placenta humana y de su compleja organización celular para evaluar el efecto farmacológico en términos de placentación, expresión génica, síntesis de proteínas y secretómica placentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los organoides placentarios representan un modelo de reconstrucción 3D in vitro de la placenta humana y de su compleja organización celular.
El modelo organoide placentario se puede utilizar en el estudio de fisiopatología placentaria.
En particular, proporciona un modelo personalizado para la evaluación in vitro sartorial de la eficacia terapéutica personalizada de diferentes terapias farmacológicas.
En particular, con el organoide placentario, es posible evaluar el efecto farmacológico en términos de placentación, expresión génica, síntesis de proteínas y secretómica placentaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Tersigni
- Número de teléfono: +390630157546
- Correo electrónico: chiara.tersigni@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ostetricia e Patologia Ostetrica
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Contacto:
- Chiara Tersigni
- Número de teléfono: +390630157546
- Correo electrónico: chiara.tersigni@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Chiara Tersigni, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con embarazo normal (n = 5) o complicadas por:
- aborto espontáneo (n = 5);
- preeclampsia (n = 5);
- entrega prematuro (n = 5); Aferente a la U.O.C. de obstetricia del Agostino Polílico Universitario Agostino Gemelli Irccs de Roma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un embarazo a término normal sin complicaciones sometidos a cesárea electiva para una cirugía uterina previa o presentación de nalgas del feto;
- Pacientes con aborto retenido y antecedentes de aborto recurrente sinusoización Causa al final de la evaluación de las investigaciones realizadas de acuerdo con las pautas de ESHRE, experimentando revisión de la cavidad uterina;
- Pacientes diagnosticados con preeclampsia, definidos de acuerdo con las definiciones de ISSHP, sometidos a cesárea;
- Los pacientes con inicio prematuro, antes de las 37 semanas de edad gestacional, de trabajo espontáneo, sometidos a cesárea en parto para una presentación fetal de bajo peso o anormal.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años;
- Infección crónica con VIH o VHC;
- Neoplasias malignas continuas;
- Múltiples embarazos;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del modelo de organoide 3D placental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, evaluados hasta 36 meses.
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Características morfológicas de los organoides 3D placentarios desarrollados con éxito a partir de placentas obtenidas de embarazos fisiológicos a término y afecciones patológicas (aborto, preeclampsia, parto prematuro). Parámetros de evaluación: eficiencia de formación de organoides (%) |
Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, evaluados hasta 36 meses.
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Caracterización del modelo de organoide 3D placental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, evaluados hasta 36 meses.
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Evaluación de la viabilidad celular (tinción en vivo/muerta)
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Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, evaluados hasta 36 meses.
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Viabilidad de los organoides placentarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Medición de la tasa de proliferación celular en los organoides placentarios normales y patológicos antes y después de los tratamientos anticoagulantes, antiinflamatorios e inmunomoduladores (heparina, aspirina, metformina, Ivig, filgrastim). Parámetros de evaluación: viabilidad celular (tinción en vivo/muerta) |
Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica en organoides placentarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Cuantificación de la expresión génica específica del tejido en organoides placentarios normales y patológicos antes y después de los tratamientos. Parámetros de evaluación: expresión diferencial de genes diana (QPCR) |
Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Análisis de secretoma de organoides placentarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Análisis de vesículas extracelulares y factores solubles secretados por organoides placentarios antes y después de los tratamientos. Parámetros de evaluación: cuantificación de citocinas por ensayo ELISA |
Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Capacidad proliferativa de los organoides placentarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Evaluación del porcentaje de células proliferantes
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Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Capacidad de crecimiento de los organoides placentarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Evaluación de la tasa de crecimiento de los organoides (aumento del diámetro con el tiempo).
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Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Expresión de proteínas en organoides placentarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Evaluación de la expresión diferencial de proteínas por transferencia Western, inmunohistoquímica.
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Desde la fecha de la cesárea hasta el desarrollo de organoides placentarios, hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Tersigni, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .