Prognostischer Wert von neurometabolischen Netzwerken in CRC (PVNM-CRC) (PVNM-CRC)

Inhaltsverzeichnis 1.0 Versuchszusammenfassung 2.0 Versuchsdesign 2.1 Versuchsdesign 2.1 Versuchsdiagramm 3.0 Ziel (n) & Hypothese (ES) 3.1 Primäres Ziel (en) und Hypothese (ES) 3.2 Sekundäre Ziele (en) und Hypothese (ES) 4.0 Hintergrund & Begründung 4.1 Hintergrund 4.2 Gründe 4.2.1 Rationale für den Versuch 4.2.2. Begründung für Endpunkte 5.0 Methodik 5.1 Eintrittskriterien 5.1.1 Diagnose/Zustand für den Eintritt in den Versuch 5.1.2 Kriterien der Betreffeinschluss 5.1.3 Subjektausschlusskriterien 5.1.4 Kriterien für die Auszahlung/Abnahme von Betreff- und Basis -Merkmalen, die Sammlung und Prozess der Bildgebung von Bildgebungsdaten 5.3.1 PET/CT -Bildgebungssammlung und Anonymisierung 5.3.2 PET/CT -Bildgebungsqualitätskontrolle 5.3.3 PET/CT -Bildgebung Annotation 6.0 Versuchsverfahren 7.0 Statistische Analyse 7.1 Statistische Analyseplan Zusammenfassung 7.2 Hypothesen/Schätzung 7.3 Analyse Population 7.4 Statistische Methoden für Studienendpunkte 7.5 Statistische Methoden für die Basislinieneigenschaften und Demografie der Beispiele für den Unterhalt und der Zusammenarbeit mit dem Demokratischen Abbau und dem Zuschlag von Daten und 2 8.2 -Sharing -Planen 9.0 -Spons 9.0 -Sponsoren 9.0 -2 -Sponsoren 9.0 -1 -Sponsoren 9.0 -1 -Spons 9.0 -1 -Spons 9.2 -Daten und Datenteilung 9.0 Daten und Datenträger 9.0 0.0 -1 -Spons 9.2. 9.2 Verantwortliche Partei/Ermittler 9.3 Rolle der Finanzierung 9.4 Ethikausschuss

1.0 TRIAL SUMMARY Brief Title: Prognostic Value of Neurometabolic Networks in CRC (PVNM-CRC) Official Title: An Observational Study on the Prognostic Value of Neurometabolic Networks in Colorectal Cance Trial Type: Observational Time Perspective: Prospective Medical Context: Prognostic Study Population: Patients with colorectal cancer Study Procedure: Eligible patients will be prospectively enrolled, and their images of PET/CT Imaging and Klinische Daten werden gesammelt und analysiert. Die Daten werden auf die Vorhersagemodelle angewendet, um die Prognose zu bewerten. Studiengruppen: Die Patienten werden in eine Gruppe rekrutiert und erhalten die Antwortvorhersage von vier verschiedenen Prädiktoren, basierend auf den erforderlichen Bildern, die zuvor von Forschern konstruiert wurden.

Stichprobengröße: Ungefähr 213 Patienten werden aufgenommen. Geschätzte Dauer: Ungefähr 12 Monate von dem Zeitpunkt, an dem sich das erste Thema bis zum letzten Subjekt anmeldete.

Ergebnismaße: Primäre Endpunkte: Fläche unter Kurve (AUC) Sekundäre Endpunkte: Empfindlichkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV)

2.0 Studie Design 2.1 Studie Design Dies ist eine prospektive, beobachtende klinische Studie zur Validierung der Vorhersagemodelle für künstliche Intelligenz (KI) zur Vorhersage von Prognose für Darmkrebs (CRC). Insbesondere sollen die Forscher die Vorhersagegenauigkeit des Hirnrisikokrafts für Krankheiten bei der Bewertung von Magen-Darm-Krebs (Brücke) verifizieren und ob es andere herkömmliche Vorhersagemodelle basierend auf klinischen Daten übertrifft.

Ungefähr 213 Patienten werden prospektiv vom ersten Krankenhaus der Zhengzhou University in einen prospektiven Validierungsdatensatz eingeschrieben. Alle Patienten führen die PET/CT -Bildgebungsdiagnose und eine pathologische Biopsie von PET/CT -Bildgebung durch. Qualifizierte Bilder von PET/CT -Sequenzen werden gesammelt und auf eine Cloud -Plattform hochgeladen, in der die Regionen des Tumors (ROIs) von einem professionellen Team von Radiologen kommentiert werden. Die Bilderdaten werden zu unterschiedlichen Vorhersagemodellen verwendet, um Vorhersagetiketten für Einzelpersonen zu generieren, die sowohl für Teilnehmer als auch für die zugesetzten Ärzte blind sind.

2.2 Versuchsdiagramm

3.0 Ziele (en) & Hypothese (ES) 3.1 Primäres Ziel (n) und Hypothese (ES)

(1) Ziel 1: Bewerten Sie die Fläche unter Kurve (AUC) der Brücke bei der Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) für CRC -Patienten.

Hypothese (H1): Bridge erreicht eine AUC über 0,80 bei der Vorhersage von OS für CRC -Patienten.

3.2 sekundäre Ziele (en) und Hypothese (ES)

1. Ziel 2: Vergleichen Sie die AUC der Brücke mit klinischen Vorhersagemodellen zur Vorhersage des Überlebensstatus für CRC -Patienten. Hypothese (H2): Brücke ist den klinischen Vorhersagemodellen in Bezug auf AUC bei der Vorhersage von OS für CRC -Patienten überlegen.
2. Ziel 5: Bewerten Sie die Empfindlichkeit der Brücke bei der Vorhersage von OS für CRC -Patienten.
3. Ziel 6: Bewerten Sie die Spezifität der Brücke bei der Vorhersage von OS für CRC -Patienten.
4. Ziel 7: Bewerten Sie den positiven Vorhersagewert (PPV) der Brücke bei der Vorhersage von OS für CRC -Patienten.
5. Ziel 8: Bewerten Sie den negativen Vorhersagewert (NPV) der Brücke bei der Vorhersage von OS für CRC -Patienten.

4.0 Hintergrund & Begründung 4.1 Hintergrund Darmkrebs (CRC) mit jährlich zunehmender Inzidenz und Mortalität weltweit ist die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesursache geworden.1,2 Der Magen -Darm -Trakt (GI) umfasst ein komplexes Ökosystem mit umfangreichen Wechselwirkungen zwischen normalen oder neoplastischen Epithelzellen mit Immun-, Neuronal- und anderen Zelltypen sowie Mikroorganismen und Metaboliten innerhalb des Darmleuzs.8 Insbesondere die komplizierte Beziehung zwischen dem GI-Trakt und dem Zentralnervensystem (ZNS), das kollektiv als Hirnbett-Achse bekannt ist, spielt eine zentrale Rolle bei der Pathogenese von Magen-Darm-Störungen und Neoplasma.9.9.9.9.9 Zum Beispiel erhöhte chronische Stress das Risiko von Dickdarmkrebs durch Aktivierung des COX-2/PEG2 Es wird allgemein festgestellt Trotzdem hat das Rampenlicht hauptsächlich auf die Mechanismen des Gehirnbetriebs in experimentellen Zell- oder Tiermodellen gerichtet, wobei weniger Aufmerksamkeit der strukturellen und funktionellen Veränderungen der Gehirnnetzwerke auf Patientenebene geschenkt wird.

Die Entwicklung funktioneller Neuroimaging -Modalitäten und Neurowissenschaften hat eine genaue Abgrenzung von ZNS -Aktivitäten ermöglicht. Insbesondere ist die Bildgebungstechnologie der Kernmedizin mit 2- [18F] Fluoro-2-Desoxy-D-Glucose ([18f] FDG) zur Übernahme von Informationen zur Ganzkörper-Bildgebung die optimale In-vivo Wir haben zuvor die neuronale metabolisch-ventrikuläre Dyssynchronisationsachse identifiziert, die sich mit den wichtigsten arrhythmischen Ereignissen unter Verwendung der Myokard-Perfusionsbildgebung und der FDG-Positron-Emissionstomographie des Gehirns (PET) befassen .15 Angesichts der potenziellen doppelten Wechselwirkungen der Hirnbetriebachse könnte die Identifizierung spezifischer Hirnregionen im Zusammenhang mit der CRC-Entwicklung und -progression zu einem besseren Verständnis der neurobiologischen Grundlagen der Krankheit führen und die Entwicklung gezielter therapeutischer Strategien beeinflussen. Durch das Eintauchen in die neurometabolische Achse in CRC könnten die resultierenden mechanistischen Erkenntnisse genutzt werden, um diagnostische und prognostische Biomarker zu identifizieren und neue therapeutische Interventionen für CRC-Patienten zu entwickeln.

4.2 Begründung 4.2.1 Begründung für den Versuch zuvor haben die Ermittler eine Brücke basieren, die auf retrospektiven Datensätzen basiert. Die Studie wird durchgeführt, um die klinische Anwendbarkeit und Generalisierbarkeit der Brücke bei der Vorhersage von OS für CRC -Patienten weiter zu überprüfen. Die Vorhersageleistung von Bridge wird in einem prospektiven Datensatz und im Vergleich zu herkömmlichen klinisch basierten Vorhersagemodellen in der Studie bewertet, die möglicherweise wichtige Belege für die Durchführbarkeit und den klinischen Wert der Integration von Hirnbildern für künstliche Intelligenz-gestützte GI-Krebsmedizin liefern könnten.

4.2.2 Begründung für Endpunkte Der primäre Endpunkt der Genauigkeit in der Studie ist die AUC, ein signifikanter Indikator für die Klassifizierungsleistung eines binären Klassifizierers, der häufig zur Bewertung der Modellleistung im Bereich des maschinellen Lernens verwendet wurde.

5.0 Methodik 5.1 Eintrittskriterien 5.1.1 Diagnose/Erkrankung für den Eintritt in die Versuch, die männliche/weibliche Probanden mit Rektalkrebs von mindestens 18 Jahren im Alter von mindestens 18 Jahren aufgenommen werden, wird in diese Studie aufgenommen.

5.1.2 Kriterien der Betreffeinschluss

Um die Teilnahme an diesem Versuch zu beteiligen, muss das Thema:

1. ≥ 18 Jahre alt sein am Tag der Einschreibung.
2. Haben pathologisch als rektales Adenokarzinom durch elektronische Koloskopie -Biopsie bestätigt.
3. Wurden durch erweitertes PET/CT als Darmkrebs (CRC) diagnostiziert.
4. Bilder von PET/CT -Sequenzen sind verfügbar.
5. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche fundierte Zustimmung zur Erhebung und Anwendung klinischer Stichproben und medizinischer Daten zu ermöglichen, die vom lokalen Ethikausschuss zertifiziert und genehmigt wurden. Die Anforderungen der Einverständniserklärung für das Verfahren werden verzichtet.

5.1.3 Subjektausschlusskriterien

Das Thema muss von der Teilnahme an der Prüfung ausgeschlossen werden, wenn das Thema:

1. Hat Plattenepithelzelle oder undifferenziertes rektales Karzinom.
2. Hat ein multiple primäres rektales Karzinom, eine Vorgeschichte von Malignität oder eine zugehörige zusätzliche Malignität, die sich verarbeitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen umfassen das basale Zellkarzinom der Haut, das Plattenepithelkarzinom der Haut, das eine potenziell kurative Therapie oder in situ -Gebärmutterhalskrebs unterzogen hat.
3. . Mangel an Bildern von PET/CT oder unzureichende Qualität von PET/CT -Bildern, um Messungen (d. H. Bewegungsartefakte) zu erhalten.
4. Mangel an Pathologie.
5. Haben innerhalb von 28 Tagen eine größere Operation oder eine signifikante traumatische Verletzung.

6. Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung benötigt (d. H. Unter Verwendung von Krankheitsmodifizierungsmitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).

   Ersatztherapie (d. H. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid -Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.

7. Eine Diagnose von Immunschwäche haben oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlungsinitiierung eine chronische systemische Steroid -Therapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie.
8. Eine aktive Infektion haben, die eine systemische Therapie erfordert.

10. Haben Sie eine Anamnese oder aktuelle Beweise für eine Erkrankung, Laboranomalie, psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Ergebnisse des Versuchs verwechseln oder die Teilnahme des Subjekts für die volle Dauer des Versuchs nach Meinung des behandelnden Ermittlers beeinträchtigen könnten.

11. Schwanger oder stillen oder erwarten Sie, dass Kinder in der projizierten Versuchsdauer vorgenommen werden.

12. derzeit an einer zusätzlichen Studie teilnehmen und Studientherapie erhalten.

5.1.4 Auszahlung/Abbruchkriterien

Das Thema wird von der Teilnahme an dem Versuch zurückgezogen, wenn während des Versuchs eines der folgenden Ereignisse auftritt:

1. Das Subjekt studiert/entzieht sich während des Versuchs. 5.2 Grundlegende Informationssammlung und Seriennummer Erzeugung Nach Einschreibung werden die grundlegenden Informationen einschließlich demografischer Merkmal und der klinischen Basiseigenschaften jedes Faches aufgezeichnet. Für jedes Thema wird zufällig eine eindeutige Verfolgungsnummer generiert, mit der das Thema für alle Verfahren in der Studie identifiziert wird.

5.3 Abbildungsdatenerfassung und -prozess 5.3.1 PET/CT-Bildgebungssammlung und -anonymisierung für jedes Subjekt hätte die anfängliche Tumorbildgebung durch PET/CT innerhalb von 1-2 Wochen nach der Anmeldung durchgeführt worden sein. Der Prozess zur Bildgebung und Übertragung wird von Radiologen und Technikern an teilnehmenden Institutionen in einem einheitlichen Bildgebungsprotokoll manipuliert. Die gesamte Reihe von PET/CT -Scans sollte als DICOM -Dateien exportiert und vollständig mit eindeutige Tracking -Nummer anonymisiert werden, bevor sie auf die festgelegte Cloud -Plattform hochgeladen werden.

5.3.2 PET/CT -Bildgebungsqualitätskontrollbilder von PET/CT -Scans, die in Websites erfasst wurden, werden von einem unabhängigen Radiologen, der in PET/CT im zentralen Labor erfahren hat, heruntergeladen und überprüft, um eine hohe Bildqualität für die Analyse zu gewährleisten. Der Fall, bei dem es fehlt, wird zunächst ausgeschlossen. Bilder mit unzureichender Klarheit, geringer Auflösung, Bewegungsartefakten oder anderen störenden Faktoren, die möglicherweise die Bildgebungsanalyse beeinflussen könnten, werden weiter ausgeschlossen.

5.3.3 PET/CT -Bildgebung Annotation Die Regionen von Interesse (ROIs) des Gehirns innerhalb der angemessenen Sequenzen werden von Experten -Radiologen mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der PET/CT -Bildgebung manuell annotiert. Die statistische parametrische Zuordnung (SPM) ist das bevorzugte Werkzeug für die Bildgebungssegmentierung.

Alle zerebralen Bilder wurden zunächst in den Raum für Montreal Neurological Institute (MNI) unter Verwendung einer 12-Parameters-Affine-Transformation und anschließend nichtlinearer Registrierung standardisiert und auf 2 × 2 × 2 mm3 Voxel neu abgetastet. Alle normalisierten Bilder wurden dann unter Verwendung eines 8 mm3 Vollbreiten-halb-maximum-Gaußschen Kernels geglättet. Anschließend wurden die intrakraniellen Gewebe in den geglätteten Bildern unter Verwendung eines Gehirnmask -Bildes im MNI -Raum extrahiert. Die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) aller intrakraniellen Voxel wurden summiert, um den SUV des gesamten Gehirns (SUV-While-Hirn) zu erhalten, der verwendet wurde, um den gesamten Glukoseverbrauch des Gehirns widerzuspiegeln. Neunzig bilaterale Regionen von Interesse (ROIs) wurden im MNI -Raum unter Verwendung der automatisierten anatomischen Kennzeichnung (AAL) Atlas ausgewählt. Das Kleinhirn wurde als Referenzregion 1 verwendet. Der Suvmean in einer bestimmten Gehirnregion wurde durch den Suvmean des Kleinhirns geteilt. Somit wurden die SUV -Verhältnisse (SUVRs) der ROIs berechnet. Ein dritter leitender professioneller Radiologe ist für die Überprüfung von Streitigkeiten und Annotation verantwortlich.

6.0 Versuchsverfahren Die Versuchsverfahren werden in den nachstehend beschriebenen Flussdiagrammen zusammengefasst. Das Sternchen unter der Zeitverlaufslinie gibt an, dass ein möglicher Zeitpunkt, der ein Subjekt möglicherweise in den Versuch eingeschrieben wird. Das Verfahren wird entsprechend durchgeführt.

7.0 Statistische Analyse Dieser Abschnitt beschreibt die statistische Strategie und die Verfahren für den Versuch. Wenn nach Beginn des Versuchs Änderungen an primären und/oder wichtigsten sekundären Hypothesen oder den statistischen Methoden, die sich auf diese Hypothesen beziehen, vorgenommen haben, wird das Protokoll entsprechend geändert.

7.1 Statistical Analysis Plan Zusammenfassung Studiendesign Übersicht Eine prospektive, beobachtende, prognostische Studie zur Validierung der Vorhersagegenauigkeit und Leistungsüberlegenheit einer Brücke bei der Vorhersage von OSO -Vorhersage für Darmkrebs (CRC) Vorhersagezuordnung, die ungefähr 100 Probanden neu diagnostiziert werden, die sich mit einer pathologischen Tumor -Reaktion befinden, werden aufeinanderfolgend zu einer kollektiven Gruppe rekrutiert. Alle Probanden werden von vier Prädiktoren als "vorhergesagtes Überleben" oder "vorhergesagter Nichtüberleben" von vier Prädiktoren bewertet, die unabhängig auf den erforderlichen Bilddaten 7.2 Hypothesen/Schätzziele und Hypothesen der Studie sind, sind in Abschnitt 3.0 angegeben. 7.3 Analyse Population Alle eingeschriebenen Probanden, die eine prospektive Bewertung von Prädiktoren erhalten und Prognose liefern, werden in diese Population einbezogen.

7.4 Statistische Methoden für Studienendpunkte In diesem Abschnitt werden die statistischen Methoden beschrieben, die die primären und sekundären Ziele angehen.

Der Bereich der primären Genauigkeitsendpunkte unter Kurve (AUC) AUC ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein zufällig ausgewähltes positives Beispiel höher eingestuft wird als ein zufällig ausgewähltes negatives Beispiel. Ein höherer AUC zeigt eine bessere Klassifizierungsleistung eines bestimmten Prädiktors an. Die AUC wird bewertet, indem die Fläche unter der Kurve der Operationseigenschaften (ROC) der Empfängerbetrieb berechnet wird, wodurch der Anteil der echten positiven Fälle (Empfindlichkeit) gegen den Anteil falsch positiver Fälle (1-Spezifität) basierend auf verschiedenen Vorhersagewahrscheinlichkeitsschwellenwert enthält. Die 95% -Konfidenzintervalle (95% CI) von AUC werden durch Bootstrapping -Strategie in 1000 Stichprobenzeiten erzeugt.

Die Sensitivitätsempfindlichkeit der sekundären Genauigkeitsendpunkte wird als Anteil der vorhergesagten positiven Fälle in den tatsächlichen positiven Fällen des Gesamts, auch als wahre positive Rate bezeichnet, definiert.

In der Studie wird die Empfindlichkeit der Brücke durch Berechnung des Anteils der Probanden „vorhergesagtes Überleben“ unter den tatsächlichen „tatsächlichen Überlebensangeboten“ bewertet. Die 95% -Konfidenzintervalle (95% CI) der Empfindlichkeit werden durch Bootstrapping -Strategie in 1000 Stichprobenzeiten erzeugt.

Die Spezifitätspezifität ist definiert als der Anteil der vorhergesagten negativen Fälle unter den tatsächlichen negativen Fällen, die auch als wahre negative Rate bezeichnet werden.

In der Studie wird die Spezifität der Brücke durch Berechnung des Anteils der „vorhergesagten Nichtüberwachen“ unter den tatsächlichen „tatsächlichen Nichtüberwachen“ bewertet. Die 95% -Konfidenzintervalle (95% CI) der Spezifität werden durch Bootstrapping -Strategie in 1000 Stichprobenzeiten erzeugt.

Der positive Vorhersagewert positiver Vorhersagewert (PPV) ist definiert als der Anteil der tatsächlichen positiven Fälle zwischen den gesamten vorhergesagten positiven Fällen.

In der Studie wird PPV von Bridge bewertet, indem der Anteil der Probanden des „tatsächlichen Überlebens“ unter den Probanden des Gesamtprognos für "vorhergesagte Überleben" berechnet wird. Die 95% -Konfidenzintervalle (95% CI) von PPV werden durch Bootstrapping -Strategie in 1000 Stichprobenzeiten erzeugt.

Der negative Vorhersagewert Negativer Vorhersagewert (NPV) ist definiert als der Anteil der tatsächlichen negativen Fälle zwischen den gesamten vorhergesagten negativen Fällen.

In der Studie wird NPV von Bridge bewertet, indem der Anteil der „tatsächlichen Nichtüberlagern“ unter den Probanden der gesamten vorhergesagten Nichtüberwendung berechnet wird. Die 95% -Konfidenzintervalle (95% CI) von NPV werden durch Bootstrapping -Strategie in 1000 Stichprobenzeiten erzeugt.

Sekundäre vergleichende Endpunkte Delongs Test Delongs Test ist ein nichtparametrischer Test zum Vergleich von AUC von zwei oder mehr korrelierten ROC -Kurven.

Die AUC der Brücke wird mit den AUCs der beiden anderen Prädiktoren durch Delongs Test verglichen. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Der t -Test des Schülers t Test des Studenten t Test ist eine inferentielle Statistik, mit der festgestellt wird, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den Mitteln zweier Datensätze gibt, die Normalverteilungen und Homogenitätsvarianz folgen.

Der mittlere AUC der Brücke wird mit den mittleren Aucs anderer drei Prädiktoren nach dem t -Test des Studenten verglichen. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.

7.5 Statistische Methoden zur Basismerkmale und Demografie Die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen mit einer unterschiedlichen pathologischen Reaktion (Überleben versus Nichtüberleben) für jede relevante Basismerkmale wird anhand der Verwendung von Tabellen und/oder Diagrammen bewertet. Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in Untergruppen werden angezeigt. Demografische Variablen (wie Alter und Geschlecht) und Basismerkmale (wie die klinische Stufe) werden entweder durch beschreibende Statistiken oder kategoriale Tabellen zusammengefasst. Der T-Test oder der Wilcoxon Signed-Rank-Test wird durchgeführt, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen, während χ2-Test oder der genaue Test von Fisher für kategoriale Variablen.

7.6 Stichprobengröße und Leistungsberechnungen Die Studie wird nacheinander ungefähr 213 Probanden einschreiben. Für AUC (H1) hat die Studie eine Leistung von ~ 85%, um ein AUC von 0,80 in Brücke bei Alpha = 0,05 (zweiseitig) mit 213 Probanden zu erkennen.

Die Stichprobengröße und die Leistungsberechnungen wurden in der Software Pass 15. 8.0 Vertraulichkeit und Datenaustauschplan 8.1 Die Vertraulichkeit der in den Studien generierten Datendaten werden von den Ermittlern als vertraulich angesehen, es sei denn, sie ist in einer Veröffentlichung einbezogen. Während des Versuchs wird das Subjekt anhand der eindeutigen Tracking -Nummer identifiziert.

8.2 Datenaustauschplan Die Subjektdaten (nicht identifizierte Teilnehmerinformationen und Herkunftsbilder von PET/CT und pathologische Folien) und das vollständige Studienprotokoll werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft sofort zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, wobei so wenige Einschränkungen wie möglich sind. Alle Anfragen sollten den Ermittlern zur Prüfung vorgelegt werden. Eine Datenvertragsvereinbarung ist vor der Veröffentlichung von Subjektdaten und der Genehmigung des institutionellen Überprüfungsausschusses nach Bedarf erforderlich.

9.0 Sponsoren und Mitarbeiter 9.1 Sponsoren Die Testversion wird vom ersten verbundenen Krankenhaus der Zhengzhou University gesponsert.

9.2 Verantwortliche Partei/Ermittler

Das Studienprotokoll wird von allen Autoren abgeschlossen und überprüft. Hauptforscher sind für das Studienprotokoll verantwortlich. Die zentralen Kontaktinformationen sind wie folgt:

Prof. Yujie Bai, MD Telefon: 0371-1880122165 E-Mail: baiyujie1010@163.com 9.3 Rolle der Finanzierung Die Finanzierung der Studie wird von der National Natural Science Foundation in China im Rahmen von Grant Nr. 81872188, Nr. 81902867, Nr. 82001986 und Nr. 81903152 unterstützt. Die Geldgeber spielen keine Rolle bei der Studiendesign, Datenerfassung, Datenanalyse, Dateninterpretation, Schreiben des Berichts oder der Entscheidung, den Bericht zur Veröffentlichung einzureichen.

9.4 Ethikausschuss Diese Studie wird vom Ethikausschuss des ersten verbundenen Krankenhauses der Zhengzhou University genehmigt.