- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06535958
AUSWIRKUNG VON MUNDHYGIENEANWEISUNGEN AUF DIE LÖSUNG PERIIMPLANTÄTER MUKOSITISEN
AUSWIRKUNG VON MUNDHYGIENEANWEISUNGEN AUF DIE LÖSUNG PERIIMPLANTÄTER MUKOSITISEN. EIN RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH
Periimplantäre Mukositis (PM) über Zahnimplantaten ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch eine Entzündung der periimplantären Schleimhaut ohne Verlust des Stützknochens um die Implantate herum gekennzeichnet ist. Unbehandelt kann PM zu einer Periimplantitis führen, die letztendlich zum Implantatverlust führen kann. Mehrere klinische Studien haben einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen der Ansammlung von Biofilm und der Entwicklung von PM beschrieben. Daher sind wirksame Mundhygienepraktiken und professionelle Biofilmkontrolle von grundlegender Bedeutung für deren Prävention und Management. Wie im jüngsten Expertenkonsens zur Prävention und Behandlung periimplantärer Erkrankungen festgestellt wurde, umfasst die Behandlung von PM bis heute eine mechanische professionelle Reinigung in Verbindung mit Anweisungen zur Mundhygiene (OHI). Die Auswirkungen von OHI allein sind jedoch nicht bekannt. Diese randomisierte klinische Studie mit 56 Patienten zielt darauf ab, herauszufinden, ob es eine Überlegenheit von individualisiertem OHI und mechanisch/physikalischer Instrumentierung gegenüber OHI allein gibt. Das Hauptziel besteht darin, die Heilung der Krankheit durch Verringerung des modifizierten Blutungsindex (mBI) 1 und 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung mikrobiologischer Veränderungen und die Bestimmung, ob das Ausmaß der Entzündung, gemessen als anfänglicher mBI, irgendeinen Einfluss auf die PM-Resolution nach verschiedenen Behandlungsmodalitäten haben könnte. Darüber hinaus wurden folgende Hypothesen formuliert:
- Die richtigen Mundhygienemaßnahmen, die der Patient nach individueller OHI durchführt, führen bei einem klinisch relevanten Anteil der Patienten zu einer Besserung der PM.
- Die richtigen Mundhygienemaßnahmen, die der Patient nach der individualisierten OHI durchführt, reduzieren die Expression periimplantärer Krankheitserreger ebenso stark wie die Kombination aus individualisierter OHI und professionellem mechanischem Debridement bei einem klinisch relevanten Anteil der Patienten.
- Die richtigen Mundhygienemaßnahmen, die der Patient nach der individualisierten OHI durchführt, reduzieren den mBI ebenso stark wie die Kombination aus individualisierter OHI und professionellem mechanischem Debridement bei einem klinisch relevanten Anteil der Patienten.
- Das Ausmaß der Entzündung, gemessen als mBI, könnte mit dem Grad der Heilung der Krankheit je nach Behandlung zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sant Cugat Del Vallès
-
Barcelona, Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von mindestens einem Titanimplantat, das seit mehr als einem Jahr in Funktion ist und PM aufweist, definiert als Blutung bei sanfter Sondierung (0,20 N) an mindestens einer periimplantären Stelle.
- Keine Anzeichen für einen Verlust des Stützknochens nach anfänglichem Knochenumbau. In Fällen, in denen ein Ausgangsröntgenbild verfügbar ist, wird dieses zum Vergleich herangezogen, andernfalls wird ein Verlust von maximal 2 mm krestalem Knochen akzeptiert
- Vorhandensein von >1 mm keratinisierter periimplantärer Schleimhaut.
- Fehlen systemischer Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten (d. h. kontrollierter Diabetes, mit HbA1c<7, Patienten werden eingeschlossen).
- Nichtraucher- oder leichter Raucherstatus bei Rauchern (<10 Zigaretten/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte parodontale Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten systemische Antibiotika erhalten haben.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine PM-Behandlung erhalten haben.
- Patienten, die Kortikoide oder Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischwachstum beeinflussen (z. B. Kalziumkanalantagonisten, Immunsuppressiva oder Antiepileptika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe (OHI)
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Alle Patienten (Test- und Kontrollpatienten) werden angewiesen, die Implantate zweimal täglich zu putzen, um supragingivale Biofilme mit einem Zahnputzmittel mit geringer Abrasivität zu entfernen, und im interproximalen Bereich spezielle zylindrische oder konische Bürsten zu verwenden.
Den Patienten wird empfohlen, die Zähne rundherum unter, um das Implantat herum und in der periimplantären Spalte zu bürsten.
In den Fällen, in denen kein Zugang für eine ordnungsgemäße OHI besteht, wird die Prothese modifiziert. Das verwendete interproximale Bürstengerät wird individuell für den Patienten ausgewählt. Je nach verfügbarem interproximalen Raum wird die dickere Bürste ausgewählt, die bequem verwendet werden kann.
Es wird zuvor am Patienten getestet und in der Anwendung unterrichtet, die Patienten sollten ihre Kenntnisse unter Beweis stellen
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|
Experimental: Kontrollgruppe (OHI+PMPR)
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Alle Patienten (Test- und Kontrollpatienten) werden angewiesen, die Implantate zweimal täglich zu putzen, um supragingivale Biofilme mit einem Zahnputzmittel mit geringer Abrasivität zu entfernen, und im interproximalen Bereich spezielle zylindrische oder konische Bürsten zu verwenden.
Den Patienten wird empfohlen, die Zähne rundherum unter, um das Implantat herum und in der periimplantären Spalte zu bürsten.
In den Fällen, in denen kein Zugang für eine ordnungsgemäße OHI besteht, wird die Prothese modifiziert. Das verwendete interproximale Bürstengerät wird individuell für den Patienten ausgewählt. Je nach verfügbarem interproximalen Raum wird die dickere Bürste ausgewählt, die bequem verwendet werden kann.
Es wird zuvor am Patienten getestet und in der Anwendung unterrichtet, die Patienten sollten ihre Kenntnisse unter Beweis stellen
Das supra- und subgingivale Debridement der Implantatoberfläche, des Implantathalses und des Abutments erfolgt mittels einer Kombination aus Ultraschall mit Kunststoffspitze und Kunststoffküretten.
Abschließend werden die Prothesenkomponenten mit einem Gummikelch poliert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Es wird eine elektronische druckkalibrierte Sonde verwendet.
Der Index wird Zahn für Zahn gemessen und später gemittelt.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 3, wobei der beste Wert 0 und der schlechteste Wert 3 ist.
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Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index für den gesamten Mund
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Es wird eine Parodontalsonde verwendet.
Dichotomisch an vier Stellen pro Zahn beurteilt (mesial, bukkal, distal und lingual); 1 bedeutet Vorhandensein von Plaque und 0 Abwesenheit.
Dieser Index wird anhand des Prozentsatzes der Stellen mit Plaque an der Gesamtzahl der bewerteten Stellen gemessen.
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Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Index der vollständigen Mundblutung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Elektronische druckkalibrierte Sonde.
Wird dichotom als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen nach 30 Sekunden sanfter Sondierung beurteilt. 1 bedeutet Vorhandensein von Blut und 0 Abwesenheit. Dieser Index wird anhand des Prozentsatzes der blutenden Stellen an der Gesamtzahl der ausgewerteten Stellen gemessen.
|
Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Volle Tiefe der Mundsondierungstasche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Elektronische druckkalibrierte Sonde.
Gemessen an sechs Stellen um jeden Zahn herum, mit Ausnahme der dritten Molaren.
Wird verwendet, um die Millimeter zu messen, die die Sonde durch den Zahnfleischsulkus eingeführt wird.
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Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Eiterung beim Sondieren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Elektronische druckkalibrierte Sonde.
Dichotomisch beurteilt als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Eiterung innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung. 1 bedeutet das Vorhandensein von Eiterung und 0 Abwesenheit
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Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Tiefe der Implantatsondierungstasche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Elektronische druckkalibrierte Sonde.
Dieser Index wird verwendet, um die Millimeter zu ermitteln, die die Sonde durch den periimplantären Sulcus eingeführt wird.
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Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Mikrobiologischer Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung.
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Sterile Papierspitzen.
Erkennen Sie das Fehlen oder Vorhandensein bestimmter Bakterienarten
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Zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz de Tapia Pastor, DDS,MSC,PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER-ECL-2023-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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