Interdentale Plaquereduktion und Parodontitis
Reduktion der interdentalen Plaque nach Verwendung verschiedener Geräte bei Patienten mit Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer gründlichen klinischen Untersuchung unterzogen, um alle gewünschten Daten zu sammeln: Parodontale Parameter der Sondierungstaschentiefe (PPD), das Vorhandensein einer Rezession des Gingivarands (Rec) und der Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) werden aufgezeichnet an sechs Stellen/Zahn durch einen einzigen kalibrierten Untersucher unter Verwendung einer 15-mm-Parodontalsonde der University of North Carolina (UNC) durch einen kalibrierten Untersucher, der blind für die Gruppenzuordnung ist.
Der Gingivaindex (GI) und der gewinkelte Blutungswert (AngBS) werden an vier Stellen/Zahn aufgezeichnet.
Für GI wird die folgende Skala verwendet:
0 normales Aussehen der Gingiva, keine Blutung, keine Entzündung;
- leichte Veränderung und mäßiges Ödem mit leichter Veränderung der Textur, keine Blutung, leichte Entzündung;
- Rötung, Hypertrophie oder Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren, mäßige Entzündung;
- ausgeprägte Rötung, Hypertrophie oder Ödem, Ulzeration, spontane Blutung, schwere Entzündung.
Für AngBS wird die folgende Skala verwendet:
0: kein Bluten;
- Blutung bei Sondenstimulation;
- spontane Blutung
Folglich werden der interdentale Plaque-Score (IPS), der interdentale Gingiva-Index (IGI) und der interdentale Angulations-Blutungs-Score (IAngBI) berechnet.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von fünf Wochen beobachtet. Die Zeitpunkte sind die folgenden: T-7 (Mundhygieneinstruktionen), T0 (professionelles supragingivales Scaling und Polieren), T14, T28.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pisa, Italien, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
- guter Gesundheitszustand,
- Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen
- verbleibende parodontale Taschen mit PPD≥4 mm, die ein spezielles Mundhygieneprogramm benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Indikation zur Antibiotikatherapie vor der Behandlung,
- chronische Infektionen,
- systemische Erkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-, Lungen-, Hirn- und Stoffwechselerkrankungen),
- nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
15 Patienten erhalten eine Mundhygieneinstruktion entsprechend ihrer Gruppeneinteilung (Nutzung der Handzahnbürste allein)
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Eine Sitzung mit professionellem supragingivalem Scaling und Polieren: Die Instrumentierung wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin mit großer Sorgfalt bei ausschließlich koronalen Manövern vorgenommen.
Es wird keine Instrumentierung oder Exploration der Gingivaspalte/des Sulkus durchgeführt.
OHI wird mit Fokus auf das manuelle Zähneputzen gegeben und wird nur einmal zum Zeitpunkt T-7 gegeben. Es werden keine weiteren formellen OH-Anweisungen gegeben, es sei denn, der Patient hat ausdrücklich darum gebeten. OHI wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin geliefert. |
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Experimental: Testgruppe 1
15 Patienten erhalten eine Mundhygieneinstruktion entsprechend ihrer Gruppeneinteilung (Handzahnbürste plus Zahnseide)
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Eine Sitzung mit professionellem supragingivalem Scaling und Polieren: Die Instrumentierung wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin mit großer Sorgfalt bei ausschließlich koronalen Manövern vorgenommen.
Es wird keine Instrumentierung oder Exploration der Gingivaspalte/des Sulkus durchgeführt.
OHI wird mit Fokus auf das manuelle Zähneputzen gegeben und wird nur einmal zum Zeitpunkt T-7 gegeben. Es werden keine weiteren formellen OH-Anweisungen gegeben, es sei denn, der Patient hat ausdrücklich darum gebeten. OHI wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin geliefert. Int-OHI wird mit Fokus auf das Interdentalgerät der zugewiesenen Gruppe für jeden Patienten gegeben und wird nur einmal zum Zeitpunkt T-7 gegeben. Es werden keine weiteren formellen Int-OH-Anweisungen gegeben, es sei denn, der Patient hat ausdrücklich darum gebeten. Int-OHI wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologen durchgeführt. |
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Experimental: Testgruppe 2
15 Patienten erhalten eine Mundhygieneinstruktion entsprechend ihrer Gruppeneinteilung (Handzahnbürste plus Interdentalbürsten)
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Eine Sitzung mit professionellem supragingivalem Scaling und Polieren: Die Instrumentierung wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin mit großer Sorgfalt bei ausschließlich koronalen Manövern vorgenommen.
Es wird keine Instrumentierung oder Exploration der Gingivaspalte/des Sulkus durchgeführt.
OHI wird mit Fokus auf das manuelle Zähneputzen gegeben und wird nur einmal zum Zeitpunkt T-7 gegeben. Es werden keine weiteren formellen OH-Anweisungen gegeben, es sei denn, der Patient hat ausdrücklich darum gebeten. OHI wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin geliefert. Int-OHI wird mit Fokus auf das Interdentalgerät der zugewiesenen Gruppe für jeden Patienten gegeben und wird nur einmal zum Zeitpunkt T-7 gegeben. Es werden keine weiteren formellen Int-OH-Anweisungen gegeben, es sei denn, der Patient hat ausdrücklich darum gebeten. Int-OHI wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologen durchgeführt. |
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Experimental: Testgruppe 3
15 Patienten erhalten eine Mundhygieneinstruktion entsprechend ihrer Gruppeneinteilung (Handzahnbürste plus Interdentalpicks aus Gummi)
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Eine Sitzung mit professionellem supragingivalem Scaling und Polieren: Die Instrumentierung wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin mit großer Sorgfalt bei ausschließlich koronalen Manövern vorgenommen.
Es wird keine Instrumentierung oder Exploration der Gingivaspalte/des Sulkus durchgeführt.
OHI wird mit Fokus auf das manuelle Zähneputzen gegeben und wird nur einmal zum Zeitpunkt T-7 gegeben. Es werden keine weiteren formellen OH-Anweisungen gegeben, es sei denn, der Patient hat ausdrücklich darum gebeten. OHI wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologin geliefert. Int-OHI wird mit Fokus auf das Interdentalgerät der zugewiesenen Gruppe für jeden Patienten gegeben und wird nur einmal zum Zeitpunkt T-7 gegeben. Es werden keine weiteren formellen Int-OH-Anweisungen gegeben, es sei denn, der Patient hat ausdrücklich darum gebeten. Int-OHI wird von einer ausgebildeten Dentalhygienikerin/Parodontologen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FMPS Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Gemessen zu: Baseline, nach 1 Woche, nach 3 Wochen und nach 5 Wochen
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Veränderungen des FMPS, oral gemessen durch klinische Untersuchung.
Maßeinheit: N
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Gemessen zu: Baseline, nach 1 Woche, nach 3 Wochen und nach 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Veränderungen der PPD, oral gemessen durch klinische Untersuchung.
Maßeinheit: mm
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Rezession des Zahnfleischsaums (REC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Veränderungen der REC, oral gemessen durch klinische Untersuchung.
Maßeinheit: mm
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Änderungen der CAL, oral gemessen durch klinische Untersuchung.
Maßeinheit: mm
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 5 Wochen
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Gemessen zu: Baseline, nach 1 Woche, nach 3 Wochen und nach 5 Wochen
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Veränderungen des GI, oral gemessen durch klinische Untersuchung.
Maßeinheit: Skala von 0 (normal) bis 3 (deutliche Rötung, Hypertrophie oder Ödem, Ulzeration)
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Gemessen zu: Baseline, nach 1 Woche, nach 3 Wochen und nach 5 Wochen
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Angulated Bleeding Score (AngBS)
Zeitfenster: Gemessen zu: Baseline, nach 1 Woche, nach 3 Wochen und nach 5 Wochen
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Veränderungen der AngBS, oral gemessen durch klinische Untersuchung.
Maßeinheit: Skala von 0 (keine Blutung), 1 (Blutung bei Sondenstimulation) bis 2 (spontane Blutung).
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Gemessen zu: Baseline, nach 1 Woche, nach 3 Wochen und nach 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Periobrush
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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