Eine Studie, in der die Auswirkungen verschiedener zugelassener Medikamente auf die Art und Weise untersucht werden, wie die Körperverarbeitung die Studie RO7795081 verarbeitet

Einschlusskriterien:

• Gesunde biologische Männer oder Weibchen, definiert durch das Fehlen von Beweisen einer aktiven oder chronischen Erkrankung
• Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren
• Fähig und bereit, an den erforderlichen Besuchen auf der Studienstelle teilzunehmen
• Nicht unter gerichtlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Kuratorschaft
• Body Mass Index (BMI) von 18 bis 32 kg/m^2 inklusive und ein Körpergewicht von ≥ 50 Kilogramm beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Jede Erkrankung oder Krankheit, die während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen, den Teilnehmer übermäßiges Risiko stellen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie nach Meinung des Ermittlers abzuschließen
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, bronchopulmonaler, hepatischer, Nieren-, Magen -Darm -, -endokrinologischer, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, weicher, metabolischer Störungen, allergischer Erkrankungen, Krebs oder Zirrhose
• Anamnese oder Beweis für eine medizinische Erkrankung, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Eliminierung von Arzneimitteln signifikant verändern kann
• Chirurgische Geschichte des GI -Trakts, die die Magenmotilität beeinflussen oder den GI -Trakt verändern (mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie und Cholezystektomie)
• Vorgeschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme des vollständig behandelten lokalen Basalkarzinoms oder des vollständig behandelten Karzinoms in situ Cervix
• Vorgeschichte von Krämpfen (außer gutartige fieberhafte Krämpfe der Kindheit), einschließlich Epilepsie oder persönlicher Vorgeschichte eines signifikanten zerebralen Traumas oder Infektionen des Zentralnervensystems (z. B. Meningitis)
• Alle größeren Krankheiten (nach Ansicht des Ermittlers) innerhalb von 1 Monat vor der Untersuchung der Screening oder einer fieberhaften Krankheit (nach Ansicht des Ermittlers) innerhalb von 1 Woche vor dem Screening und innerhalb von 1 Woche vor der Zulassung
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit (z.
• Einen abnormalen Blutdruck zum Zeitpunkt des Screenings und auf dem Ausgangswert haben, der durch durchschnittlich 3 Blutdruckmessungen bestätigt wurde und ordnungsgemäß mit gut gepflegten Geräten gemessen wird Blutdruck <45 mmHg oder> 90 mmHg
• Bestätigt (basierend auf dem Durchschnitt von ≥ 3 aufeinanderfolgenden Messungen) Ruhpulsfrequenz von mehr als 100 oder weniger als 40 Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings und auf dem Ausgangswert
• Anamnese oder Präsenz während des Screenings und der Grundlinie klinisch signifikanter EKG -Abnormalitäten vor der Studienmedikamentenverabreichung (z. B. PQ/PR -Intervall> 210 Millisekunden (MS), qtcf> 450 ms [> 470 ms weibliche Teilnehmer] basierend auf dem durchschnittlichen Intervall auf dreifacher EKGs ) oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Erkrankung der Koronararterien, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Familiengeschichte des angeborenen Long -QT -Syndroms, Familiengeschichte des plötzlichen Todes)
• Klinisch signifikante Anomalien bei Labortesterngebnissen (einschließlich Leber- und Nierenplatten, vollständige Blutzahl, Chemie -Panel und Urinanalyse). Bei ungewisse oder fragwürdigen Ergebnissen können die während des Screening durchgeführten Tests vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Berechtigung zu bestätigen
• Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Verdacht auf regelmäßigen Konsum von Missbrauchsmissbrauch (einschließlich Cannabis-haltiger Produkte) und/oder Nachweisen auf das aktuelle oder frühere Missbrauchsmedikament (einschließlich Cannabis-haltiger Produkte) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
• Teilnehmer, die nach dem Urteil des Ermittlers ein Suizid- oder Mordrisiko oder einen Teilnehmer mit Selbstmord- oder Mordversuchen darstellen
• Bipolare Störung, Schizophrenie oder andere schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (z. B. Achse I-Störung, DSM-IV-TR)
• Unkontrollierte Verhaltenssymptome, die mit der Einhaltung oder Bewertung unvereinbar sind (z. B. schwere Unruhe, mangelnde Impulskontrolle, Gewalt und schwere Dysphorie)
• Jede andere medizinische Erkrankung, die nicht erwähnt wird, von der erwartet werden kann
• Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder der Geschichte chronischer Krankheiten, die an anderer Stelle nicht ansonsten erwähnt werden, und ausreichend, um die Beteiligung des Teilnehmers an dem Versuch ungültig zu machen oder es unnötig gefährlich zu machen. Solche Erkrankungen können aus irgendeinem Grund klinisch signifikant beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen, Leber, Atemwegsfunktion, instabiler Diabetes mellitus und Insulinabhängiger Diabetes mellitus, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, Pheochromozytom oder Geschichte jeglicher psychotischer mentaler Erkrankung jeglicher psychotischer Erkrankung einer psychotischen Erkrankung einer psychotischen Erkrankung sein
• Bekannte aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz, mykobakterielle Infektionen oder eine andere Infektion ohne Pilzinfektion von Nagelbetten, einschließlich Teilnehmern, die Symptome aufweisen 1
• Impfung innerhalb von 6 Wochen vor Zeitraum 1 Tag 1, einschließlich Influenza und/oder SARS-CoV-2/COVID-19-Impfung
• Verwendung von verbotenen Medikamenten und Lebensmitteln vor dem Studium und während der Studie
• Die Teilnehmer benötigen wahrscheinlich während des Untersuchungszeitraums mit einigen Ausnahmen eingehaltene Medikamente
• Teilnahme an einer Untersuchungsmedikamenten- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung, berechnet aus dem Tag der Nachuntersuchung aus der vorherigen Studie oder innerhalb von 30 Tagen
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit therapeutischem monoklonalem Antikörper, Protein, das aus einem monoklonalen Antikörper, einer Immunglobulin-Therapie oder einem Impfstoff (mit Ausnahme von zugelassenem SARS-COV-2/ COVID-19-Impfung) innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung (sofern nicht zugelassener SARS-COV-2/ COVID-19-Impfung) abgeleitet wurde kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer auf Placebo randomisiert wurde), wie aus dem Tag der letzten Dosierung der vorherigen Studie berechnet wurde
• Positiver Test für Drogen von Missbrauch oder Alkohol
• Positives Ergebnis des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) 1 und HIV2, Hepatitis -C -Virus oder Hepatitis B -Oberflächenantigen
• Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte des regulären Alkoholkonsums für 1 Monat, bevor er als ≥21 Getränke pro Woche für Männer und ≥ 14 Getränke pro Woche für Frauen definiert wurde
• Raucher, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder eine gleichwertige Menge Tabak (einschließlich E-Zigaretten/Vapes) rauchen, wie durch die Geschichte festgelegt, und während der In-Clinic-Zeit nicht zu rauchen oder nicht zu rauchen, nicht zu rauchen
• Über 450 ml Blut- oder Blutprodukte gespendet oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen signifikanten Blutverlust hatte
• Ernährungsbeschränkungen, die den Konsum von standardisierten Mahlzeiten verbieten würden
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Itraconazol (oder einem anderen Triazol -Antimykotika), Gemfibrozil, Cyclosporin oder deren Formulierzutaten
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Vorhersehbare schlechte Einhaltung oder Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren