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Eine Studie zu mehrfachen Dosen von oral verabreichtem RO7795081 bei ansonsten gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

4. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehrfachen oral verabreichten Dosen von RO7795081 bei ansonsten gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

Dies ist eine untersuchungsleiter- und teilnehmerverblindete, randomisierte, placebokontrollierte, parallelgruppen-Phase-I-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehrfachen Dosen des oral verabreichten RO7795081 bei ansonsten gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und Herzüberwachung als gesund eingestuft werden
  • Teilnehmer, die ethnisch chinesisch sind und in Festlandchina leben
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤24 kg/m² beim Screening
  • Einverständnis, die Empfängnisverhütungsanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung oder Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie sich in einem Ausmaß verschlimmert, wiederkehrt oder verändert, dass sie die Beurteilung des klinischen oder psychischen Zustands des Teilnehmers in erheblichem Maße verfälschen oder den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers einem besonderen Risiko aussetzen könnte. Solche Erkrankungen können klinisch signifikant eingeschränkte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs- oder Nierenfunktion aus beliebigem Grund, instabiler Diabetes mellitus und insulinabhängiger Diabetes mellitus, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Phäochromozytom oder eine Vorgeschichte jeglicher psychotischer psychischer Erkrankung umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: RO7795081
Arzneimittel: RO7795081
RO7795081 wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CT-996
  • RG6652

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und kausaler Zusammenhang mit der Behandlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (26 Wochen)
Baseline bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (26 Wochen)
Inzidenz abnormer klinischer Labortestbefunde
Zeitfenster: Baseline bis zum Sicherheits-Follow-Up (26 Wochen)
Baseline bis zum Sicherheits-Follow-Up (26 Wochen)
Häufigkeit abnormer Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis zur Sicherheits-Nachuntersuchung (26 Wochen)
Baseline bis zur Sicherheits-Nachuntersuchung (26 Wochen)
Inzidenz abnormer Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (26 Wochen)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (26 Wochen)
Inzidenz abnormaler psychiatrischer Parameter
Zeitfenster: Baseline bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (26 Wochen)
Teilnehmer mit psychiatrischen Auffälligkeiten umfassen diejenigen mit einem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Wert von ≥15 bei einer beliebigen Bewertung, jeglichem suizidalen Verhalten oder jeglichen suizidalen Gedanken vom Typ 4 (aktive suizidale Gedanken mit gewisser Absicht zu handeln, jedoch ohne spezifischen Plan) oder Typ 5 (aktive suizidale Gedanken mit spezifischem Plan und Absicht) bei einer beliebigen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Bewertung.
Baseline bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (26 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von RO7795081
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten in Woche 8, 14, 17, 19, 21 und 22
An vorgegebenen Zeitpunkten in Woche 8, 14, 17, 19, 21 und 22
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO7795081
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten in Woche 8, 14 und 22
An vorgegebenen Zeitpunkten in Woche 8, 14 und 22
Zeit bis zum maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von RO7795081
Zeitfenster: An vordefinierten Zeitpunkten in Woche 8, 14 und 22
An vordefinierten Zeitpunkten in Woche 8, 14 und 22
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von RO7795081
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten in Woche 8, 14 und 22
An vorgegebenen Zeitpunkten in Woche 8, 14 und 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YP46260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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