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Orale Nahrungsergänzungs- und Gewichtsänderungen während der Therapie bei unterernährten Patienten mit resistenter Tuberkulose: eine klinische Studie

30. Juni 2025 aktualisiert von: RSUP Persahabatan
Tuberkulose erhöht den Energiebedarf und den Proteinabbau, was zu Muskelverschwendung führt. Unterernährung und minimale Gewichtszunahme von weniger als 5% in den ersten zwei Monaten sagen das Versagen der Behandlung voraus. Unterernährung ist in drei Monaten als Gewichtsverlust um mehr als 5% und Body Mass Index (BMI) ≤ 20 kg/m² definiert. Diese Studie bewertet Gewichtsveränderungen mit hochenergetischer, hochproteiner oraler Ernährungsergänzung (ONS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist mit Armut, Mangelernährung und verringerter Immunität verbunden, wobei die Mangelernährung sowohl zu TB.1-3 erhöht, erhöht den Energiebedarf, verursacht einen Proteinabbau und führt zu Muskelverschwendung. Unterernährung, die bei TB -Patienten häufig vorkommt, verschlechtert die klinischen Ergebnisse und erhöht das Risiko des Todes.1 TB -Behandlungen können auch Übelkeit und Erbrechen verursachen, was weiter zur Unterernährung beiträgt.4 Daher ist ein integriertes Management für eine erfolgreiche Behandlung von wesentlicher Bedeutung.

In Indien sind 68,6% der MDR-TB-Patienten ohne HIV-Infektion unterernährt, eine Prävalenz, die mit der bei MDR-TB-Patienten beobachteten Prävalenz im Persahabatan General Hospital, Jakarta, Indonesien, vergleichbar ist (51,8%). 5,6 Unterernährte MDR -TB -Patienten haben schlechtere klinische Ergebnisse, mehr Nebenwirkungen und ein höheres Todesrisiko.7 Ein BMI unter 18,5 kg/m2 und eine unzureichende Gewichtszunahme während der Behandlung weisen auf eine schlechte Reaktion und ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv.1 Es wurde nachgewiesen, dass in den ersten zwei Monaten der Behandlung das Wiederauftreten von TB in Verbindung steht.8.8 Orale Nahrungsergänzungsmittel haben das Potenzial zur Verbesserung des Ernährungsstatus, der Muskelkraft und der Immunität gezeigt und so einen beschleunigten Behandlungsprozess erleichtert. Studien haben auch gezeigt, dass Nahrungsergänzungsmittel die BMI- und Gamma -Interferon -Niveaus verbessern können.9 Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass trotz erhöhter Makronährstoffaufnahme MDR -TB -Patienten möglicherweise immer noch einen Rückgang des Körpergewichts erleben.10 Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob orale Nahrungsergänzungsmittel in den ersten zwei Monaten täglich 705 kcal und 30,5 Gramm Protein täglich erhöhen und andere klinische Ergebnisse von MDR-TB-Patienten verbessern können, einschließlich der Auswirkungen der Supplementierung auf Albumin, Globulin-, ERYThrozyten-Sedimentationsrate (ESR) und C-Reactive-Protein (CRP) -Regel (CRP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
        • Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer hatte Zugang zu elektronischen Geräten (z. B. Mobiltelefone) zur Adhärenzüberwachung
  • Personen, bei denen rifampicin-resistente Lungentuberkulose (RR-TB), multiresistentes Tuberkulose (MDR-TB) oder vorexidsiv-resistentes Tuberkulose (vor-XDR-TB) bei der drogenriesistenten Tuberkuose, in der drogen-ressistenten Tuberkuose, bei Indivaten, bei Indivaten, in Indivaten, bei Indivaten, bei Indivaten, bei Indivaten, bei Indivaten, bei Indivaten, in Indivaten, in Indiensdauer, in Indivatientieren, in der drogenriesistanten Tuberkuose, ist er ein multiresistentes tuberkuloses uswessiatent aus persahabatanisch, setzte sich eingelegt werden können können könnendenuchtul heil ich.
  • BMI von 13-20 kg/m²
  • hatte sieben Tage standardisierte oder individualisierte Behandlungsschemata erhalten
  • hatte keine schwere medikamenteninduzierte Hepatitis

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit HIV -Infektion,
  • Nierenversagen im Endstadium,
  • schwere Anämie (Hämoglobin <8 g/dl),
  • Schwere Hypoalbuminämie (Albumin <2,5 g/dl),
  • Akute oder chronische Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis, Zirrhose oder Gelbsucht),
  • Krebs,
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD),
  • anatomische gastrointestinale Störungen (entweder angeboren oder postoperativ),
  • Diabetes mellitus,
  • Langzeit-Kortikosteroid- oder Immunsuppressiva-Therapie
  • Andere akute Lungeninfektionen wie Lungenentzündung,
  • Verschlechterungen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) oder Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Standardmundes Nahrungsergänzungsmittel (ONS) in Form eines Soja-basierten Getränks (235 kcal/200 ml: 10,34 g Protein, 7,9 g Fett, 30,61 g Kohlenhydrat; Protein; Otsuka) mit dem Anweisungen zum Verbrauch von drei (3) Behst pro Tag (insgesamt 705 Kcal und 31 Grams Protein) plus Standardbehandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzung
Oral Nutritional Supplement.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)
Eine Veränderung des Körpergewichts in kg
Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Tägliche Nahrungsaufnahme von Gesamtenergie, Protein, Fett und Kohlenhydraten. Die Probanden erhielten 8 Wochen lang ein Formular zur Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme dreimal pro Woche (2 Arbeitstage und 1 Tag frei), einschließlich der Art und Menge an Lebensmitteln, die mit Standardeinheiten mit Löffel, Brille usw. gemessen wurden. Darüber hinaus wurden die Aufnahmendaten unter Verwendung einer Nahrungsmittelanalyseliste in Gramm umgewandelt und anschließend mit dem Nutrisurvey von 2007 analysiert.
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Albumin
Zeitfenster: Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)
Serumalbumin wird gemessen, indem periphere venöse Blutproben mit Einheiten von G/DL entnommen werden.
Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)
CRP
Zeitfenster: Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)
CRP wird gemessen, indem periphere venöse Blutproben in Mg/DL -Einheiten entnommen werden.
Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)
Gesamtprotein
Zeitfenster: Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)
Das Gesamtprotein wird unter Verwendung einer peripheren venösen Blutprobe in G/DL -Einheiten gemessen.
Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)
Esr
Zeitfenster: Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)
Die Sedimentationsrate der Erythrozyten wird unter Verwendung einer peripheren venösen Blutprobe in mm/Stunden -Einheiten gemessen.
Vorintervention und Postintervention (nach 60 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSUP Persahabatan

Mitarbeiter

Otsuka Holdings Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fathiyah Isbaniah Sp.P(K), Dr., dr., Department of Pulmonology and Respiratory Medicine Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Persahabatan General Hospital, Jakarta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022
  • Otsuka Holding (Andere Kennung: Oral Nutritional Supplementation)
  • Global Fund to Fight AIDS, TB (Andere Kennung: Infection Disease)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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