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Supplementazione nutrizionale orale e variazioni di peso durante la terapia nei pazienti malnutriti con tubercolosi resistente: uno studio clinico

30 giugno 2025 aggiornato da: RSUP Persahabatan
La tubercolosi aumenta le esigenze di energia e la rottura delle proteine, portando a sprecare muscoli. La malnutrizione e l'aumento di peso minimo meno del 5% nei primi due mesi predicono il fallimento del trattamento. La malnutrizione è definita come perdita di peso superiore al 5% in tre mesi e indice di massa corporea (BMI) ≤ 20 kg/m². Questo studio valuta le variazioni di peso con integrazione nutrizionale orale ad alta energia e ad alta proteina (ONS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TB) è legata alla povertà, alla malnutrizione e alla ridotta immunità, con la malnutrizione che contribuisce e risulta da TB.1-3 Active TB aumenta i bisogni energetici, provoca rottura delle proteine ​​e porta a sprecare muscoli. La malnutrizione, che è comune nei pazienti TB, peggiora gli esiti clinici e aumenta il rischio di morte.1 I trattamenti TB possono anche causare nausea e vomito, contribuendo ulteriormente alla malnutrizione.4 Pertanto la gestione integrata è essenziale per un trattamento di successo.

In India, il 68,6% dei pazienti con MDR-TB senza infezione da HIV è malnutrito, una prevalenza paragonabile a quella osservata tra i pazienti MDR-TB al Persahabatan General Hospital, Jakarta, Indonesia (51,8%). 5,6. I pazienti con tubercolosi MDR malnutriti hanno risultati clinici peggiori, più effetti collaterali e un rischio maggiore di morte.7 Un BMI inferiore a 18,5 kg/m2 e un aumento di peso inadeguato durante il trattamento indicano una scarsa risposta e un aumento del rischio di recidiva.1 Non è stato dimostrato aumentare di peso (≤ 5%) nei primi due mesi di trattamento Gli integratori nutrizionali orali hanno dimostrato il potenziale per migliorare lo stato nutrizionale, la forza muscolare e l'immunità, potenzialmente facilitando un processo di trattamento accelerato. Gli studi hanno anche dimostrato che gli integratori nutrizionali possono migliorare i livelli di BMI e interferone gamma.9 Tuttavia, alcuni studi hanno indicato che, nonostante l'aumento dell'assunzione di macronutrienti, i pazienti con tubercolosi MDR possono ancora sperimentare un declino del peso corporeo.10 Questo studio mira a valutare se gli integratori nutrizionali orali che forniscono 705 kcal e 30,5 grammi di proteina ogni giorno durante i primi due mesi possano aumentare il peso corporeo e migliorare altri risultati clinici dei pazienti con TB MDR, inclusi i livelli di integrazione (CRUS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Che aveva accesso a dispositivi elettronici (ad es. Telefoni cellulari) per il monitoraggio dell'adesione
  • Individ da individui di nuova diagnosi di tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina (RR-TB), tubercolosi a più resistenti ai casi (MDR-TB) o tuberculosi generale, jakti, jkarosi pre-XDRi resistente alla droga.
  • BMI di 13-20 kg/m²
  • aveva ricevuto regimi di trattamento standardizzati o individualizzati per sette giorni
  • Non aveva grave epatite indotta da farmaci indicati da enzimi epatici elevati> 5 volte il normale limite superiore

Criteri di esclusione:

  • individui con infezione da HIV,
  • Insufficienza renale allo stadio terminale,
  • Anemia grave (emoglobina <8 g/dl),
  • grave ipoalbuminemia (albumina <2,5 g/dl),
  • Malattie epatiche acute o croniche (tra cui epatite, cirrosi o ittero),
  • cancro,
  • Malattia polmonare interstiziale (ILD),
  • Disturbi gastrointestinali anatomici (congeniti o post-chirurgici),
  • diabete mellito,
  • terapia corticosteroide o immunosoppressore a lungo termine
  • Altre infezioni polmonari acute come la polmonite,
  • esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Supplemento nutrizionale orale standard (ONS) sotto forma di una bevanda a base di soia (235 kcal/200 ml: 10,34 g di proteina, 7,9 g di grasso, 30,61 g di carboidrati; proteina; otsuka) con l'istruzione per consumare tre (3) sachetti al giorno (totale di 705 kcal e 31 grammi di proteine).
Integratore alimentare: Supplementazione nutrizionale orale
Supplemento nutrizionale orale (ONS) sotto forma di una bevanda a base di soia (235 kcal/200 ml: proteina 10,34 g, 7,9 g di grasso, 30,61 g di carboidrati; proteina)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)
Un cambiamento nel peso corporeo in kg
Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo quotidiano
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo l'iscrizione
Assunzione giornaliera di cibo di energia totale, proteine, grassi e carboidrati. Ai soggetti è stato assegnato una forma per registrare l'assunzione di cibo 3 volte a settimana (2 giorni lavorativi e 1 giorno di riposo) per 8 settimane inclusi il tipo e la quantità di cibo misurati utilizzando unità standard di cucchiai, occhiali, ecc. Inoltre, i dati di assunzione sono stati convertiti in grammi utilizzando un elenco di analisi degli ingredienti alimentari e quindi analizzati utilizzando Nutrisurvey del 2007.
Dall'iscrizione a 60 giorni dopo l'iscrizione
Albumina
Lasso di tempo: Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)
L'albumina sierica viene misurata prelevando campioni di sangue venoso periferico con unità di G/DL.
Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)
CRP
Lasso di tempo: Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)
CRP viene misurato prelevando campioni di sangue venoso periferico in unità Mg/DL.
Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)
Proteina totale
Lasso di tempo: Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)
La proteina totale viene misurata usando un campione di sangue venoso periferico nelle unità G/DL.
Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)
Esr
Lasso di tempo: Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)
Il tasso di sedimentazione degli eritrociti viene misurato utilizzando un campione di sangue venoso periferico in unità mm/ora.
Pre -intervento e post intervento (a 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RSUP Persahabatan

Collaboratori

Otsuka Holdings Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fathiyah Isbaniah Sp.P(K), Dr., dr., Department of Pulmonology and Respiratory Medicine Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Persahabatan General Hospital, Jakarta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022
  • Otsuka Holding (Altro identificatore: Oral Nutritional Supplementation)
  • Global Fund to Fight AIDS, TB (Altro identificatore: Infection Disease)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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