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Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf die körperliche Aktivität junger Fußballspieler

14. März 2024 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Die Forschung hat eindeutig gezeigt, dass ein Mangel an ausreichend Kalorien, Makro- und Mikronährstoffen die Trainingsanpassungen eines Athleten beeinträchtigen kann, während Athleten, die eine ausgewogene Ernährung zu sich nehmen, die den Energiebedarf deckt, die physiologischen Trainingsanpassungen verbessern können. Die Beibehaltung einer energie- und nährstoffarmen Ernährung während des Trainings kann zu einem Verlust an Muskelmasse, Kraft und Knochenmineraldichte führen, zusätzlich zu einer erhöhten Anfälligkeit für Krankheiten und Verletzungen, Störungen der Immun-, Hormon- und Fortpflanzungsfunktion und einer erhöhten Prävalenz von Überanstrengung und/oder Übertraining. Bei Kindern und jugendlichen Sportlern kann eine unzureichende Ernährung zusätzlich zu einer Beeinträchtigung des körperlichen Wachstums führen. Die Einbeziehung guter Ernährungspraktiken in ein Trainingsprogramm ist eine Möglichkeit, die Trainingsanpassungen zu optimieren und Übertraining zu vermeiden.

Auf dieser Grundlage ist die Nahrungsergänzung ein effektiver und sicherer Ansatz, um den hohen Nährstoffbedarf jugendlicher Sportler zu decken und ihnen zu helfen, ein gesundes Wachstum aufrechtzuerhalten. Eine Nahrungsergänzung könnte auch ihre Körperzusammensetzung, sportliche Leistungsfähigkeit und allgemeine Gesundheit verbessern. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf das Wachstum und die körperliche Leistungsfähigkeit bei jungen Sportlern. Insgesamt 50 junge Fußballspieler (25 in jeder Gruppe) werden an dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schnider Children's medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge Fußballspieler im Alter von 8-15 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines GH-Mangels oder Behandlung mit GH
  • Alle bekannten chronischen Erkrankungen oder dysmorphen Syndrome, einschließlich: organische Hirnerkrankungen, neurologische Erkrankungen, frühere oder aktuelle Malignität, chronische Herz-, Nieren- oder Lungenprobleme, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Malabsorption und Knochendysplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung
Pulver, das Wasser zugesetzt wird, hoher Protein- und Multivitamingehalt und Mineralstoffe
Dem Wasser zugesetztes Pulver, proteinreich und mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen
Placebo-Komparator: Placebo
Kalorienarme Formel (Pulver zu Wasser hinzugefügt), ohne zusätzliche Vitamine und Mineralstoffe.
Kalorienarme Formel (Pulver zu Wasser hinzugefügt), ohne zusätzliche Vitamine und Mineralstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: mit 4 monaten
Änderung der Standardabweichung der Körpergröße des Teilnehmers zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten
mit 4 monaten
10m Sprintwertung
Zeitfenster: mit 4 monaten
Änderung des 10-Meter-Sprint-Scores zwischen der Grundlinie und 4 Monaten (Testen Sie die Geschwindigkeit und Beschleunigung des Spielers)
mit 4 monaten
Ergebnis im 20-Meter-Sprint
Zeitfenster: mit 4 monaten
Änderung des 20-Meter-Sprint-Scores zwischen der Grundlinie und 4 Monaten (Testen Sie die Geschwindigkeit und Beschleunigung des Spielers)
mit 4 monaten
Countermovement Jump (CMJ)-Score
Zeitfenster: mit 4 monaten
Änderung des Countermovement Jump (CMJ)-Scores zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten (Beurteilung der Explosivkraft der Muskeln der unteren Extremitäten)
mit 4 monaten
Agility-Testergebnis
Zeitfenster: mit 4 monaten
Änderung des Agility-Testergebnisses zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten (Agilität ist die Fähigkeit, die Richtung des Körpers schnell zu ändern und ist das Ergebnis einer Kombination aus Kraft, Geschwindigkeit, Gleichgewicht und Koordination)
mit 4 monaten
Punktzahl des Yo-Yo Intermittent Recovery Test Level 1 (Yo-Yo IR1).
Zeitfenster: mit 4 monaten
Änderung des Yo-Yo IR1-Scores zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten (Der Yo-Yo IR-Test misst die Fähigkeit, sich von intensivem Training zu erholen)
mit 4 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht-SDB
Zeitfenster: mit 4 monaten
Änderung der Standardabweichung des Probandengewichts zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten
mit 4 monaten
BMI-SDB
Zeitfenster: mit 4 monaten
Änderung der Standardabweichung des BMI des Probanden zwischen Baseline und 4 Monaten
mit 4 monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Kalorienzufuhr
Zeitfenster: mit 4 monaten
mit 4 monaten
Durchschnittliche tägliche Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: mit 4 monaten
mit 4 monaten
Durchschnittliche tägliche Aufnahme von Mikronährstoffen
Zeitfenster: mit 4 monaten
mit 4 monaten
Durchschnittliche wöchentliche Dauer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: mit 4 monaten
mit 4 monaten
Durchschnittliche tägliche Dauer der sitzenden Tätigkeit
Zeitfenster: mit 4 monaten
mit 4 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC0888-18ctil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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