- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213456
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf die körperliche Aktivität junger Fußballspieler
Die Forschung hat eindeutig gezeigt, dass ein Mangel an ausreichend Kalorien, Makro- und Mikronährstoffen die Trainingsanpassungen eines Athleten beeinträchtigen kann, während Athleten, die eine ausgewogene Ernährung zu sich nehmen, die den Energiebedarf deckt, die physiologischen Trainingsanpassungen verbessern können. Die Beibehaltung einer energie- und nährstoffarmen Ernährung während des Trainings kann zu einem Verlust an Muskelmasse, Kraft und Knochenmineraldichte führen, zusätzlich zu einer erhöhten Anfälligkeit für Krankheiten und Verletzungen, Störungen der Immun-, Hormon- und Fortpflanzungsfunktion und einer erhöhten Prävalenz von Überanstrengung und/oder Übertraining. Bei Kindern und jugendlichen Sportlern kann eine unzureichende Ernährung zusätzlich zu einer Beeinträchtigung des körperlichen Wachstums führen. Die Einbeziehung guter Ernährungspraktiken in ein Trainingsprogramm ist eine Möglichkeit, die Trainingsanpassungen zu optimieren und Übertraining zu vermeiden.
Auf dieser Grundlage ist die Nahrungsergänzung ein effektiver und sicherer Ansatz, um den hohen Nährstoffbedarf jugendlicher Sportler zu decken und ihnen zu helfen, ein gesundes Wachstum aufrechtzuerhalten. Eine Nahrungsergänzung könnte auch ihre Körperzusammensetzung, sportliche Leistungsfähigkeit und allgemeine Gesundheit verbessern. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf das Wachstum und die körperliche Leistungsfähigkeit bei jungen Sportlern. Insgesamt 50 junge Fußballspieler (25 in jeder Gruppe) werden an dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schnider Children's medical center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Fußballspieler im Alter von 8-15 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines GH-Mangels oder Behandlung mit GH
- Alle bekannten chronischen Erkrankungen oder dysmorphen Syndrome, einschließlich: organische Hirnerkrankungen, neurologische Erkrankungen, frühere oder aktuelle Malignität, chronische Herz-, Nieren- oder Lungenprobleme, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Malabsorption und Knochendysplasie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzung
Pulver, das Wasser zugesetzt wird, hoher Protein- und Multivitamingehalt und Mineralstoffe
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Dem Wasser zugesetztes Pulver, proteinreich und mit mehreren Vitaminen und Mineralstoffen
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Placebo-Komparator: Placebo
Kalorienarme Formel (Pulver zu Wasser hinzugefügt), ohne zusätzliche Vitamine und Mineralstoffe.
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Kalorienarme Formel (Pulver zu Wasser hinzugefügt), ohne zusätzliche Vitamine und Mineralstoffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe SDS (Standardabweichungs-Score)
Zeitfenster: mit 4 monaten
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Änderung der Standardabweichung der Körpergröße des Teilnehmers zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten
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mit 4 monaten
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10m Sprintwertung
Zeitfenster: mit 4 monaten
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Änderung des 10-Meter-Sprint-Scores zwischen der Grundlinie und 4 Monaten (Testen Sie die Geschwindigkeit und Beschleunigung des Spielers)
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mit 4 monaten
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Ergebnis im 20-Meter-Sprint
Zeitfenster: mit 4 monaten
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Änderung des 20-Meter-Sprint-Scores zwischen der Grundlinie und 4 Monaten (Testen Sie die Geschwindigkeit und Beschleunigung des Spielers)
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mit 4 monaten
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Countermovement Jump (CMJ)-Score
Zeitfenster: mit 4 monaten
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Änderung des Countermovement Jump (CMJ)-Scores zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten (Beurteilung der Explosivkraft der Muskeln der unteren Extremitäten)
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mit 4 monaten
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Agility-Testergebnis
Zeitfenster: mit 4 monaten
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Änderung des Agility-Testergebnisses zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten (Agilität ist die Fähigkeit, die Richtung des Körpers schnell zu ändern und ist das Ergebnis einer Kombination aus Kraft, Geschwindigkeit, Gleichgewicht und Koordination)
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mit 4 monaten
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Punktzahl des Yo-Yo Intermittent Recovery Test Level 1 (Yo-Yo IR1).
Zeitfenster: mit 4 monaten
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Änderung des Yo-Yo IR1-Scores zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten (Der Yo-Yo IR-Test misst die Fähigkeit, sich von intensivem Training zu erholen)
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mit 4 monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht-SDB
Zeitfenster: mit 4 monaten
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Änderung der Standardabweichung des Probandengewichts zwischen dem Ausgangswert und 4 Monaten
|
mit 4 monaten
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BMI-SDB
Zeitfenster: mit 4 monaten
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Änderung der Standardabweichung des BMI des Probanden zwischen Baseline und 4 Monaten
|
mit 4 monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche tägliche Kalorienzufuhr
Zeitfenster: mit 4 monaten
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mit 4 monaten
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Durchschnittliche tägliche Aufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: mit 4 monaten
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mit 4 monaten
|
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Durchschnittliche tägliche Aufnahme von Mikronährstoffen
Zeitfenster: mit 4 monaten
|
mit 4 monaten
|
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Durchschnittliche wöchentliche Dauer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: mit 4 monaten
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mit 4 monaten
|
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Durchschnittliche tägliche Dauer der sitzenden Tätigkeit
Zeitfenster: mit 4 monaten
|
mit 4 monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC0888-18ctil
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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