Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja żywieniowa i zmiany masy podczas leczenia u niedożywionych pacjentów z oporną gruźlicą: badanie kliniczne

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: RSUP Persahabatan
Gruźlica zwiększa zapotrzebowanie na energię i rozkład białka, co prowadzi do wyniszczenia mięśni. Niedożywienie i minimalna waga zyskują mniej niż 5% w pierwszych dwóch miesiącach przewidują awarię leczenia. Niedożywienie jest definiowane jako utrata masy ciała ponad 5% w ciągu trzech miesięcy i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 20 kg/m². W tym badaniu ocenia zmiany wagi za pomocą wysokoenergetycznych, wysokobiałkowych doustnych suplementacji żywieniowej (ONS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) jest powiązana z ubóstwem, niedożywieniem i zmniejszoną odpornością, a niedożywienie przyczynia się zarówno do TB.1-3 Aktywne TB zwiększa potrzeby energetyczne, powoduje rozkład białka i prowadzi do wytworności mięśni. Niedożywienie, które jest powszechne u pacjentów z gruźlicą, pogarsza wyniki kliniczne i zwiększa ryzyko śmierci. 1 leczenie TB może również powodować nudności i wymioty, co dodatkowo przyczynia się do niedożywienia. W ten sposób zintegrowane zarządzanie jest niezbędne do pomyślnego leczenia.

W Indiach 68,6% pacjentów z MDR-TB bez zakażenia HIV jest niedożywione, występowanie porównywalne z obserwowaną wśród pacjentów MDR-TB w Persahabatan General Hospital, Dżakarta, Indonezja (51,8%). 5,6 Niedożywione pacjenci z MDR TB mają gorsze wyniki kliniczne, więcej skutków ubocznych i wyższe ryzyko śmierci. 7 BMI poniżej 18,5 kg/m2 i nieodpowiedni przyrost masy podczas leczenia wskazują na słabą odpowiedź i zwiększone ryzyko nawrotu.1 Niepowodzenie przybierania na wadze (≤ 5%) w pierwszych dwóch miesiącach leczenia jest związane z nawrotem TB.8 Doustne suplementy diety wykazały potencjał poprawy stanu żywieniowego, siły mięśni i odporności, potencjalnie ułatwiając przyspieszony proces leczenia. Badania wykazały również, że suplementy diety mogą poprawić poziomy interferonu BMI i gamma. 9 Jednak niektóre badania wykazały, że pomimo zwiększonego spożycia makroskładników odżywczych pacjenci z MDR TB mogą nadal doświadczać spadku masy ciała. 10 Badanie to ma na celu ocenę, czy doustne suplementy diety zapewniające 705 KCAL i 30,5 gramów białka dziennie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy mogą zwiększyć masę ciała i poprawić inne kliniczne wyniki pacjentów z TB MDR, w tym wpływ suplementacji na albuminę, globulinę, erytrocytowe wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR), C-reaktywnego białka (CRP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13230
        • Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Który miał dostęp do urządzeń elektronicznych (np. Telefonów komórkowych) w celu monitorowania przylegania
  • Osoby, które nowo zdiagnozowane jest oporne na ryfampikinę gruźlicę płuc (RR-TB), gruźlica oporna na wieloletnią gruźlicę (MDR-TB) lub przedostają się gruźlica oporna na leki (pre-XDR-TB) w opornej na leku gruźlicy gruźlicy.
  • BMI 13-20 kg/m²
  • otrzymywał znormalizowane lub zindywidualizowane schematy leczenia przez siedem dni
  • nie miał ciężkiego zapalenia wątroby wywołanego lekiem wskazanym przez podwyższone enzymy wątroby> 5-krotnie normalne górne granice

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z zakażeniem HIV,
  • końcowe niewydolność nerek,
  • ciężka niedokrwistość (hemoglobina <8 g/dl),
  • Ciężka hipoalbuminemia (albumina <2,5 g/dl),
  • ostre lub przewlekłe choroby wątroby (w tym zapalenie wątroby, marskość wątroby lub żółtaczka),
  • rak,
  • śródmiąższowa choroba płuc (ILD),
  • anatomiczne zaburzenia przewodu pokarmowego (wrodzone lub pooperacyjne),
  • cukrzyca,
  • długoterminowa terapia kortykosteroidów lub immunosupresyjna
  • inne ostre infekcje płuc, takie jak zapalenie płuc,
  • zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Standardowy doustny suplement diety (ONS) w postaci napoju na bazie soi (235 kcal/200 ml: 10,34 g białka, 7,9 g tłuszczu, 30,61 g węglowodanów; białko; OTSUKA) z instrukcją spożywania trzech (3) soków dziennie (w sumie 705 kcal i 31 gramów białka) plus standardowe leczenie.
Suplement diety: Doustna suplementacja żywieniowa
Doustny suplement diety (ONS) w postaci napoju na bazie sojowej (235 kcal/200 ml: 10,34 g białka, 7,9 g tłuszczu, 30,61 g węglowodanów; białko)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)
Zmiana masy ciała w kg
Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Codzienne spożycie pokarmu całkowitej energii, białka, tłuszczu i węglowodanów. Badani otrzymali formularz do rejestrowania spożycia pokarmu 3 razy w tygodniu (2 dni robocze i 1 dzień wolny) przez 8 tygodni, w tym rodzaj i ilość jedzenia mierzonego za pomocą standardowych jednostek łyżek, szklanek itp. Ponadto dane dotyczące spożycia zostały przekształcone w Gram przy użyciu listy analizy składników żywności, a następnie przeanalizowano przy użyciu Nutrisurvey z 2007 roku.
Od rejestracji do 60 dni po rejestracji
Albumina
Ramy czasowe: Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)
Albumina surowicy mierzy się przez pobieranie próbek krwi żylnej z jednostkami G/DL.
Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)
CRP
Ramy czasowe: Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)
CRP mierzy się przez pobieranie próbek krwi żylnej obwodowej w jednostkach Mg/DL.
Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)
Całkowite białko
Ramy czasowe: Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)
Całkowite białko mierzy się przy użyciu obwodowej próbki krwi żylnej w jednostkach G/DL.
Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)
ESR
Ramy czasowe: Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)
Szybkość sedymentacji erytrocytów mierzy się przy użyciu obwodowej próbki krwi żylnej w MM/godzinach.
Wstępna interwencja i po interwencji (po 60 dniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSUP Persahabatan

Współpracownicy

Otsuka Holdings Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fathiyah Isbaniah Sp.P(K), Dr., dr., Department of Pulmonology and Respiratory Medicine Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Persahabatan General Hospital, Jakarta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022
  • Otsuka Holding (Inny identyfikator: Oral Nutritional Supplementation)
  • Global Fund to Fight AIDS, TB (Inny identyfikator: Infection Disease)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna suplementacja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj