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내성 결핵이있는 영양 실조 환자의 치료 중 구강 영양 보충 및 체중 변화 : 임상 시험

2025년 6월 30일 업데이트: RSUP Persahabatan
결핵은 에너지 요구와 단백질 파괴를 증가시켜 근육 낭비를 초래합니다. 처음 2 개월 동안 영양 실조 및 최소 체중 증가는 치료 실패를 예측합니다. 영양 실조는 3 개월에 5% 이상 체중 감소와 체질량 지수 (BMI) ≤ 20 kg/m²로 정의됩니다. 이 연구는 고 에너지, 고 단백질 구강 영양 보충제 (ONS)의 체중 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결핵 (TB)은 빈곤, 영양 실조 및 면역 감소와 관련이 있으며, 영양 실조는 TB.1-3 활성 TB에 기여하고 발생하는 영양 실조가 에너지 요구를 증가시키고 단백질 분해를 유발하며 근육 낭비를 유발합니다. 결핵 환자에서 흔한 영양 실조는 임상 결과를 악화시키고 사망의 위험을 증가시킨다. 따라서 통합 관리는 성공적인 치료에 필수적입니다.

인도에서는 HIV 감염이없는 MDR-TB 환자의 68.6%가 영양 실조로 이루어졌으며, 인도네시아 자카르타의 Persahabatan General Hospital (51.8%)의 MDR-TB 환자와 비슷한 유병률입니다. 영양 실조 된 MDR TB 환자 18.5 kg/m2 미만의 BMI 및 치료 중에 체중 증가가 부적절 함은 반응이 좋지 않으며 재발 위험이 증가 함을 나타냅니다. 구강 영양 보충제는 영양 상태, 근력 및 면역력을 향상시킬 수있는 잠재력을 보여 주었으므로 잠재적으로 가속 처리 과정을 촉진 할 수 있습니다. 연구에 따르면 영양 보충제는 BMI 및 감마 인터페론 수준을 향상시킬 수 있습니다 .9 그러나 일부 연구에 따르면 다량 영양소 섭취 증가에도 불구하고 MDR TB 환자는 여전히 체중 감소를 경험할 수 있습니다 .10. 이 연구는 처음 2 개월 동안 매일 705 kcal 및 30.5 그램의 단백질을 제공하는 경구 영양 보충제가 알부민, 글로불린, ESR (Erythrocyte ecdentation ret) 및 C-Reacyte Protein (CRP) 수준에 대한 보충제의 영향을 포함하여 체중을 증가시키고 MDR TB 환자의 다른 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 13230
        • Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 준수 모니터링을위한 전자 장치 (예 : 휴대 전화)에 액세스 할 수있는 사람
  • 리팜피신 내성 폐 결핵 (RR-TB), 다 약제 내성 결핵 (MDR-TB) 또는 약물에 대한 약물-내성 결핵 (Jakahabatan General), Jakarta, indonesia의 약물에 대한 결핵 외곽 임상에서 새로 진단 된 개체.
  • 13-20 kg/m²의 BMI
  • 7 일 동안 표준화되거나 개별화 된 치료 요법을 받았습니다.
  • 간 효소가 상승한 심각한 약물-유도 간염이 없었다.> 정상 상한의 5 배

제외 기준 :

  • HIV 감염이있는 개인,
  • 끝 단계 신부전,
  • 심한 빈혈 (헤모글로빈 <8 g/dl),
  • 심한 저 알부민 혈증 (알부민 <2.5 g/dl),
  • 급성 또는 만성 간 질환 (간염, 간경변 또는 황달 포함),
  • 암,
  • 간질 성 폐 질환 (ILD),
  • 해부학 적 위장 장애 (선천성 또는 수술 후),
  • 당뇨병,
  • 장기 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제 요법
  • 폐렴과 같은 기타 급성 폐 감염,
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 천식의 악화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
콩 기반 음료 (235 kcal/200ml : 10.34 g 단백질, 7.9g 지방, 30.61g의 탄수화물; 단백질; 오츠카)는 하루에 3 개의 (3) (총 705 kcal 및 31g 단백질) 플러스 표준 치료를 제공하는 지침으로 표준 구강 영양 보충제 (ONS).
건강 보조 식품: 구강 영양 보충
콩 기반 음료 형태의 구강 영양 보충제 (ONS) (235 kcal/200ml : 10.34 g 단백질, 7.9g 지방, 30.61 g 탄수화물; 단백질)
간섭 없음: 제어 그룹
표준 처리 만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 중재 전 및 개입 후 (60 일)
Kg의 체중 변화
중재 전 및 개입 후 (60 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 음식 섭취
기간: 등록에서 등록 후 60 일까지
총 에너지, 단백질, 지방 및 탄수화물의 일일 음식 섭취. 피험자들은 표준 숟가락, 안경 등의 표준 단위를 사용하여 측정 된 음식의 유형 및 양을 포함하여 8 주 동안 일주일에 3 번 (근무일 및 1 일 휴무일)를 기록하는 양식을 제공했습니다. 또한, 식품 성분 분석 목록을 사용하여 섭취 데이터를 그램으로 변환 한 다음 2007 Nutrisurvey를 사용하여 분석했습니다.
등록에서 등록 후 60 일까지
알부민
기간: 중재 전 및 개입 후 (60 일)
혈청 알부민은 G/DL 단위로 말초 정맥 혈액 샘플을 복용하여 측정됩니다.
중재 전 및 개입 후 (60 일)
CRP
기간: 중재 전 및 개입 후 (60 일)
CRP는 말초 정맥 혈액 샘플을 mg/dL 단위로 복용하여 측정됩니다.
중재 전 및 개입 후 (60 일)
총 단백질
기간: 중재 전 및 개입 후 (60 일)
총 단백질은 G/DL 단위의 말초 정맥 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
중재 전 및 개입 후 (60 일)
ESR
기간: 중재 전 및 개입 후 (60 일)
적혈구 퇴적 속도는 말초 정맥 혈액 샘플을 mm/시간 단위로 사용하여 측정됩니다.
중재 전 및 개입 후 (60 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RSUP Persahabatan

협력자

Otsuka Holdings Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Fathiyah Isbaniah Sp.P(K), Dr., dr., Department of Pulmonology and Respiratory Medicine Faculty of Medicine, Universitas Indonesia, Persahabatan General Hospital, Jakarta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022
  • Otsuka Holding (기타 식별자: Oral Nutritional Supplementation)
  • Global Fund to Fight AIDS, TB (기타 식별자: Infection Disease)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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